Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fluvoxaminu na farmakokinetiku BI 409306

27. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv fluvoxaminu na farmakokinetiku BI 409306 po perorálním podání (randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie)

Prozkoumat vliv fluvoxaminu na farmakokinetiku BI 409306

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Mužské nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje screeningem až do 30 dnů po dokončení zkoušky týkající se adekvátní antikoncepce:

    • Nehormonální nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem
    • Sexuálně abstinent
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami FSH nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 60 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 85 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Historie závažných krvácivých příhod (např. žaludeční krvácení, intrakraniální krvácení) na základě úsudku zkoušejícího
  • Příjem léků, které mohou interferovat s fluvoxaminem, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a tizanidin.
  • Příjem hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie vaječníků u žen
  • Subjekty s anamnézou sebevražedného chování
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T1]

Subjektům byly podávány 3 miligramy [mg] BI BI 409306 prášek pro perorální roztok [PfOS] v jedné dávce po dobu jednoho dne v pilotní fázi, vzato jako 6 ml 0,5 mg/ml BI 409306 rozpuštěného v 5 mg/ml [mililitru] kyseliny vinné perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, poté jednorázovou dávkou 3 mg BI 409306 PfOS po dobu jednoho dne spolu se 100 mg potahovanou tabletou Fluvoxamin [Fevarin®] jednou denně perorálně s 240 ml vody po noční půst v délce minimálně 10 hodin.

Před kombinovanou léčbou byl fluvoxamin podáván po dobu 3 dnů: 50 mg dvakrát denně v den -3, následně 100 mg dvakrát denně v den -2 a den -1.

Došlo k vymývání alespoň 3 dny po podání BI 409306 v R1.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Ostatní jména:
  • Fevarin®
Lék: BI 409306 - Prášek pro perorální roztok (PfOS)
BI 409306 - Prášek pro perorální roztok (PfOS)
Experimentální: 3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

Subjektům byla podávána jednorázová dávka 3 mg BI 409306 PfOS po dobu jednoho dne v pilotní fázi spolu se 100 mg potahovanou tabletou fluvoxaminu [Fevarin®] jednou denně perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin a následně 3 mg BI 409306 PfOS jednorázová dávka po dobu jednoho dne perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Před kombinovanou léčbou byl fluvoxamin podáván po dobu 3 dnů: 50 mg dvakrát denně v den -3, následně 100 mg dvakrát denně v den -2 a den -1.

Po kombinovaném podání BI 409306 a fluvoxaminu v T1 došlo k vymývání alespoň 6 dnů.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Ostatní jména:
  • Fevarin®
Lék: BI 409306 - Prášek pro perorální roztok (PfOS)
BI 409306 - Prášek pro perorální roztok (PfOS)
Experimentální: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T2]

Subjektům byla podávána jednorázová dávka 10 mg BI 409306 potahované tablety po dobu jednoho dne v hlavní fázi perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, poté byla podávána jedna dávka 10 mg BI 409306 potahovaná tableta po dobu jednoho dne. den společně se 100 mg potahovanou tabletou Fluvoxamin [Fevarin®] jednou denně perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Před kombinovanou léčbou byl fluvoxamin podáván po dobu 3 dnů: 50 mg dvakrát denně v den -3, následně 100 mg dvakrát denně v den -2 a den -1.

Došlo k vymývání alespoň 3 dny po podání BI 409306 v R2.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Ostatní jména:
  • Fevarin®
Lék: BI 409306 - potahovaná tableta
BI 409306 - potahovaná tableta
Experimentální: 10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamin [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Subjektům byla podávána jednorázová dávka 10 mg BI 409306 potahované tablety po dobu jednoho dne v hlavní fázi spolu se 100 mg potahovanou tabletou Fluvoxamin [Fevarin®] jednou denně perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin a následně 10 mg BI 409306 jednodávkové potahované tablety po dobu jednoho dne perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Před kombinovanou léčbou byl fluvoxamin podáván po dobu 3 dnů: 50 mg dvakrát denně v den -3, následně 100 mg dvakrát denně v den -2 a den -1.

Po kombinovaném podávání BI 409306 a fluvoxaminu v T2 došlo k vymývání alespoň 6 dnů.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin
Ostatní jména:
  • Fevarin®
Lék: BI 409306 - potahovaná tableta
BI 409306 - potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: -2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.
Tento výsledek měřil plochu pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v hlavní fázi studie (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxaminu (T2 ) a 10 mg BI 409306 (R2)), jak je definováno v protokolu klinické studie. Statistickým modelem použitým pro analýzu koncového bodu byl model ANOVA (Analysis of Variance). Tento model zahrnoval efekty, které zohledňují následující zdroje variací: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
-2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: -2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci BI 409306 v plazmě v hlavní fázi studie (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxaminu (T2) a 10 mg BI 409306 (R2)), jak je definováno v protokolu klinické studie. Statistickým modelem použitým pro analýzu koncového bodu byl model ANOVA (Analysis of Variance). Tento model zahrnoval efekty, které zohledňují následující zdroje variací: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
-2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: -2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.
Toto výsledné měření představuje AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) v hlavní fázi studie (10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxaminu (T2) a 10 mg BI 409306 (R2)), jak je definováno v protokolu klinické studie. Statistickým modelem použitým pro analýzu koncového bodu byl model ANOVA (Analysis of Variance). Tento model zahrnoval efekty, které zohledňují následující zdroje variací: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
-2:00 h (hodiny: minuty) před podáním léku a 0:20 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit