Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fluvoxamin på farmakokinetikken til BI 409306

27. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fluvoxamins innflytelse på farmakokinetikken til BI 409306 etter oral administrering (Randomisert, åpen, to-behandling, to-sekvens, to-perioders crossover-studie)

For å undersøke påvirkningen av fluvoksamin på farmakokinetikken til BI 409306

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av de følgende kriteriene fra screening til 30 dager etter fullføring av forsøket angående adekvat prevensjon:

    • Ikke-hormonell intrauterin enhet i kombinasjon med kondom
    • Seksuelt avholdende
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 85 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av medikamenter innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin
  • Nåværende røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke mindre enn 30 dager før screening
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Historie om store blødningshendelser (f. mageblødning, intrakraniell blødning) basert på etterforskerens vurdering
  • Inntak av legemidler som kan forstyrre fluvoksamin som monoaminoksidasehemmere og tizanidin.
  • Inntak av hormonell prevensjon eller eggstokkhormonerstatningsterapi hos kvinnelige forsøkspersoner
  • Personer med en medisinsk historie med selvmordsatferd
  • Anamnese med økt intraokulært trykk
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]

Forsøkspersonene ble administrert 3 milligram [mg] BI 409306 Powder for Oral Solution [PfOS] enkeltdose i én dag i pilotfasen, tatt som 6 ml 0,5 mg/mL BI 409306 løst i 5 mg/ml [milliLiter] vinsyre oralt med 240 mL vann etter en faste over natten på minst 10 timer, etterfulgt av 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdose i én dag sammen med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdrasjerte tablett én gang daglig oralt med 240 mL vann etter en faste over natten på minst 10 timer.

Før den kombinerte behandlingen ble Fluvoxamine gitt i 3 dager: 50 mg to ganger daglig på dag -3, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig på dag -2 og dag -1.

Det var en utvasking på minst 3 dager etter administrering av BI 409306 i R1.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navn:
  • Fevarin®
Legemiddel: BI 409306 - Pulver til mikstur (PfOS)
BI 409306 - Pulver til mikstur (PfOS)
Eksperimentell: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

Forsøkspersonene ble administrert 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdose i én dag i pilotfasen sammen med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdrasjerte tablett én gang daglig oralt med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer, etterfulgt av 3 mg BI 409306 PfOS enkeltdose i én dag oralt med 240 ml vann etter en natts faste på minst 10 timer.

Før den kombinerte behandlingen ble Fluvoxamine gitt i 3 dager: 50 mg to ganger daglig på dag -3, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig på dag -2 og dag -1.

Det var en utvasking på minst 6 dager etter kombinert administrering av BI 409306 og Fluvoxamine i T1.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navn:
  • Fevarin®
Legemiddel: BI 409306 - Pulver til mikstur (PfOS)
BI 409306 - Pulver til mikstur (PfOS)
Eksperimentell: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T2]

Forsøkspersonene ble administrert 10 mg BI 409306 filmdrasjerte tablett enkeltdose i én dag i hovedfasen oralt med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer, etterfulgt av 10 mg BI 409306 filmdrasjerte tablett enkeltdose for én. dag sammen med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdrasjerte tablett én gang daglig oralt med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer.

Før den kombinerte behandlingen ble Fluvoxamine gitt i 3 dager: 50 mg to ganger daglig på dag -3, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig på dag -2 og dag -1.

Det var en utvasking på minst 3 dager etter administrering av BI 409306 i R2.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navn:
  • Fevarin®
Legemiddel: BI 409306 - filmdrasjert tablett
BI 409306 - filmdrasjert tablett
Eksperimentell: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Forsøkspersonene ble administrert 10 mg BI 409306 filmdrasjerte tablett enkeltdose i én dag i hovedfasen sammen med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdrasjerte tablett én gang daglig oralt med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer , etterfulgt av 10 mg BI 409306 enkeltdose filmdrasjert tablett i én dag oralt med 240 ml vann etter faste over natten på minst 10 timer.

Før den kombinerte behandlingen ble Fluvoxamine gitt i 3 dager: 50 mg to ganger daglig på dag -3, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig på dag -2 og dag -1.

Det var en utvasking på minst 6 dager etter kombinert administrering av BI 409306 og Fluvoxamine i T2.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andre navn:
  • Fevarin®
Legemiddel: BI 409306 - filmdrasjert tablett
BI 409306 - filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: -2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.
Dette utfallet målte arealet under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) i hovedfasen av studien (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2) ) og 10 mg BI 409306 (R2)), som definert i den kliniske utprøvingsprotokollen. Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av endepunktet var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende kilder til variasjon: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
-2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: -2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 409306 i plasma i hovedfasen av studien (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2) og 10 mg BI 409306 (R2)), som definert i protokollen for kliniske studier. Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av endepunktet var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende kilder til variasjon: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
-2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: -2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.
Dette utfallsmålet viser AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) i hovedfasen av studien (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2) og 10 mg BI 409306 (R2)), som definert i protokollen for klinisk utprøving. Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av endepunktet var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende kilder til variasjon: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
-2:00 (timer: minutter) før legemiddeladministrasjon og 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fluvoxamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere