Влияние флувоксамина на фармакокинетику BI 409306.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты мужского или женского пола, отвечающие любому из следующих критериев, начиная с момента скрининга и до 30 дней после завершения испытания в отношении адекватной контрацепции:

  • Негормональная внутриматочная спираль в сочетании с презервативом
  • Сексуальное воздержание
  • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
  • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
  • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем ФСГ выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

• Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 85 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарственных средств в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
• Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший курить менее чем за 30 дней до скрининга
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• В анамнезе крупные кровотечения (например, желудочное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние) на основании заключения следователя
• Прием препаратов, которые могут мешать флувоксамину, таких как ингибиторы моноаминоксидазы и тизанидин.
• Прием гормональных контрацептивов или заместительная гормональная терапия яичников у женщин
• Субъекты с медицинской историей суицидального поведения
• Повышенное внутриглазное давление в анамнезе
• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
• период лактации