Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van fluvoxamine op de farmacokinetiek van BI 409306

27 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Invloed van fluvoxamine op de farmacokinetiek van BI 409306 na orale toediening (gerandomiseerde, open-label, twee-behandelingen, twee-sequenties, twee-periode cross-over studie)

Om de invloed van fluvoxamine op de farmacokinetiek van BI 409306 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf de screening tot 30 dagen na voltooiing van de studie met betrekking tot adequate anticonceptie:

    • Niet-hormonaal spiraaltje in combinatie met condoom
    • Seksueel onthouding
    • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
    • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
    • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van FSH boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 85 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
  • Huidige roker of ex-roker die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening stopte met roken
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen of herhaaldelijk langer dan 470 ms bij vrouwen) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (bijv. maagbloeding, intracraniale bloeding) op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen die de werking van fluvoxamine kunnen verstoren, zoals monoamineoxidaseremmers en tizanidine.
  • Inname van hormonale anticonceptie of ovariumhormoonvervangingstherapie bij vrouwelijke proefpersonen
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag
  • Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk
  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van de studie
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]

In de pilotfase kregen de proefpersonen gedurende één dag een enkele dosis BI 409306 Poeder voor Orale Oplossing [PfOS] van 3 milligram [mg] toegediend, ingenomen als 6 ml 0,5 mg/ml BI 409306 opgelost in 5 mg/ml [milliLiter] wijnsteenzuur. oraal met 240 ml water na een nacht vasten van minimaal 10 uur, gevolgd door 3 mg BI 409306 PfOS enkele dosis gedurende één dag samen met 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmomhulde tablet eenmaal daags oraal met 240 ml water na een 's nachts vasten van minimaal 10 uur.

Voorafgaand aan de gecombineerde behandeling werd Fluvoxamine gedurende 3 dagen gegeven: tweemaal daags 50 mg op dag -3, gevolgd door tweemaal daags 100 mg op dag -2 en dag -1.

Er was een uitspoeling van minimaal 3 dagen na toediening van BI 409306 in R1.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine
Andere namen:
  • Fevarin®
Geneesmiddel: BI 409306 - Poeder voor drank (PfOS)
BI 409306 - Poeder voor drank (PfOS)
Experimenteel: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

De proefpersonen kregen in de pilotfase gedurende één dag een enkele dosis BI 409306 PfOS toegediend, samen met 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmomhulde tablet, eenmaal daags oraal met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur, gevolgd door 3 mg BI 409306 PfOS enkele dosis gedurende één dag oraal met 240 ml water na een nacht vasten van minimaal 10 uur.

Voorafgaand aan de gecombineerde behandeling werd Fluvoxamine gedurende 3 dagen gegeven: tweemaal daags 50 mg op dag -3, gevolgd door tweemaal daags 100 mg op dag -2 en dag -1.

Er was sprake van een wash-out van ten minste 6 dagen na gecombineerde toediening van BI 409306 en Fluvoxamine in T1.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine
Andere namen:
  • Fevarin®
Geneesmiddel: BI 409306 - Poeder voor drank (PfOS)
BI 409306 - Poeder voor drank (PfOS)
Experimenteel: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T2]

De proefpersonen kregen gedurende één dag een enkele dosis BI 409306 filmomhulde tablet van 10 mg in de hoofdfase oraal toegediend met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg BI 409306 filmomhulde tablet gedurende één dag. dag samen met 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmomhulde tablet eenmaal daags oraal met 240 ml water na een nacht vasten van minimaal 10 uur.

Voorafgaand aan de gecombineerde behandeling werd Fluvoxamine gedurende 3 dagen gegeven: tweemaal daags 50 mg op dag -3, gevolgd door tweemaal daags 100 mg op dag -2 en dag -1.

Er was een uitspoeling van minimaal 3 dagen na toediening van BI 409306 in R2.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine
Andere namen:
  • Fevarin®
Geneesmiddel: BI 409306 - filmomhulde tablet
BI 409306 - filmomhulde tablet
Experimenteel: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Aan de proefpersonen werd in de hoofdfase een enkele dosis BI 409306 filmomhulde tablet van 10 mg gedurende één dag toegediend, samen met 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmomhulde tablet eenmaal daags oraal met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur. gevolgd door 10 mg BI 409306 filmomhulde tablet met enkele dosis gedurende één dag oraal met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.

Voorafgaand aan de gecombineerde behandeling werd Fluvoxamine gedurende 3 dagen gegeven: tweemaal daags 50 mg op dag -3, gevolgd door tweemaal daags 100 mg op dag -2 en dag -1.

Er was sprake van een wash-out van ten minste 6 dagen na gecombineerde toediening van BI 409306 en Fluvoxamine in T2.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine
Andere namen:
  • Fevarin®
Geneesmiddel: BI 409306 - filmomhulde tablet
BI 409306 - filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: -2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Deze uitkomst mat het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) in de hoofdfase van het onderzoek (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2 ) en 10 mg BI 409306 (R2)), zoals gedefinieerd in het protocol van de klinische proef. Het statistische model dat voor de analyse van het eindpunt werd gebruikt, was een ANOVA-model (Analysis of Variance). Dit model omvatte effecten die de volgende bronnen van variatie verklaren: 'sequentie', 'subjecten binnen sequenties', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd.
-2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: -2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie BI 409306 in plasma weer in de hoofdfase van het onderzoek (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2) en 10 mg BI 409306 (R2)), zoals gedefinieerd in het protocol van de klinische proef. Het statistische model dat voor de analyse van het eindpunt werd gebruikt, was een ANOVA-model (Analysis of Variance). Dit model omvatte effecten die de volgende bronnen van variatie verklaren: 'sequentie', 'subjecten binnen sequenties', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd.
-2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: -2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Deze uitkomstmaat geeft de AUC0-oneindigheid weer (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) in de hoofdfase van het onderzoek (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamine (T2) en 10 mg BI 409306 (R2)), zoals gedefinieerd in het protocol van de klinische proef. Het statistische model dat voor de analyse van het eindpunt werd gebruikt, was een ANOVA-model (Analysis of Variance). Dit model omvatte effecten die de volgende bronnen van variatie verklaren: 'sequentie', 'subjecten binnen sequenties', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd.
-2:00 uur (uren: minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:30 uur, 0:45 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren