Influenza della fluvoxamina sulla farmacocinetica di BI 409306
Influenza della fluvoxamina sulla farmacocinetica di BI 409306 dopo somministrazione orale (studio incrociato randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
Soggetti di sesso maschile o femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione per quanto riguarda un'adeguata contraccezione:
- Dispositivo intrauterino non ormonale in combinazione con preservativo
- Sessualmente astinente
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 85 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
- Attuale fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 30 giorni prima dello screening
- Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno per le femmine e 30 g al giorno per i maschi)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Anamnesi di eventi di sanguinamento maggiore (ad es. sanguinamento gastrico, emorragia intracranica) in base al giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la fluvoxamina come gli inibitori delle monoaminossidasi e la tizanidina.
- Assunzione di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva ovarica in soggetti di sesso femminile
- Soggetti con una storia medica di comportamento suicidario
- Storia di aumento della pressione intraoculare
- Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3 mg BI 409306 [R1]/3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamina [T1]
Ai soggetti sono stati somministrati 3 milligrammi [mg] BI 409306 Polvere per soluzione orale [PfOS] in dose singola per un giorno nella fase pilota, assunti come 6 mL di 0,5 mg/mL BI 409306 risolti in 5 mg/mL [millilitro] di acido tartarico per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da 3 mg di BI 409306 PfOS in dose singola per un giorno insieme a 100 mg di fluvoxamina [Fevarin®] compressa rivestita con film una volta al giorno per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. digiuno notturno di almeno 10 ore. Prima del trattamento combinato, la fluvoxamina è stata somministrata per 3 giorni: 50 mg due volte al giorno il giorno -3, seguiti da 100 mg due volte al giorno il giorno -2 e il giorno -1. Si è verificato un washout di almeno 3 giorni dopo la somministrazione di BI 409306 in R1. |
Fluvoxamina
Altri nomi:
BI 409306 - Polvere per soluzione orale (PfOS)
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Sperimentale: 3 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamina [T1]/3 mg BI 409306 [R1]
Ai soggetti è stata somministrata una dose singola di 3 mg di BI 409306 PfOS per un giorno nella fase pilota insieme a 100 mg di fluvoxamina [Fevarin®] compressa rivestita con film una volta al giorno per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da 3 mg BI 409306 PfOS dose singola per un giorno per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Prima del trattamento combinato, la fluvoxamina è stata somministrata per 3 giorni: 50 mg due volte al giorno il giorno -3, seguiti da 100 mg due volte al giorno il giorno -2 e il giorno -1. Si è verificato un washout di almeno 6 giorni dopo la somministrazione combinata di BI 409306 e fluvoxamina in T1. |
Fluvoxamina
Altri nomi:
BI 409306 - Polvere per soluzione orale (PfOS)
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Sperimentale: 10 mg BI 409306 [R2]/10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamina [T2]
Ai soggetti è stata somministrata una dose singola di compressa rivestita con film da 10 mg BI 409306 per un giorno nella fase principale per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguita da una dose singola di compressa rivestita con film da 10 mg BI 409306 per un giorno. giorno insieme a 100 mg di fluvoxamina [Fevarin®] compressa rivestita con film una volta al giorno per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Prima del trattamento combinato, la fluvoxamina è stata somministrata per 3 giorni: 50 mg due volte al giorno il giorno -3, seguiti da 100 mg due volte al giorno il giorno -2 e il giorno -1. Si è verificato un washout di almeno 3 giorni dopo la somministrazione di BI 409306 in R2. |
Fluvoxamina
Altri nomi:
BI 409306 - compressa rivestita con film
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Sperimentale: 10 mg BI 409306 + 100 mg fluvoxamina [T2]/10 mg BI 409306 [R2]
Ai soggetti sono stati somministrati 10 mg di BI 409306 compressa rivestita con film in dose singola per un giorno nella fase principale insieme a 100 mg di fluvoxamina [Fevarin®] compressa rivestita con film una volta al giorno per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. , seguito da 10 mg di BI 409306 compressa rivestita con film monodose per un giorno per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Prima del trattamento combinato, la fluvoxamina è stata somministrata per 3 giorni: 50 mg due volte al giorno il giorno -3, seguiti da 100 mg due volte al giorno il giorno -2 e il giorno -1. Si è verificato un washout di almeno 6 giorni dopo la somministrazione combinata di BI 409306 e fluvoxamina in T2. |
Fluvoxamina
Altri nomi:
BI 409306 - compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: -2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questo risultato ha misurato l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) nella fase principale dello studio (10 mg BI 409306 + 100 mg di fluvoxamina (T2 ) e 10 mg BI 409306 (R2)), come definito nel protocollo dello studio clinico.
Il modello statistico utilizzato per l'analisi dell'endpoint era un modello ANOVA (Analysis of Variance).
Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento".
L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
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-2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: -2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di risultato presenta la concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma nella fase principale dello studio (10 mg BI 409306 + 100 mg di fluvoxamina (T2) e 10 mg BI 409306 (R2)), come definito nel protocollo dello studio clinico.
Il modello statistico utilizzato per l'analisi dell'endpoint era un modello ANOVA (Analysis of Variance).
Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento".
L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
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-2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: -2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di risultato presenta l'AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) nella fase principale dello studio (10 mg BI 409306 + 100 mg di fluvoxamina (T2) e 10 mg BI 409306 (R2)), come definito nel protocollo dello studio clinico.
Il modello statistico utilizzato per l'analisi dell'endpoint era un modello ANOVA (Analysis of Variance).
Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento".
L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
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-2:00h (ore:minuti) prima della somministrazione del farmaco e 0:20h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluvoxamina
- BI 409306
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.35
- 2016-000752-10 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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