A fluvoxamin hatása a BI 409306 farmakokinetikájára
A fluvoxamin hatása a BI 409306 farmakokinetikájára orális adagolás után (randomizált, nyílt, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos keresztezett vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-50 éves kor (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi vagy női alanyok, akik a megfelelő fogamzásgátlás tekintetében megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűréstől kezdve a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Nem hormonális méhen belüli eszköz óvszerrel kombinálva
- Szexuálisan absztinens
- Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
- vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejűleg 40 U/L feletti FSH és 30 ng/l alatti ösztradiol szintje megerősítő)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 60–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–85 ütés/perc tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
- Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal leszokott a dohányzásról
- Alkohollal való visszaélés (napi 20 g-ot meghaladó fogyasztás nőknél és 30 g-nál nagyobb férfiaknál)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például olyan QTc-intervallum, amely férfiaknál ismételten 450 ms-nál, nőknél pedig ismételten 470 ms-nál nagyobb), vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Nagyobb vérzéses események anamnézisében (pl. gyomorvérzés, koponyaűri vérzés) a vizsgáló megítélése alapján
- A fluvoxamint kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, például monoamin-oxidáz inhibitorok és tizanidin bevétele.
- Hormonális fogamzásgátlás vagy petefészek hormonpótló terápia szedése női alanyoknál
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében öngyilkos magatartás szerepel
- Megnövekedett szemnyomás a kórtörténetben
- Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T1]
Az alanyok 3 milligramm [mg] BI 409306 port belsőleges oldathoz [PfOS] kaptak egyszeri adagban egy napig a kísérleti fázisban, 6 ml 0,5 mg/ml BI 409306 5 mg/ml borkősavban oldva. szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után, majd 3 mg BI 409306 PfOS egyszeri adaggal egy napig, 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmtablettával együtt naponta egyszer, szájon át 240 ml vízzel legalább 10 órás éjszakai böjt. A kombinált kezelést megelőzően a Fluvoxamint 3 napig adták: 50 mg naponta kétszer a -3. napon, majd kétszer 100 mg a -2. és -1. napon. Az R1-ben lévő BI 409306 beadása után legalább 3 napos kimosódás következett be. |
Fluvoxamin
Más nevek:
BI 409306 - Por belsőleges oldathoz (PfOS)
|
|
Kísérleti: 3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T1]/3 mg BI 409306 [R1]
Az alanyok 3 mg BI 409306 PfOS egyszeri adagot kaptak egy napig a kísérleti fázisban 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmtablettával együtt naponta egyszer szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. 3 mg BI 409306 PfOS egyszeri adag szájon át egy napig 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A kombinált kezelést megelőzően a Fluvoxamint 3 napig adták: 50 mg naponta kétszer a -3. napon, majd kétszer 100 mg a -2. és -1. napon. A BI 409306 és a fluvoxamin kombinált beadása után legalább 6 nap volt a kimosódás a T1-ben. |
Fluvoxamin
Más nevek:
BI 409306 - Por belsőleges oldathoz (PfOS)
|
|
Kísérleti: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T2]
Az alanyoknak 10 mg BI 409306 filmtabletta egyszeri adagot adtak be egy napig, a fő fázisban, szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után, majd 10 mg BI 409306 filmtabletta egyszeri adagot egy adagig. Naponta 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmtablettával együtt naponta egyszer szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A kombinált kezelést megelőzően a Fluvoxamint 3 napig adták: 50 mg naponta kétszer a -3. napon, majd kétszer 100 mg a -2. és -1. napon. Az R2-ben lévő BI 409306 beadása után legalább 3 napos kimosódás következett be. |
Fluvoxamin
Más nevek:
BI 409306 - filmtabletta
|
|
Kísérleti: 10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T2]/10 mg BI 409306 [R2]
Az alanyok 10 mg BI 409306 filmtablettát kaptak egyszeri adagban egy napon keresztül a fő fázisban 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmtablettával együtt naponta egyszer szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. , majd 10 mg BI 409306 egyadagos filmtabletta egy napig szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A kombinált kezelést megelőzően a Fluvoxamint 3 napig adták: 50 mg naponta kétszer a -3. napon, majd kétszer 100 mg a -2. és -1. napon. A BI 409306 és a fluvoxamin kombinált beadása után legalább 6 nap volt a kimosódás a T2-ben. |
Fluvoxamin
Más nevek:
BI 409306 - filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: -2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredmény a BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti területet mérte a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban a vizsgálat fő fázisában (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin (T2). ) és 10 mg BI 409306 (R2)), a klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell egy ANOVA (varianciaanalízis) modell volt.
Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük.
|
-2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
|
A BI 409306 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: -2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató a BI 409306 maximális mért koncentrációját mutatja a plazmában a vizsgálat fő fázisában (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin (T2) és 10 mg BI 409306 (R2)), a klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell egy ANOVA (varianciaanalízis) modell volt.
Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük.
|
-2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC 0-végtelen)
Időkeret: -2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymérő az AUC0-végtelenséget mutatja (a BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) a vizsgálat fő fázisában (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin (T2) és 10 mg BI 409306 (R2)), a klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell egy ANOVA (varianciaanalízis) modell volt.
Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük.
|
-2:00h (óra:perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Fluvoxamin
- BI 409306
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1289.35
- 2016-000752-10 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .