Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluwoksaminy na farmakokinetykę BI 409306

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ fluwoksaminy na farmakokinetykę BI 409306 po podaniu doustnym (randomizowane, otwarte, dwuetapowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)

Zbadanie wpływu fluwoksaminy na farmakokinetykę BI 409306

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania, dotyczące odpowiedniej antykoncepcji:

    • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą
    • Seksualnie abstynent
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Postmenopauza, definiowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 85 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (m.in. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Obecny lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG podczas badań przesiewowych
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Historia poważnych krwawień (np. krwawienie z żołądka, krwotok śródczaszkowy) na podstawie oceny badacza
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać działanie fluwoksaminy, takich jak inhibitory monoaminooksydazy i tyzanidyna.
  • Przyjmowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej jajników u kobiet
  • Osoby z historią medyczną zachowań samobójczych
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg Fluwoksamina [T1]

Badanym podawano pojedynczą dawkę 3 miligramów [mg] BI 409306 proszek do sporządzania roztworu doustnego [PfOS] przez jeden dzień w fazie pilotażowej, jako 6 ml 0,5 mg/ml BI 409306 rozpuszczonego w 5 mg/ml [mililitrów] kwasu winowego doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin, następnie pojedyncza dawka 3 mg BI 409306 PfOS na jeden dzień razem z tabletką powlekaną 100 mg Fluwoksaminy [Fevarin®] raz dziennie doustnie z 240 ml wody po post nocny trwający co najmniej 10 godzin.

Przed leczeniem skojarzonym fluwoksaminę podawano przez 3 dni: 50 mg dwa razy na dobę w dniu -3, a następnie 100 mg dwa razy na dobę w dniu -2 i dniu -1.

Wymywanie trwało co najmniej 3 dni po podaniu BI 409306 w R1.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina
Inne nazwy:
  • Fevarin®
Lek: BI 409306 - Proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS)
BI 409306 - Proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS)
Eksperymentalny: 3 mg BI 409306 + 100 mg Fluwoksamina [T1]/3 mg BI 409306 [R1]

Badanym podawano pojedynczą dawkę 3 mg BI 409306 PfOS przez jeden dzień w fazie pilotażowej razem z tabletką powlekaną 100 mg Fluwoksaminy [Fevarin®] raz dziennie doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin, a następnie 3 mg BI 409306 PfOS pojedyncza dawka na jeden dzień doustnie z 240 ml wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.

Przed leczeniem skojarzonym fluwoksaminę podawano przez 3 dni: 50 mg dwa razy na dobę w dniu -3, a następnie 100 mg dwa razy na dobę w dniu -2 i dniu -1.

Wymywanie trwało co najmniej 6 dni po łącznym podaniu BI 409306 i Fluwoksaminy w T1.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina
Inne nazwy:
  • Fevarin®
Lek: BI 409306 - Proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS)
BI 409306 - Proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS)
Eksperymentalny: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg Fluwoksamina [T2]

Osobnikom podawano doustnie 10 mg BI 409306 tabletka powlekana w pojedynczej dawce przez jeden dzień w fazie głównej, doustnie z 240 ml wody, po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin, a następnie 10 mg BI 409306 tabletka powlekana w pojedynczej dawce przez jedną dobę. dziennie razem z tabletką powlekaną 100 mg Fluwoksaminy [Fevarin®] raz dziennie doustnie, popijając 240 ml wody, po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.

Przed leczeniem skojarzonym fluwoksaminę podawano przez 3 dni: 50 mg dwa razy na dobę w dniu -3, a następnie 100 mg dwa razy na dobę w dniu -2 i dniu -1.

Wymywanie trwało co najmniej 3 dni po podaniu BI 409306 w R2.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina
Inne nazwy:
  • Fevarin®
Lek: BI 409306 - tabletka powlekana
BI 409306 - tabletka powlekana
Eksperymentalny: 10 mg BI 409306 + 100 mg Fluwoksamina [T2]/10 mg BI 409306 [R2]

Osobom podawano pojedynczą dawkę 10 mg BI 409306 w postaci tabletki powlekanej przez jeden dzień w fazie głównej wraz z 100 mg tabletki powlekanej Fluvoxamine [Fevarin®] raz dziennie doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin , a następnie 10 mg BI 409306 w pojedynczej dawce tabletka powlekana na jeden dzień doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.

Przed leczeniem skojarzonym fluwoksaminę podawano przez 3 dni: 50 mg dwa razy na dobę w dniu -3, a następnie 100 mg dwa razy na dobę w dniu -2 i dniu -1.

Wymywanie trwało co najmniej 6 dni po łącznym podaniu BI 409306 i Fluwoksaminy w T2.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina
Inne nazwy:
  • Fevarin®
Lek: BI 409306 - tabletka powlekana
BI 409306 - tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: -2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
W wyniku tego wyniku zmierzono pole pod krzywą stężenia BI 409306 w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w głównej fazie badania (10 mg BI 409306 + 100 mg fluwoksaminy (T2 ) i 10 mg BI 409306 (R2)), jak zdefiniowano w protokole badania klinicznego. Modelem statystycznym zastosowanym do analizy punktu końcowego był model ANOVA (analiza wariancji). Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
-2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
Ta miara wyniku przedstawia maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w głównej fazie badania (10 mg BI 409306 + 100 mg fluwoksaminy (T2) i 10 mg BI 409306 (R2)), jak określono w protokole badania klinicznego. Modelem statystycznym zastosowanym do analizy punktu końcowego był model ANOVA (analiza wariancji). Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
-2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: -2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
Ta miara wyniku przedstawia nieskończoność AUC0 (pole pod krzywą stężenia BI 409306 w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) w głównej fazie badania (10 mg BI 409306 + 100 mg fluwoksaminy (T2) i 10 mg BI 409306 (R2)), zgodnie z definicją w protokole badania klinicznego. Modelem statystycznym zastosowanym do analizy punktu końcowego był model ANOVA (analiza wariancji). Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
-2:00h (godziny: minuty) przed podaniem leku oraz 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 : 00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.35
  • 2016-000752-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluwoksamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj