Sejtmentes DNS és RNS áttétes prosztatarákos betegek vérében
A prosztatarák miatt kezelt betegek vérében található sejtmentes DNS- és RNS-vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az androgénreceptor izoforma splice variáns 7 (AR-V7) expressziójának dokumentálása a kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) terápia során.
II. Annak megállapítása, hogy a kimutatható AR-V7 összefüggésben áll-e az abirateron vagy az enzalutamid kezelésének rövidebb időtartamával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az AR-V7 jelenléte és expressziós szintje hogyan befolyásolja a docetaxelre adott választ.
II. Meghatározni, hogy az AR-V7 mely ponton jelentkezik az androgéndeprivációs terápia (ADT) során, és jelenléte és expressziója hogyan felel meg a kasztrációs rezisztenciának.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az AR-V7-től eltérő androgénreceptor izoforma splice variánsok (AR-V-k) szerepet játszanak-e a jelen tanulmányban feltárt terápiákkal szembeni rezisztenciában és/vagy válaszreakcióban.
II. Annak megállapítására, hogy az androgénreceptorban (AR) mutációt nem expresszáló betegeknél más genetikai elváltozások társulnak-e az ebben a vizsgálatban feltárt terápiák kezelési eredményeihez.
VÁZLAT:
A betegek 4-12 hetente vérvételen esnek át az ADT, az abirateron és/vagy az enzalutamid és a docetaxel alatt. Azon betegeknél, akik ADT-ről abirateronra vagy enzalutamidra váltottak a vizsgálat során, 6-12 hetente flebotómiát hajtanak végre. A mintákat kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) elemzik sejtmentes ribonukleinsav (cfRNS), sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS), AR-V7 és egyéb AR-V-k szempontjából.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnózisa, amely a következő 5 csoport valamelyikébe tartozik:
Jelenleg ADT-t kap (korábban áttétes betegség miatt nem kezelték)
- Ezeket a betegeket 3 csoportba soroljuk: akik 3-6 hónapig kaptak ADT-t; 1-2 évig; és > 3 évig
- A tervek szerint elkezdik az ADT-kezelést (korábban metasztatikus betegség miatt nem kezelték)
- Az enzalutamid-kezelés megkezdését tervezték (kasztráció-rezisztens / ADT-t kapott / abirateront kapott)
- Abirateron kezelés megkezdése (kasztráció-rezisztens / ADT-t kapott / enzalutamidot kapott)
- A tervezett docetaxel-kezelés megkezdése (kasztráció-rezisztens / ADT-t kapott / enzalutamidot és/vagy abirateront kapott)
- Hormonnaiv vagy kasztrált rezisztens áttétes betegséggel diagnosztizáltak
- Képesség és hajlandóság írásbeli és tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik kombinált ADT-t kapnak docetaxellel hormonkezelés nélkül áttétes prosztatarák miatt
- Intermittáló ADT-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (vérvétel)
A betegek 4-12 hetente vérvételen esnek át az ADT-, abirateron-, enzalutamid- vagy docetaxel-kezelés során.
Azon betegeknél, akik ADT-ről abirateronra vagy enzalutamidra váltottak a vizsgálat során, 6-12 hetente flebotómiát hajtanak végre.
A mintákat cfRNS-re és cfDNS-re, AR-V7-re és más AR-V-kre analizáljuk kvantitatív RT-PCR-rel.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AR-V7 jelenlétében
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
A 4 longitudinális kohorsz mindegyikét külön-külön elemzik (legalábbis kezdetben).
A Kaplan-Meier-szerű görbék (valószínűleg az intervallum cenzúrázásához igazítva) fogják használni az AR-V7 pozitivitás fejlődését.
Az A kohorsz elemzésének kiegészítésére egy pontos logisztikus regressziós elemzést használunk az X kohorsz adataival, AR-V7 splice variáns pozitivitás függő változóként és az ADT kezdete óta eltelt idő mint független változó.
Logisztikus regressziót alkalmazunk a kezelés kezdeti AR-V7 állapota és a kezelésre adott általános válasz közötti összefüggés értékelésére.
|
Alapérték 3 évre
|
|
Az AR-V7 expressziós szintje a szérum cfRNS-ben kvantitatív RT-PCR-rel meghatározva
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kimutatható AR-V7 rövidebb időtartamú kezelési előnyökkel jár (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel).
A 4 longitudinális kohorsz mindegyikét külön-külön elemzik (legalábbis kezdetben).
A Cox-féle arányos veszélyek modelljén alapuló regressziós elemzést (ha az arányos veszélyek fennállnak) alkalmaznak az AR-V7 és az új kezelésig eltelt idő közötti összefüggés értékelésére.
Kezdetben csak a kiindulási AR-V7 állapot kerül felhasználásra.
Ezután az AR-V7 időfüggő kovariánsként szerepel; az alkalmazott modell módosítható a versengő kockázatok figyelembe vétele érdekében (ha túl sok váltási kezelés o
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Ideje elkezdeni egy újabb kezelést
Időkeret: A kezelés kezdetétől a páciens újabb terápiájának megkezdéséig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
A kezelés kezdetétől a páciens újabb terápiájának megkezdéséig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AR-V-k (az AR-V7 kivételével) expressziós szintjei a szérum cfRNS-ben kvantitatív RT-PCR-rel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A tumorválasz a Prosztatarák Munkacsoport által mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4P-15-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00958 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .