Vliv fluvoxaminu na farmakokinetiku BI 409306

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
• Věk od 18 do 50 let (včetně)
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

• Mužské nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje screeningem až do 30 dnů po dokončení zkoušky týkající se adekvátní antikoncepce:

  • Nehormonální nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem
  • Sexuálně abstinent
  • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
  • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami FSH nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 60 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 85 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku
• Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Historie závažných krvácivých příhod (např. žaludeční krvácení, intrakraniální krvácení) na základě úsudku zkoušejícího
• Příjem léků, které mohou interferovat s fluvoxaminem, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a tizanidin.
• Příjem hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie vaječníků u žen
• Subjekty s anamnézou sebevražedného chování
• Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku
• Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
• Doba laktace