Бесклеточная ДНК и РНК в крови пациентов с метастатическим раком простаты
Исследования внеклеточной ДНК и РНК в крови пациентов, проходящих лечение от рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Задокументировать появление экспрессии варианта 7 сплайсинга изоформы рецептора андрогена (AR-V7) в ходе терапии кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ).
II. Определить, связан ли обнаруживаемый AR-V7 с сокращением продолжительности лечения абиратероном или энзалутамидом.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, как присутствие и уровень экспрессии AR-V7 влияет на реакцию на доцетаксел.
II. Определить, в какой момент AR-V7 возникает во время андрогенной депривационной терапии (АДТ) и как его присутствие и экспрессия соответствуют резистентности к кастрации.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, играют ли варианты сплайсинга изоформы рецептора андрогена (AR-V), отличные от AR-V7, роль в резистентности и/или ответе на терапию, изученную в этом исследовании.
II. Определить, связаны ли другие генетические изменения у пациентов, у которых нет мутаций в рецепторе андрогенов (AR), с результатами лечения методами, изученными в этом исследовании.
КОНТУР:
Пациентам проводят забор крови каждые 4-12 недель во время ГТ, абиратерона и/или энзалутамида и доцетаксела. Пациенты, переведенные с ГТ на абиратерон или энзалутамид во время исследования, будут подвергаться флеботомии каждые 6-12 недель. Образцы анализируют на бесклеточную рибонуклеиновую кислоту (вкРНК), бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (вкДНК), AR-V7 и другие AR-V с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы, относящейся к одной из следующих 5 групп:
В настоящее время получает ADT (ранее не лечился от метастатического заболевания)
- Эти пациенты будут сгруппированы в 3 когорты: получавшие антиретровирусную терапию в течение 3-6 месяцев; на 1-2 года; и в течение > 3 лет
- Планируется начать лечение АДТ (ранее не лечили от метастатического заболевания)
- Планируется начать лечение энзалутамидом (резистентный к кастрации / получавший антиретровирусную терапию / возможно получавший абиратерон)
- Планируется начать лечение абиратероном (резистентный к кастрации / получавший антиретровирусную терапию / возможно получавший энзалутамид)
- Планируется начать лечение доцетакселом (резистентный к кастрации / получавший антиретровирусную терапию / получавший энзалутамид и/или абиратерон)
- Были диагностированы гормонально-наивное или кастрационно-резистентное метастатическое заболевание.
- Способность и готовность предоставить письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие комбинированную ГТ с доцетакселом по поводу гормонально-наивного метастатического рака предстательной железы.
- Пациенты на прерывистой ГТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный-корреляционный (сбор крови)
Во время ГТ, абиратерона, энзалутамида или доцетаксела пациенты берут кровь каждые 4-12 недель.
Пациенты, переведенные с ГТ на абиратерон или энзалутамид во время исследования, будут подвергаться флеботомии каждые 6-12 недель.
Образцы анализируют на наличие вкРНК и вкДНК, AR-V7 и других AR-V с помощью количественной ОТ-ПЦР.
|
Коррелятивные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение присутствия AR-V7
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Каждая из 4 продольных когорт будет проанализирована отдельно (по крайней мере, первоначально).
Кривые, подобные Каплану-Мейеру (вероятно, с поправкой на интервальную цензуру), будут использоваться для отображения развития положительности AR-V7.
Чтобы дополнить анализ когорты A, будет использоваться точный логистический регрессионный анализ с данными из когорты X с положительным результатом сплайс-варианта AR-V7 в качестве зависимой переменной и временем с начала ADT в качестве независимой переменной.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи между статусом AR-V7 в начале лечения и общим ответом на лечение.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Уровень экспрессии AR-V7 в сывороточной вкРНК, оцененный с помощью количественной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 3 лет
|
Выявляемый AR-V7 будет связан с сокращением продолжительности положительного эффекта лечения (АДТ, абиратерон, энзалутамид, доцетаксел).
Каждая из 4 продольных когорт будет проанализирована отдельно (по крайней мере, первоначально).
Регрессионный анализ, основанный на модели пропорциональных рисков Кокса (если справедливы пропорциональные риски), будет использоваться для оценки связи между AR-V7 и временем до нового лечения.
Первоначально будет использоваться только базовый статус AR-V7.
Затем AR-V7 будет включен как зависимая от времени ковариата; используемая модель может быть изменена с учетом конкурирующих рисков (если слишком
|
До 3 лет
|
|
Время для начала другого лечения
Временное ограничение: Время от начала лечения до момента, когда пациент начинает другую терапию, оценивается до 3 лет.
|
Время от начала лечения до момента, когда пациент начинает другую терапию, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни экспрессии AR-V (кроме AR-V7) в сывороточной вкРНК, оцененные с помощью количественной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Ответ опухоли, измеренный Рабочей группой по раку простаты
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4P-15-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00958 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .