Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluvoxamins inverkan på farmakokinetiken för BI 409306

27 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fluvoxamins inverkan på farmakokinetiken för BI 409306 efter oral administrering (randomiserad, öppen, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, tvåperiodsöverkorsningsstudie)

För att undersöka inverkan av fluvoxamin på farmakokinetiken för BI 409306

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från screening till 30 dagar efter att försöket avslutats avseende adekvat preventivmedel:

    • Icke-hormonell intrauterin enhet i kombination med kondom
    • Sexuellt abstinent
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 85 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel
  • Aktuell rökare eller före detta rökare som slutat röka mindre än 30 dagar före screening
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Historik av större blödningar (t.ex. magblödning, intrakraniell blödning) baserat på utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel som kan störa fluvoxamin såsom monoaminoxidashämmare och tizanidin.
  • Intag av hormonellt preventivmedel eller äggstockshormonersättningsterapi hos kvinnliga försökspersoner
  • Försökspersoner med en medicinsk historia av suicidalt beteende
  • Historik med ökat intraokulärt tryck
  • Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T1]

Försökspersonerna administrerades 3 milligram [mg] BI 409306 pulver för oral lösning [PfOS] engångsdos under en dag i pilotfasen, taget som 6 ml av 0,5 mg/ml BI 409306 löst i 5 mg/ml [milliLiter] vinsyra oralt med 240 mL vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar, följt av 3 mg BI 409306 PfOS engångsdos under en dag tillsammans med 100 mg Fluvoxamin [Fevarin®] filmdragerad tablett en gång dagligen oralt med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10h.

Före den kombinerade behandlingen gavs Fluvoxamin i 3 dagar: 50 mg två gånger dagligen på dag -3, följt av 100 mg två gånger dagligen på dag -2 och dag -1.

Det skedde en tvättning på minst 3 dagar efter administrering av BI 409306 i R1.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andra namn:
  • Fevarin®
Läkemedel: BI 409306 - Pulver för oral lösning (PfOS)
BI 409306 - Pulver för oral lösning (PfOS)
Experimentell: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

Försökspersonerna administrerades 3 mg BI 409306 PfOS engångsdos under en dag i pilotfasen tillsammans med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdragerad tablett en gång dagligen oralt med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar, följt av 3 mg BI 409306 PfOS engångsdos för en dag oralt med 240 ml vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar.

Före den kombinerade behandlingen gavs Fluvoxamin i 3 dagar: 50 mg två gånger dagligen på dag -3, följt av 100 mg två gånger dagligen på dag -2 och dag -1.

Det skedde en tvättning på minst 6 dagar efter kombinerad administrering av BI 409306 och Fluvoxamin i T1.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andra namn:
  • Fevarin®
Läkemedel: BI 409306 - Pulver för oral lösning (PfOS)
BI 409306 - Pulver för oral lösning (PfOS)
Experimentell: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T2]

Försökspersonerna administrerades 10 mg BI 409306 filmdragerad tablett engångsdos under en dag i huvudfasen oralt med 240 ml vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar, följt av 10 mg BI 409306 filmdragerad tablett engångsdos för en dag tillsammans med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdragerad tablett en gång dagligen oralt med 240 ml vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar.

Före den kombinerade behandlingen gavs Fluvoxamin i 3 dagar: 50 mg två gånger dagligen på dag -3, följt av 100 mg två gånger dagligen på dag -2 och dag -1.

Det skedde en tvättning på minst 3 dagar efter administrering av BI 409306 i R2.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andra namn:
  • Fevarin®
Läkemedel: BI 409306 - filmdragerad tablett
BI 409306 - filmdragerad tablett
Experimentell: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Försökspersonerna administrerades 10 mg BI 409306 filmdragerad tablett engångsdos under en dag i huvudfasen tillsammans med 100 mg Fluvoxamine [Fevarin®] filmdragerad tablett en gång dagligen oralt med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar , följt av 10 mg BI 409306 endos filmdragerad tablett under en dag oralt med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar.

Före den kombinerade behandlingen gavs Fluvoxamin i 3 dagar: 50 mg två gånger dagligen på dag -3, följt av 100 mg två gånger dagligen på dag -2 och dag -1.

Det skedde en tvättning på minst 6 dagar efter kombinerad administrering av BI 409306 och Fluvoxamin i T2.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Andra namn:
  • Fevarin®
Läkemedel: BI 409306 - filmdragerad tablett
BI 409306 - filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: -2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.
Detta resultat mätte arean under koncentration-tidkurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) i huvudfasen av försöket (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) ) och 10 mg BI 409306 (R2)), enligt definitionen i det kliniska prövningsprotokollet. Den statistiska modellen som användes för analysen av endpointen var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denna modell inkluderade effekter som förklarar följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
-2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsram: -2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.
Detta utfallsmått visar den maximala uppmätta koncentrationen av BI 409306 i plasma i huvudfasen av prövningen (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) och 10 mg BI 409306 (R2)), enligt definitionen i protokollet för kliniska prövningar. Den statistiska modellen som användes för analysen av endpointen var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denna modell inkluderade effekter som förklarar följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
-2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC 0-oändligt)
Tidsram: -2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.
Detta resultatmått visar AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) i huvudfasen av studien (10 mg BI 409306 + 100 mg Fluvoxamin (T2) och 10 mg BI 409306 (R2)), enligt definitionen i protokollet för kliniska prövningar. Den statistiska modellen som användes för analysen av endpointen var en ANOVA-modell (Analysis of Variance). Denna modell inkluderade effekter som förklarar följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
-2:00h (timmar: minuter) före läkemedelsadministrering och 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Beräknad)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Fluvoxamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera