Influencia de la fluvoxamina en la farmacocinética de BI 409306

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 50 años (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

• Sujetos masculinos o femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la selección hasta 30 días después de la finalización del ensayo con respecto a la anticoncepción adecuada:

  • Dispositivo intrauterino no hormonal en combinación con preservativo
  • Abstinencia sexual
  • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
  • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de FSH por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 85 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo.
• Fumador actual o exfumador que dejó de fumar menos de 30 días antes de la selección
• Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Antecedentes de eventos hemorrágicos importantes (p. hemorragia gástrica, hemorragia intracraneal) según el juicio del investigador
• Ingesta de medicamentos que pueden interferir con la fluvoxamina, como los inhibidores de la monoaminooxidasa y la tizanidina.
• Ingesta de anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo de hormonas ováricas en mujeres
• Sujetos con antecedentes médicos de conducta suicida
• Antecedentes de aumento de la presión intraocular
• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Período de lactancia