BI 409306의 약동학에 대한 Fluvoxamine의 영향

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 18세~50세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 적절한 피임법에 관한 스크리닝부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 또는 여성 피험자:

  • 콘돔과 결합된 비호르몬 자궁내 장치
  • 성적으로 금욕
  • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
  • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
• 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~85bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여
• 스크리닝 전 30일 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 주요 출혈 사건의 병력(예: 위출혈, 두개내출혈) 조사자의 판단에 의거
• 모노아민 옥시다제 억제제 및 티자니딘과 같은 플루복사민을 방해할 수 있는 약물 섭취.
• 여성 피험자에서 호르몬 피임법 또는 난소 호르몬 대체 요법의 섭취
• 자살 행동의 병력이 있는 피험자
• 증가된 안압의 병력
• 임신 테스트 양성, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
• 수유 기간