BI 409306 の薬物動態に対するフルボキサミンの影響
経口投与後の BI 409306 の薬物動態に対するフルボキサミンの影響 (無作為化、オープンラベル、2 治療、2 シーケンス、2 期間クロスオーバー試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性の被験者
- 18歳から50歳まで（含む）
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-スクリーニングから開始してから30日後までに、適切な避妊に関する次の基準のいずれかを満たす男性または女性の被験者：
- コンドームと組み合わせた非ホルモン性子宮内器具
- 禁欲
- 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
- -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 U/L を超える FSH と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプルが確認されます)
除外基準:
- 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、60～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～85bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（含む. QT/QTc間隔延長)
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加
- -スクリーニング前30日以内に禁煙した現在の喫煙者または元喫煙者
- アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
- 主要な出血イベントの履歴 (例: 胃出血、頭蓋内出血） 研究者の判断に基づく
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤やチザニジンなどのフルボキサミンを妨害する可能性のある薬物の摂取。
- -女性被験者におけるホルモン避妊薬または卵巣ホルモン補充療法の摂取
- -自殺行動の病歴を持つ被験者
- 眼圧上昇の病歴
- -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
- 授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン [T1]
被験者には、パイロット段階で 3 ミリグラム [mg] の BI 409306 経口液剤用粉末 [PfOS] を 1 日単回投与し、5 mg/mL [ミリリットル] の酒石酸に溶解した 0.5 mg/mL BI 409306 6 mL として摂取しました。少なくとも10時間の一晩絶食した後、240 mLの水で経口投与し、続いて3 mgのBI 409306 PfOSを1日単回投与し、100 mgのフルボキサミン[フェバリン®]フィルムコーティング錠を1日1回経口投与した後、240 mLの水で経口投与します。少なくとも10時間の一晩絶食。 併用治療の前に、フルボキサミンを 3 日間投与しました。-3 日目に 50 mg を 1 日 2 回、続いて -2 日目と -1 日目に 100 mg を 1 日 2 回投与しました。 R1 では BI 409306 の投与後少なくとも 3 日間のウォッシュアウトがありました。 |
フルボキサミン
他の名前：
BI 409306 - 経口溶液用粉末 (PfOS)
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実験的：3 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン [T1]/3 mg BI 409306 [R1]
被験者には、試験段階で 1 日 3 mg の BI 409306 PfOS 単回用量を 100 mg のフルボキサミン [フェバリン®] フィルムコーティング錠とともに 1 日 1 回、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、240 mL の水とともに経口投与されました。少なくとも 10 時間の一晩絶食後、3 mg BI 409306 PfOS を 240 mL の水とともに 1 日経口単回投与します。 併用治療の前に、フルボキサミンを 3 日間投与しました。-3 日目に 50 mg を 1 日 2 回、続いて -2 日目と -1 日目に 100 mg を 1 日 2 回投与しました。 T1 における BI 409306 とフルボキサミンの併用投与後、少なくとも 6 日間のウォッシュアウトがありました。 |
フルボキサミン
他の名前：
BI 409306 - 経口溶液用粉末 (PfOS)
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実験的：10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン [T2]
対象者には、主相で少なくとも10時間の一晩絶食した後、240mLの水とともに10mgのBI 409306フィルムコーティング錠を1日単回投与し、続いて10mgのBI 409306フィルムコーティング錠を1日単回投与した。少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、100 mg のフルボキサミン [フェバリン®] フィルムコーティング錠を 1 日 1 回、240 mL の水とともに経口投与します。 併用治療の前に、フルボキサミンを 3 日間投与しました。-3 日目に 50 mg を 1 日 2 回、続いて -2 日目と -1 日目に 100 mg を 1 日 2 回投与しました。 R2 では BI 409306 の投与後少なくとも 3 日間のウォッシュアウトがありました。 |
フルボキサミン
他の名前：
BI 409306 - フィルムコーティング錠
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実験的：10 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン [T2]/10 mg BI 409306 [R2]
対象者には、少なくとも10時間の一晩絶食した後、主相で10mgのBI 409306フィルムコーティング錠を1日単回投与し、100mgのフルボキサミン[フェバリン®]フィルムコーティング錠を1日1回、240mLの水とともに経口投与した。 、その後、少なくとも10時間の一晩絶食した後、10 mgのBI 409306単回用量フィルムコーティング錠を240 mLの水とともに経口で1日服用します。 併用治療の前に、フルボキサミンを 3 日間投与しました。-3 日目に 50 mg を 1 日 2 回、続いて -2 日目と -1 日目に 100 mg を 1 日 2 回投与しました。 T2 における BI 409306 とフルボキサミンの併用投与後、少なくとも 6 日間のウォッシュアウトがありました。 |
フルボキサミン
他の名前：
BI 409306 - フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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この結果は、試験の主要相（10mg BI 409306 + 100mg フルボキサミン（T2）における 0 から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-tz）までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積を測定しました。 ) および 10 mg BI 409306 (R2))、臨床試験プロトコルに定義されています。
エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、ANOVA (分散分析) モデルでした。
このモデルには、「シーケンス」、「シーケンス内の対象」、「期間」、および「治療」という変動の原因を説明する効果が含まれています。
「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
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-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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この結果の測定値は、臨床試験プロトコールで定義されている、試験の主要段階で測定された血漿中の BI 409306 の最大濃度 (10 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン (T2) および 10 mg BI 409306 (R2)) を示します。
エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、ANOVA (分散分析) モデルでした。
このモデルには、「シーケンス」、「シーケンス内の対象」、「期間」、および「治療」という変動の原因を説明する効果が含まれています。
「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
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-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 無限大)
時間枠：-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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この結果の測定値は、試験の主要段階（10 mg BI 409306 + 100 mg フルボキサミン（T2）および 10 mg のフルボキサミン（T2）および 10 mg BI 409306 (R2))、臨床試験プロトコルで定義されているとおり。
エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、ANOVA (分散分析) モデルでした。
このモデルには、「シーケンス」、「シーケンス内の対象」、「期間」、および「治療」という変動の原因を説明する効果が含まれています。
「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
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-薬剤投与の2:00h（時間:分）前および0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.35
- 2016-000752-10 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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フルボキサミンの臨床試験
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Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi Hospital; Rajavithi Hospital と他の協力者完了