Influence de la fluvoxamine sur la pharmacocinétique du BI 409306
Influence de la fluvoxamine sur la pharmacocinétique du BI 409306 après administration orale (étude randomisée, ouverte, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes croisées)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Sujets masculins ou féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai concernant une contraception adéquate :
- Dispositif intra-utérin non hormonal en combinaison avec un préservatif
- Abstinence sexuelle
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 85 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament d'essai
- Fumeur actuel ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer moins de 30 jours avant le dépistage
- Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Antécédents d'événements hémorragiques majeurs (par ex. saignement gastrique, hémorragie intracrânienne) selon le jugement de l'investigateur
- Prise de médicaments pouvant interférer avec la fluvoxamine tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase et la tizanidine.
- Prise de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive ovarienne chez les sujets féminins
- Sujets ayant des antécédents médicaux de comportement suicidaire
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire
- Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]
Les sujets ont reçu une dose unique de 3 milligrammes [mg] de BI 409306 poudre pour solution buvable [PfOS] pendant une journée au cours de la phase pilote, prise sous forme de 6 ml de 0,5 mg/mL de BI 409306 résolus dans 5 mg/mL [millilitre] d'acide tartrique. par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, suivi d'une dose unique de 3 mg de BI 409306 PfOS pendant une journée avec 100 mg de comprimé pelliculé de Fluvoxamine [Fevarin®] une fois par jour par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne d'au moins 10 heures. jeûne nocturne d'au moins 10h. Avant le traitement combiné, la Fluvoxamine a été administrée pendant 3 jours : 50 mg deux fois par jour le jour -3, suivi de 100 mg bid le jour -2 et le jour -1. Il y a eu un lavage d'au moins 3 jours après l'administration du BI 409306 dans R1. |
Fluvoxamine
Autres noms:
BI 409306 - Poudre pour solution buvable (PfOS)
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Expérimental: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]/3 mg BI 409306 [R1]
Les sujets ont reçu une dose unique de 3 mg de BI 409306 PfOS pendant une journée au cours de la phase pilote, ainsi qu'un comprimé pelliculé de 100 mg de Fluvoxamine [Fevarin®] une fois par jour par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, suivi d'une dose unique de 3 mg de BI 409306 PfOS pendant une journée dans la phase pilote. 3 mg de BI 409306 PfOS en dose unique pendant une journée par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. Avant le traitement combiné, la Fluvoxamine a été administrée pendant 3 jours : 50 mg deux fois par jour le jour -3, suivi de 100 mg bid le jour -2 et le jour -1. Il y a eu un lavage d'au moins 6 jours après l'administration combinée de BI 409306 et de Fluvoxamine en T1. |
Fluvoxamine
Autres noms:
BI 409306 - Poudre pour solution buvable (PfOS)
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Expérimental: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T2]
Les sujets ont reçu 10 mg de comprimé pelliculé BI 409306 en dose unique pendant une journée dans la phase principale par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures, suivis de 10 mg de comprimé pelliculé BI 409306 en dose unique pendant une jour avec 100 mg de comprimé pelliculé de Fluvoxamine [Fevarin®] une fois par jour par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. Avant le traitement combiné, la Fluvoxamine a été administrée pendant 3 jours : 50 mg deux fois par jour le jour -3, suivi de 100 mg bid le jour -2 et le jour -1. Il y a eu un lavage d'au moins 3 jours après l'administration du BI 409306 dans R2. |
Fluvoxamine
Autres noms:
BI 409306 - comprimé pelliculé
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Expérimental: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T2]/10 mg BI 409306 [R2]
Les sujets ont reçu une dose unique de 10 mg de comprimé pelliculé BI 409306 pendant une journée dans la phase principale, ainsi que 100 mg de comprimé pelliculé de Fluvoxamine [Fevarin®] une fois par jour par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. , suivi de 10 mg de comprimé pelliculé unidose BI 409306 pendant une journée par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. Avant le traitement combiné, la Fluvoxamine a été administrée pendant 3 jours : 50 mg deux fois par jour le jour -3, suivi de 100 mg bid le jour -2 et le jour -1. Il y a eu un lavage d'au moins 6 jours après l'administration combinée de BI 409306 et de Fluvoxamine en T2. |
Fluvoxamine
Autres noms:
BI 409306 - comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: -2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Ce résultat mesurait l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (ASC0-tz) dans la phase principale de l'essai (10 mg de BI 409306 + 100 mg de Fluvoxamine (T2 ) et 10 mg BI 409306 (R2)), tels que définis dans le protocole de l'essai clinique.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse du critère de jugement était un modèle ANOVA (Analyse de Variance).
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets au sein des séquences », « période » et « traitement ».
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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-2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: -2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma dans la phase principale de l'essai (10 mg de BI 409306 + 100 mg de Fluvoxamine (T2) et 10 mg de BI 409306 (R2)), telle que définie dans le protocole de l'essai clinique.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse du critère de jugement était un modèle ANOVA (Analyse de Variance).
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets au sein des séquences », « période » et « traitement ».
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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-2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: -2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Cette mesure de résultat présente l'ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) dans la phase principale de l'essai (10 mg de BI 409306 + 100 mg de Fluvoxamine (T2) et 10 mg BI 409306 (R2)), tel que défini dans le protocole de l'essai clinique.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse du critère de jugement était un modèle ANOVA (Analyse de Variance).
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets au sein des séquences », « période » et « traitement ».
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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-2h00 (heures : minutes) avant l'administration du médicament et 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6 :00h, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Fluvoxamine
- BI 409306
Autres numéros d'identification d'étude
- 1289.35
- 2016-000752-10 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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