Soluton DNA ja RNA metastasoituneiden eturauhassyöpäpotilaiden veressä
Tutkimukset soluttomasta DNA:sta ja RNA:sta eturauhassyövän vuoksi hoidettujen potilaiden veressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Dokumentoida androgeenireseptorin isoformin silmukointivariantin 7 (AR-V7) ilmentyminen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidon aikana.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö havaittavissa oleva AR-V7 abirateronin tai enzalutamidin hoidon keston lyhenemiseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, kuinka AR-V7:n läsnäolo ja ilmentymistaso vaikuttavat dosetakselivasteeseen.
II. Sen määrittämiseksi, missä vaiheessa AR-V7 syntyy androgeenideprivaatioterapian (ADT) aikana ja kuinka sen esiintyminen ja ilmentyminen vastaavat kastraatioresistenssiä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, onko muilla androgeenireseptorin isoformin silmukointivarianteilla (AR-V:t) kuin AR-V7:llä roolia tässä tutkimuksessa tutkittujen hoitojen resistenssissä ja/tai vasteessa.
II. Sen selvittämiseksi, liittyykö tässä tutkimuksessa tutkittujen hoitojen hoitotuloksiin muita geneettisiä muutoksia potilailla, jotka eivät ilmennä mutaatioita androgeenireseptorissa (AR).
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verikoe 4–12 viikon välein ADT:n, abirateronin ja/tai entsalutamidin ja dosetakselin aikana. Potilaille, jotka siirtyivät ADT:stä joko abirateroniin tai enzalutamidiin tutkimuksen aikana, tehdään flebotomia 6–12 viikon välein. Näytteistä analysoidaan soluton ribonukleiinihappo (cfRNA), soluvapaa deoksiribonukleiinihappo (cfDNA), AR-V7 ja muut AR-V:t kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistetun eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka kuuluu johonkin seuraavista viidestä ryhmästä:
Tällä hetkellä saa ADT:tä (aiemmin hoitamaton metastaattisen taudin vuoksi)
- Nämä potilaat ryhmitellään kolmeen kohorttiin: jotka ovat saaneet ADT:tä 3-6 kuukauden ajan; 1-2 vuoden ajan; ja > 3 vuotta
- Suunniteltu aloittaa ADT-hoito (aiemmin hoitamaton metastaattisen taudin vuoksi)
- Entsalutamidihoidon on määrä aloittaa (kastraatioresistentti / on saanut ADT:tä / on saattanut saada abirateronia)
- Suunniteltu aloittaa abirateronihoito (kastraatioresistentti / on saanut ADT:tä / on saattanut saada enzalutamidia)
- Suunniteltu aloittamaan dosetakselihoidon (kastraatioresistentti / on saanut ADT:tä / on saanut enzalutamidia ja/tai abirateronia)
- Sinulla on diagnosoitu joko hormonihoidollinen tai kastraatioresistentti metastaattinen sairaus
- Kyky ja halu antaa kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ADT:n ja dosetakselin yhdistelmää hormonittoman metastaattisen eturauhassyövän hoitoon
- Potilaat, joilla on ajoittainen ADT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liitännäiskorrelaatio (verenotto)
Potilailta otetaan verikoe 4–12 viikon välein ADT-, abirateroni-, enzalutamidi- tai dosetakselihoidon aikana.
Potilaille, jotka siirtyivät ADT:stä joko abirateroniin tai enzalutamidiin tutkimuksen aikana, tehdään flebotomia 6–12 viikon välein.
Näytteistä analysoidaan cfRNA ja cfDNA, AR-V7 ja muut AR-V:t kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita verenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AR-V7:n läsnäolossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Jokainen neljästä pitkittäiskohortista analysoidaan erikseen (ainakin aluksi).
Kaplan-Meierin kaltaisia käyriä (todennäköisesti mukautettuna aikavälisensurointiin) käytetään näyttämään AR-V7-positiivisuuden kehitystä.
Kohortin A analyysin täydentämiseksi käytetään tarkkaa logistista regressioanalyysiä kohortin X tiedoilla, joissa AR-V7-silmukointivarianttipositiivisuus on riippuvainen muuttuja ja ADT:n alkamisesta kulunut aika on riippumaton muuttuja.
Logistista regressiota käytetään AR-V7-tilan hoidon alussa ja kokonaisvasteen välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
AR-V7:n ilmentymistaso seerumin cfRNA:ssa kvantitatiivisella RT-PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Todettavissa olevaan AR-V7:ään liittyy lyhentynyt hoitoetu (ADT, abirateroni, entsalutamidi, dosetakseli).
Jokainen neljästä pitkittäiskohortista analysoidaan erikseen (ainakin aluksi).
Coxin suhteellisten vaarojen malliin perustuvaa regressioanalyysiä (jos suhteelliset vaarat pätevät) käytetään AR-V7:n ja uuteen hoitoon kuluvan ajan välisen yhteyden arvioimiseen.
Aluksi käytetään vain AR-V7-perustilaa.
Seuraavaksi AR-V7 sisällytetään ajasta riippuvaisena kovariaattina; käytettyä mallia voidaan muokata vastaamaan kilpailevia riskejä (jos liian monta vaihtohoitoa s
|
Jopa 3 vuotta
|
|
On aika aloittaa uusi hoito
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas aloittaa uuden hoidon, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas aloittaa uuden hoidon, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AR-V:iden (muiden kuin AR-V7) ekspressiotasot seerumin cfRNA:ssa kvantitatiivisella RT-PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Eturauhassyöpätyöryhmän mittaama kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-15-4 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00958 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .