Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamins indflydelse på farmakokinetikken af ​​BI 409306

27. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fluvoxamins indflydelse på farmakokinetikken af ​​BI 409306 efter oral administration (randomiseret, åben-label, to-behandling, to-sekvens, to-periods crossover-undersøgelse)

At undersøge fluvoxamins indflydelse på farmakokinetikken af ​​BI 409306

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, startende fra screening til 30 dage efter afslutning af forsøget vedrørende tilstrækkelig prævention:

    • Ikke-hormonel intrauterin enhed i kombination med kondom
    • Seksuelt afholdende
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 85 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger, som holder op med at ryge mindre end 30 dage før screening
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med større blødningshændelser (f. gastrisk blødning, intrakraniel blødning) baseret på efterforskerens vurdering
  • Indtagelse af lægemidler, der kan interferere med fluvoxamin, såsom monoaminoxidasehæmmere og tizanidin.
  • Indtagelse af hormonprævention eller ovariehormonerstatningsterapi hos kvindelige forsøgspersoner
  • Personer med en sygehistorie med selvmordsadfærd
  • Anamnese med øget intraokulært tryk
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T1]

Forsøgspersonerne fik administreret 3 milligram [mg] BI 409306 pulver til oral opløsning [PfOS] enkeltdosis i én dag i pilotfasen, taget som 6 ml 0,5 mg/ml BI 409306 opløst i 5 mg/ml [milliLiter] vinsyre oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer, efterfulgt af 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdosis i én dag sammen med 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmovertrukken tablet én gang dagligt oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Før den kombinerede behandling blev Fluvoxamin givet i 3 dage: 50 mg to gange dagligt på dag -3, efterfulgt af 100 mg bid på dag -2 og dag -1.

Der var en udvaskning på mindst 3 dage efter administration af BI 409306 i R1.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navne:
  • Fevarin®
Medicin: BI 409306 - Pulver til oral opløsning (PfOS)
BI 409306 - Pulver til oral opløsning (PfOS)
Eksperimentel: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

Forsøgspersonerne fik administreret 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdosis i én dag i pilotfasen sammen med 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmovertrukken tablet én gang dagligt oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer, efterfulgt af 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdosis i én dag oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Før den kombinerede behandling blev Fluvoxamin givet i 3 dage: 50 mg to gange dagligt på dag -3, efterfulgt af 100 mg bid på dag -2 og dag -1.

Der var en udvaskning på mindst 6 dage efter kombineret administration af BI 409306 og Fluvoxamin i T1.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navne:
  • Fevarin®
Medicin: BI 409306 - Pulver til oral opløsning (PfOS)
BI 409306 - Pulver til oral opløsning (PfOS)
Eksperimentel: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T2]

Forsøgspersonerne fik 10 mg BI 409306 filmovertrukken tablet enkeltdosis i én dag i hovedfasen oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer, efterfulgt af 10 mg BI 409306 filmovertrukken tablet enkeltdosis i én enkelt dosis. dag sammen med 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmovertrukken tablet én gang dagligt oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Før den kombinerede behandling blev Fluvoxamin givet i 3 dage: 50 mg to gange dagligt på dag -3, efterfulgt af 100 mg bid på dag -2 og dag -1.

Der var en udvaskning på mindst 3 dage efter administration af BI 409306 i R2.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navne:
  • Fevarin®
Medicin: BI 409306 - filmovertrukket tablet
BI 409306 - filmovertrukket tablet
Eksperimentel: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Forsøgspersonerne fik 10 mg BI 409306 filmovertrukken tablet enkeltdosis i én dag i hovedfasen sammen med 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmovertrukken tablet én gang dagligt oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer , efterfulgt af 10 mg BI 409306 enkeltdosis filmovertrukket tablet i en dag oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Før den kombinerede behandling blev Fluvoxamin givet i 3 dage: 50 mg to gange dagligt på dag -3, efterfulgt af 100 mg bid på dag -2 og dag -1.

Der var en udvaskning på mindst 6 dage efter kombineret administration af BI 409306 og Fluvoxamin i T2.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navne:
  • Fevarin®
Medicin: BI 409306 - filmovertrukket tablet
BI 409306 - filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: -2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Dette resultat målte arealet under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) i hovedfasen af ​​forsøget (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) ) og 10 mg BI 409306 (R2)), som defineret i protokollen for kliniske forsøg. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​endepunktet, var en ANOVA-model (Analysis of Variance). Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens', 'fag inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
-2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: -2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af BI 409306 i plasma i hovedfasen af ​​forsøget (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) og 10 mg BI 409306 (R2)), som defineret i den kliniske forsøgsprotokol. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​endepunktet, var en ANOVA-model (Analysis of Variance). Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens', 'fag inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
-2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: -2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Dette resultatmål viser AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) i hovedfasen af ​​forsøget (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) og 10 mg BI 409306 (R2)), som defineret i protokollen for kliniske forsøg. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​endepunktet, var en ANOVA-model (Analysis of Variance). Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens', 'fag inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
-2:00 timer (timer: minutter) før lægemiddeladministration og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner