ADN y ARN libres de células en sangre de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Estudios de ADN y ARN libres de células en sangre de pacientes tratados por cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Documentar la aparición de la expresión de la variante de empalme 7 de la isoforma del receptor de andrógenos (AR-V7) durante el curso de la terapia en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
II. Determinar si AR-V7 detectable se asocia con una duración más corta del beneficio del tratamiento con abiraterona o enzalutamida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar cómo la presencia y el nivel de expresión de AR-V7 afectan la respuesta al docetaxel.
II. Determinar en qué momento surge AR-V7 durante la terapia de privación de andrógenos (ADT) y cómo su presencia y expresión se corresponde con la resistencia a la castración.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Determinar si las variantes de empalme de isoformas del receptor de andrógenos (AR-V) distintas de AR-V7 juegan un papel en la resistencia y/o respuesta a las terapias exploradas en este estudio.
II. Determinar si, en pacientes que no expresan mutaciones en el receptor de andrógenos (AR), otras alteraciones genéticas están asociadas con los resultados del tratamiento a las terapias exploradas en este estudio.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a extracción de sangre cada 4-12 semanas durante ADT, abiraterona y/o enzalutamida y docetaxel. Los pacientes que cambiaron de ADT a abiraterona o enzalutamida durante el estudio se someterán a una flebotomía cada 6 a 12 semanas. Las muestras se analizan en busca de ácido ribonucleico libre de células (cfRNA), ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA), AR-V7 y otros AR-V mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR).
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado y perteneciente a uno de los siguientes 5 grupos:
Actualmente recibiendo ADT (anteriormente no tratado por enfermedad metastásica)
- Estos pacientes se agruparán en 3 cohortes: haber recibido TDA durante 3-6 meses; durante 1-2 años; y durante > 3 años
- Programado para comenzar el tratamiento con ADT (anteriormente sin tratamiento para la enfermedad metastásica)
- Programado para iniciar tratamiento con enzalutamida (resistente a la castración/ha recibido ADT/puede haber recibido abiraterona)
- Programado para iniciar tratamiento con abiraterona (resistente a la castración/ha recibido ADT/puede haber recibido enzalutamida)
- Programado para iniciar tratamiento con docetaxel (resistente a la castración / ha recibido ADT / ha recibido enzalutamida y/o abiraterona)
- Han sido diagnosticados con enfermedad metastásica sin tratamiento previo con hormonas o resistente a la castración
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento por escrito e informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben ADT combinada con docetaxel para el cáncer de próstata metastásico sin hormonas
- Pacientes en ADT intermitente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (recolección de sangre)
Los pacientes se extraen sangre cada 4-12 semanas durante el tratamiento con ADT, abiraterona, enzalutamida o docetaxel.
Los pacientes que cambiaron de ADT a abiraterona o enzalutamida durante el estudio se someterán a una flebotomía cada 6 a 12 semanas.
Las muestras se analizan en busca de cfRNA y cfDNA, AR-V7 y otros AR-V mediante RT-PCR cuantitativa.
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Estudios correlativos
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presencia de AR-V7
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Cada una de las 4 cohortes longitudinales se analizará por separado (al menos inicialmente).
Se utilizarán curvas similares a las de Kaplan-Meier (probablemente ajustadas para la censura de intervalos) para mostrar el desarrollo de la positividad de AR-V7.
Para complementar el análisis de la Cohorte A, se utilizará un análisis de regresión logística exacta con los datos de la Cohorte X con la positividad de la variante de empalme AR-V7 como variable dependiente y el tiempo desde el inicio de ADT como variable independiente.
Se utilizará la regresión logística para evaluar la asociación entre el estado de AR-V7 al inicio del tratamiento y la respuesta general al tratamiento.
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Línea de base a 3 años
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Nivel de expresión de AR-V7 en cfRNA sérico evaluado mediante RT-PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El AR-V7 detectable se asociará con una duración más corta del beneficio del tratamiento (ADT, abiraterona, enzalutamida, docetaxel).
Cada una de las 4 cohortes longitudinales se analizará por separado (al menos inicialmente).
Se utilizará un análisis de regresión basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox (si se mantienen los riesgos proporcionales) para evaluar la asociación entre AR-V7 y el tiempo hasta el nuevo tratamiento.
Inicialmente, solo se utilizará el estado básico de AR-V7.
A continuación, AR-V7 se incluirá como una covariable dependiente del tiempo; el modelo utilizado puede modificarse para adaptarse a los riesgos competitivos (si demasiados cambian de tratamiento p
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Hasta 3 años
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Hora de inicio de otro tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente inicia otra terapia, valorado hasta 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente inicia otra terapia, valorado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión de AR-V (distintos de AR-V7) en cfRNA sérico evaluados mediante RT-PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Respuesta tumoral medida por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4P-15-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00958 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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