氟伏沙明对 BI 409306 药代动力学的影响
口服给药后氟伏沙明对 BI 409306 药代动力学的影响（随机、开放标签、两治疗、两序列、两期交叉研究）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从筛查开始到试验完成后 30 天满足以下任何标准的男性或女性受试者关于充分避孕：
- 结合安全套的非激素宫内节育器
- 禁欲
- 手术绝育（包括子宫切除术）
- 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
- 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，FSH 水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可确诊）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 60 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 85 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在给予试验药物之前 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药前 60 天内参与另一项试验药物的试验
- 在筛选前不到 30 天戒烟的当前吸烟者或戒烟者
- 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 大出血事件史（例如 胃出血、颅内出血）根据研究者的判断
- 服用可能干扰氟伏沙明的药物，例如单胺氧化酶抑制剂和替扎尼定。
- 女性受试者服用激素避孕药或卵巢激素替代疗法
- 有自杀行为病史的受试者
- 眼压升高史
- 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 [T1]
在试验阶段，受试者每天单剂量服用 3 毫克 [mg] BI 409306 口服溶液粉末 [PfOS]，服用 6 mL 0.5 mg/mL BI 409306 溶解在 5 mg/mL [毫升] 酒石酸中禁食过夜至少 10 小时后，用 240 mL 水口服，然后每日一次，每日一次 3 mg BI 409306 PfOS 单剂，与 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] 薄膜衣片一起口服，然后用 240 mL 水口服。禁食过夜至少10小时。 在联合治疗之前，给予氟伏沙明 3 天：第 -3 天 50 mg，每天两次，随后在第 -2 天和第 -1 天 100 mg bid。 在 R1 中施用 BI 409306 后至少 3 天出现清除。 |
氟伏沙明
其他名称：
BI 409306 - 口服溶液粉末 (PfOS)
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实验性的：3 mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 [T1]/3 mg BI 409306 [R1]
在试验阶段，受试者每天一次服用 3 mg BI 409306 PfOS 单剂，并在至少 10 小时的过夜禁食后，每日一次口服 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] 薄膜包衣片剂，用 240 mL 水送服，然后服用禁食至少 10 小时过夜后，每日用 240 mL 水口服 3 mg BI 409306 PfOS 单剂量。 在联合治疗之前，给予氟伏沙明 3 天：第 -3 天 50 mg，每天两次，随后在第 -2 天和第 -1 天 100 mg bid。 在 T1 中联合施用 BI 409306 和 Fluvoxamine 后至少有 6 天的清除。 |
氟伏沙明
其他名称：
BI 409306 - 口服溶液粉末 (PfOS)
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实验性的：10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 [T2]
受试者在至少 10 小时的过夜禁食后，在主阶段口服 10 mg BI 409306 薄膜衣片剂单剂量，持续 1 天，并用 240 mL 水，随后口服 10 mg BI 409306 薄膜衣片剂单剂，每日 1 次。隔夜禁食至少 10 小时后，每天与 100 mg 氟伏沙明 [Fevarin®] 薄膜衣片一起口服，每日一次，用 240 mL 水送服。 在联合治疗之前，给予氟伏沙明 3 天：第 -3 天 50 mg，每天两次，随后在第 -2 天和第 -1 天 100 mg bid。 在 R2 中施用 BI 409306 后至少 3 天出现清除。 |
氟伏沙明
其他名称：
BI 409306 - 薄膜包衣片
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实验性的：10 mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 [T2]/10 mg BI 409306 [R2]
受试者在禁食至少 10 小时的过夜后，每日一次口服 10 mg BI 409306 薄膜衣片剂，每日一次，同时在主阶段服用 100 mg 氟伏沙明 [Fevarin®] 薄膜衣片剂，每日一次，用 240 mL 水口服，然后禁食至少 10 小时过夜后，用 240 mL 水口服 10 mg BI 409306 单剂量薄膜衣片剂一天。 在联合治疗之前，给予氟伏沙明 3 天：第 -3 天 50 mg，每天两次，随后在第 -2 天和第 -1 天 100 mg bid。 在 T2 中联合施用 BI 409306 和氟伏沙明后，有至少 6 天的清除。 |
氟伏沙明
其他名称：
BI 409306 - 薄膜包衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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该结果测量了试验主要阶段（10mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明（T2）从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中 BI 409306 的浓度-时间曲线下面积) 和 10 mg BI 409306 (R2))，如临床试验方案中所定义。
用于终点分析的统计模型是ANOVA（方差分析）模型。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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该结果测量显示了试验主要阶段血浆中 BI 409306 的最大测量浓度（10mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 (T2) 和 10 mg BI 409306 (R2)），如临床试验方案中所定义。
用于终点分析的统计模型是ANOVA（方差分析）模型。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-无穷大)
大体时间：给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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该结果测量显示试验主要阶段（10mg BI 409306 + 100 mg 氟伏沙明 (T2) 和 10 mg BI 409306 (R2))，如临床试验方案中所定义。
用于终点分析的统计模型是ANOVA（方差分析）模型。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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给药前-2:00h(小时:分钟)和0:20h、0:30h、0:45h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6 :给药后00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1289.35
- 2016-000752-10 (EudraCT编号：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氟伏沙明的临床试验
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Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi Hospital; Rajavithi Hospital 和其他合作者完全的