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Zellfreie DNA und RNA im Blut von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

1. April 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Studien zu zellfreier DNA und RNA im Blut von Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden

Diese Forschungsstudie untersucht zellfreie Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA) im Blut von Patienten mit Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie anspricht und sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Die Untersuchung von Blutproben von Patienten mit Prostatakrebs kann Ärzten helfen, mehr über die Veränderungen zu erfahren, die in Tumorzellen im Laufe der Zeit auftreten, und wie sie gegen Krebsmedikamente resistent werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Dokumentieren des Auftretens der Expression der Androgenrezeptor-Isoform-Spleißvariante 7 (AR-V7) im Verlauf der Therapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

II. Um zu bestimmen, ob nachweisbares AR-V7 mit einer verkürzten Behandlungsdauer verbunden ist, profitieren Abirateron oder Enzalutamid.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, wie sich das Vorhandensein und das Expressionsniveau von AR-V7 auf die Reaktion auf Docetaxel auswirkt.

II. Um festzustellen, an welchem ​​Punkt AR-V7 während einer Androgenentzugstherapie (ADT) entsteht und wie sein Vorhandensein und seine Expression der Kastrationsresistenz entsprechen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob andere Androgenrezeptor-Isoform-Spleißvarianten (AR-Vs) als AR-V7 eine Rolle bei der Resistenz und/oder Reaktion auf die in dieser Studie untersuchten Therapien spielen.

II. Um festzustellen, ob bei Patienten, die keine Mutationen im Androgenrezeptor (AR) aufweisen, andere genetische Veränderungen mit den Behandlungsergebnissen der in dieser Studie untersuchten Therapien verbunden sind.

UMRISS:

Den Patienten wird während ADT, Abirateron und/oder Enzalutamid und Docetaxel alle 4-12 Wochen Blut entnommen. Patienten, die während der Studie von ADT entweder auf Abirateron oder Enzalutamid umgestellt wurden, werden alle 6-12 Wochen einer Aderlassoperation unterzogen. Die Proben werden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf zellfreie Ribonukleinsäure (cfRNA), zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA), AR-V7 und andere AR-Vs analysiert.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Androgenentzugstherapie und zu Beginn der Androgenentzugstherapie Enzalutamid, Abirateron und Docetaxel mit entweder Computertomographie messbarer oder auswertbarer Erkrankung oder auftretender prostataspezifischer Antigenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines histologisch bestätigten Prostata-Adenokarzinoms, die in eine der folgenden 5 Gruppen fällt:

    • Derzeit ADT erhalten (zuvor unbehandelt wegen metastasierter Erkrankung)

      • Diese Patienten werden in 3 Kohorten eingeteilt: die ADT für 3-6 Monate erhalten haben; für 1-2 Jahre; und für > 3 Jahre
    • Geplanter Beginn der Behandlung mit ADT (zuvor unbehandelt wegen metastasierter Erkrankung)
    • Geplanter Behandlungsbeginn mit Enzalutamid (kastrationsresistent / hat ADT erhalten / hat möglicherweise Abirateron erhalten)
    • Geplanter Behandlungsbeginn mit Abirateron (kastrationsresistent / hat ADT erhalten / hat möglicherweise Enzalutamid erhalten)
    • Geplanter Beginn der Behandlung mit Docetaxel (kastrationsresistent / hat ADT erhalten / hat Enzalutamid und/oder Abirateron erhalten)
  • Es wurde entweder eine hormonnaive oder eine kastrationsresistente metastatische Erkrankung diagnostiziert
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen und informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kombinierte ADT mit Docetaxel bei hormonnaivem metastasierendem Prostatakrebs erhalten
  • Patienten unter intermittierender ADT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Blutentnahme)
Den Patienten wird während der Behandlung mit ADT, Abirateron, Enzalutamid oder Docetaxel alle 4–12 Wochen Blut entnommen. Patienten, die während der Studie von ADT entweder auf Abirateron oder Enzalutamid umgestellt wurden, werden alle 6-12 Wochen einer Aderlassoperation unterzogen. Die Proben werden mittels quantitativer RT-PCR auf cfRNA und cfDNA, AR-V7 und andere AR-Vs analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehe dich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AR-V7-Präsenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Jede der 4 Längsschnittkohorten wird (zumindest zunächst) separat analysiert. Kaplan-Meier-ähnliche Kurven (wahrscheinlich für Intervallzensierung angepasst) werden verwendet, um die Entwicklung der AR-V7-Positivität anzuzeigen. Um die Analyse von Kohorte A zu ergänzen, wird eine exakte logistische Regressionsanalyse mit den Daten von Kohorte X mit Positivität der AR-V7-Spleißvariante als abhängige Variable und Zeit seit Beginn der ADT als unabhängige Variable verwendet. Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem AR-V7-Status zu Beginn der Behandlung und dem Gesamtansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Grundlinie bis 3 Jahre
Expressionsniveau von AR-V7 in Serum-cfRNA, bestimmt durch quantitative RT-PCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nachweisbares AR-V7 wird mit einer verkürzten Behandlungsdauer in Verbindung gebracht (ADT, Abirateron, Enzalutamid, Docetaxel). Jede der 4 Längsschnittkohorten wird (zumindest zunächst) separat analysiert. Eine Regressionsanalyse basierend auf dem Cox-Proportional-Hazards-Modell (falls proportionale Hazards gelten) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen AR-V7 und der Zeit bis zur neuen Behandlung zu bewerten. Anfänglich wird nur der Baseline-AR-V7-Status verwendet. Als nächstes wird AR-V7 als zeitabhängige Kovariate aufgenommen; das verwendete Modell kann modifiziert werden, um konkurrierende Risiken zu berücksichtigen (wenn zu viele die Behandlung wechseln, S
Bis zu 3 Jahre
Zeit für den Beginn einer weiteren Behandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine andere Therapie beginnt, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine andere Therapie beginnt, bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expressionsniveaus von AR-Vs (außer AR-V7) in Serum-cfRNA, bestimmt durch quantitative RT-PCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Tumoransprechen, gemessen von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-15-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00958 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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