Fluvoksamiinin vaikutus BI 409306:n farmakokinetiikkaan
Fluvoksamiinin vaikutus BI 409306:n farmakokinetiikkaan suun kautta annon jälkeen (satunnaistettu, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kahden jakson ristikkäinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen koskien riittävää ehkäisyä:
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite yhdessä kondomin kanssa
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäyte, jonka FSH-tasot ovat samanaikaisesti yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 60 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin välillä 50 - 85 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 30 päivää ennen seulontaa
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Aiemmat suuret verenvuototapahtumat (esim. mahaverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto) tutkijan arvion perusteella
- Fluvoksamiinia mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden, kuten monoamiinioksidaasin estäjien ja titsanidiinin, nauttiminen.
- Hormonaalisen ehkäisyn tai munasarjahormonikorvaushoidon nauttiminen naishenkilöillä
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhakäyttäytymistä
- Aiemmin kohonnut silmänpaine
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mg BI 409306 [R1] / 3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia [T1]
Koehenkilöille annettiin 3 milligrammaa [mg] BI 409306 -jauhetta oraaliliuosta varten [PfOS] yhden päivän ajan pilottivaiheessa, otettiin 6 ml:na 0,5 mg/ml BI 409306:ta liuotettuna 5 mg/ml [millilitraan] viinihappoon. suun kautta 240 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen, minkä jälkeen 3 mg BI 409306 PfOS:n kerta-annos yhden päivän ajan yhdessä 100 mg:n fluvoksamiini [Fevarin®] kalvopäällysteisen tabletin kanssa kerran päivässä suun kautta 240 ml:n kanssa vettä yön yli paasto vähintään 10 tuntia. Ennen yhdistelmähoitoa fluvoksamiinia annettiin 3 päivän ajan: 50 mg kahdesti päivässä päivänä -3, jota seurasi 100 mg kahdesti päivässä -2 ja -1. BI 409306:n antamisen jälkeen R1:ssä tapahtui vähintään 3 päivän huuhtoutuminen. |
Fluvoksamiini
Muut nimet:
BI 409306 - Jauhe oraaliliuosta varten (PfOS)
|
|
Kokeellinen: 3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia [T1] / 3 mg BI 409306 [R1]
Koehenkilöille annettiin 3 mg BI 409306 PfOS kerta-annos yhden päivän ajan pilottivaiheessa yhdessä 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] kalvopäällysteisen tabletin kanssa kerran päivässä suun kautta 240 ml:n kanssa vettä yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, minkä jälkeen 3 mg BI 409306 PfOS kerta-annos yhden päivän ajan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Ennen yhdistelmähoitoa fluvoksamiinia annettiin 3 päivän ajan: 50 mg kahdesti päivässä päivänä -3, jota seurasi 100 mg kahdesti päivässä -2 ja -1. BI 409306:n ja fluvoksamiinin yhdistetyn annon jälkeen T1:ssä oli vähintään 6 päivän huuhtoutuminen. |
Fluvoksamiini
Muut nimet:
BI 409306 - Jauhe oraaliliuosta varten (PfOS)
|
|
Kokeellinen: 10 mg BI 409306 [R2] / 10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia [T2]
Koehenkilöille annettiin 10 mg BI 409306 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annos yhden päivän ajan päävaiheessa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, minkä jälkeen annettiin 10 mg BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksena yhdelle päivä yhdessä 100 mg:n Fluvoxamine [Fevarin®] kalvopäällysteisen tabletin kanssa kerran päivässä suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. Ennen yhdistelmähoitoa fluvoksamiinia annettiin 3 päivän ajan: 50 mg kahdesti päivässä päivänä -3, jota seurasi 100 mg kahdesti päivässä -2 ja -1. BI 409306:n antamisen jälkeen R2:ssa tapahtui vähintään 3 päivän huuhtoutuminen. |
Fluvoksamiini
Muut nimet:
BI 409306 - kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: 10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia [T2] / 10 mg BI 409306 [R2]
Koehenkilöille annettiin 10 mg BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annos yhden päivän ajan päävaiheessa yhdessä 100 mg fluvoksamiini [Fevarin®] kalvopäällysteisen tabletin kanssa kerran päivässä suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. ja sen jälkeen 10 mg BI 409306 -kerta-annos kalvopäällysteistä tablettia yhden päivän ajan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. Ennen yhdistelmähoitoa fluvoksamiinia annettiin 3 päivän ajan: 50 mg kahdesti päivässä päivänä -3, jota seurasi 100 mg kahdesti päivässä -2 ja -1. BI 409306:n ja fluvoksamiinin yhdistetyn annon jälkeen T2:ssa oli vähintään 6 päivän huuhtoutuminen. |
Fluvoksamiini
Muut nimet:
BI 409306 - kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: -2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulos mittasi BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) tutkimuksen päävaiheessa (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia (T2). ) ja 10 mg BI 409306 (R2)), kuten kliinisen tutkimussuunnitelmassa on määritelty.
Päätepisteen analysointiin käytetty tilastollinen malli oli ANOVA-malli (Analysis of Variance).
Tämä malli sisälsi vaikutuksia, jotka heijastavat seuraavia vaihtelun lähteitä: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito".
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
-2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: -2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää BI 409306:n suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa tutkimuksen päävaiheessa (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia (T2) ja 10 mg BI 409306 (R2) kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Päätepisteen analysointiin käytetty tilastollinen malli oli ANOVA-malli (Analysis of Variance).
Tämä malli sisälsi vaikutuksia, jotka heijastavat seuraavia vaihtelun lähteitä: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito".
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
-2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: -2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää AUC0-äärettömyyden (alue BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään) tutkimuksen päävaiheessa (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoksamiinia (T2) ja 10 mg BI 409306 (R2)), kuten kliinisen tutkimuksen protokollassa on määritelty.
Päätepisteen analysointiin käytetty tilastollinen malli oli ANOVA-malli (Analysis of Variance).
Tämä malli sisälsi vaikutuksia, jotka heijastavat seuraavia vaihtelun lähteitä: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito".
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
-2:00h (tunnit: minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 Klo 00.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Fluvoksamiini
- BI 409306
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.35
- 2016-000752-10 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina