Einfluss von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von BI 409306

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche oder weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, beginnend mit dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie in Bezug auf eine angemessene Empfängnisverhütung:

  • Nicht-hormonelles Intrauterinpessar in Kombination mit Kondom
  • Sexuell abstinent
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
  • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
  • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem FSH-Wert über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 85 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wurde
• Aktueller Raucher oder Ex-Raucher, der weniger als 30 Tage vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag für Frauen und 30 g pro Tag für Männer)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Vorgeschichte schwerer Blutungsereignisse (z. Magenblutung, intrakranielle Blutung) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Einnahme von Arzneimitteln, die mit Fluvoxamin interferieren können, wie Monoaminoxidase-Hemmer und Tizanidin.
• Einnahme einer hormonellen Kontrazeption oder Hormonersatztherapie der Eierstöcke bei weiblichen Probanden
• Probanden mit einer Krankengeschichte von suizidalem Verhalten
• Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck
• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
• Stillzeit