嚢胞性線維症における肺MRIとアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (MRAB)
嚢胞性線維症におけるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を検出するための肺MRIの診断精度
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) は、嚢胞性線維症 (CF) との関連では珍しくなく、有病率は 2% から 16% と報告されています。 この合併症は、予後不良と病気の悪化に関連しているため、臨床医にとって診断上の課題です。 したがって、治療はコルチコステロイドと抗真菌療法に依存しており、CF 患者は通常抗生物質で治療されるため、良好な感度で検出することが重要です。 しかし、真性糖尿病、成長障害、骨の石灰化または免疫抑制に関連する二次的な副作用の可能性があるため、治療を開始するのが難しいことがよくあります。 したがって、ABPA を他の多菌感染症と区別するための特定の診断ツールが必要です。
肺 MRI は、非侵襲的に生体内組織の特性評価を可能にするために、いくつかのコントラストを組み合わせる可能性を提供する無放射線イメージング モダリティです。 研究者らは、肺 MR の T1 強調および T2 強調コントラストを使用したムコイド埋伏の特徴付けは、CF の ABPA を非侵襲的に診断するための特定のツールである可能性があると仮定しています。 換気および/または灌流に関連する機能情報に関する追加情報は、機能的 MR シーケンスを使用して評価され、小気道障害の重症度を評価します。 さらに、超短エコー時間の MRI または胸部 X 線写真レベルまでの線量低減を使用した CT のいずれかを使用して、気管支拡張症、ムコイド閉塞、および硬化/無気肺などの構造的変化の診断的価値が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- University Hospital Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 汗の塩化物と遺伝子検査で証明された嚢胞性線維症
- 6歳以上
- Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference による基準に基づく ABPA の診断
- MRIを実施する禁忌はない
非包含基準:
. 6歳以下
- 嚢胞性線維症は証明されていません
- ABPA ステータスが文書化されていない
- MRI 禁忌: 妊娠、磁気的に活性化される埋め込みデバイス (心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、神経刺激装置、人工内耳など)、眼または脳内の金属 (動脈瘤クリップ、MRI に適合しない眼の異物)、心臓弁プロテーゼに適合しないMRIで、閉所恐怖症の被験者。
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CFとABPAの両方を有する患者
嚢胞性線維症とアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の両方の患者。 ABPA (ゴールド スタンダード) の診断は、アスペルギルス IgE に特異的な総免疫グロブリン E (IgE)、アスペルギルス免疫グロブリン G に特異的な定期的な投与量、血球数の好酸球増加症、および画像検査 (浸潤、粘液性インパクション、中枢性気管支拡張症) に依存します。 |
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CFでABPAのない患者
嚢胞性線維症の患者で、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）のない患者。 ABPA (ゴールド スタンダード) の診断は、アスペルギルス IgE に特異的な総免疫グロブリン E (IgE)、アスペルギルス免疫グロブリン G に特異的な定期的な投与量、血球数の好酸球増加症、および画像検査 (浸潤、粘液性インパクション、中枢性気管支拡張症) に依存します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘液の T1 信号強度の増加と T2 信号強度の減少による CF における ABPA の肺 MRI の診断精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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感度、特異度、陽性的中率、陽性的中率の測定による CF の ABPA の診断
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1加重配列およびT2加重配列における中央ムコイド衝突シグナルの定量的測定の診断精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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T1加重シーケンスおよびT2加重シーケンスを使用した中央ムコイドインパクションからのシグナルの定量的測定による、CFにおけるABPAを診断するための肺MRIの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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胸部 X 線写真レベルまでの線量の低減を使用して、CF の ABPA を検出するための胸部コンピューター断層撮影 (CT) での過弱化中央ムコイド沈着の診断精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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胸部CTで過弱化して現れる中枢性ムコイドインパクションの存在により、CFのABPAを診断するための肺MRIの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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患者の診断フォローアップ ABPA ステータス 1 年
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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初期評価でABPA状態が未確定の患者を対象に、最大1年間のフォローアップを伴うABPAの診断基準の再評価
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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さまざまな ABPA 分類を使用して CF の ABPA を検出する MRI の診断精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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さまざまな ABPA 分類が使用されている場合、CF 患者コホートで ABPA を検出するための肺 MRI の精度を評価する
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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定性的および定量的画像評価の再現性
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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肺MRIを使用してCFのABPAを診断するために、2人のリーダーの観察者内および観察者間の再現性を評価する
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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超短エコー時間 MRI を用いた形態画像診断の精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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構造変化の存在によるCFのABPAを診断するための肺MRIの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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胸部X線レベルまで線量を低減したCTを用いた形態学的画像の診断精度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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構造変化の存在によるCFのABPAを診断するためのCTの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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構造変化を評価するために胸部 X 線写真レベルまで線量を減らした MRI と CT 間の再現性
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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Bhalla スコアを評価するために、超短エコー時間の MRI と、胸部 X 線写真レベルまで線量を減らした CT との間の一致と一致の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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機能的MRシーケンスを使用した小さな気道と灌流の変化の重症度
時間枠：組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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機能的 MRI と疾患重症度との相関関係の測定
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組み入れ日からABPAステータスの最終診断日まで、最大12か月間評価
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治療中の重症度のフォローアップ
時間枠：組み入れ日から最終治療日まで、最大12か月まで評価
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CF治療下でのMR転帰の変動の測定
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組み入れ日から最終治療日まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：François Laurent, MD、University Bordeaux Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。