Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő MRI és allergiás broncho-pulmonális aspergillózis cisztás fibrózisban (MRAB)

2023. március 5. frissítette: Hôpital Haut Lévêque

A tüdő MRI diagnosztikai pontossága az allergiás broncho-pulmonális aspergillózis kimutatására cisztás fibrózisban

Ebben a diagnosztikai vizsgálatban a cél az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) diagnosztikai pontosságának értékelése az allergiás broncho-pulmonalis aspergillosis kimutatására cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiás broncho-pulmonalis aspergillosis (ABPA) nem ritka a cisztás fibrózis (CF) összefüggésében, előfordulási gyakorisága 2% és 16% közötti. Ez a szövődmény diagnosztikai kihívást jelent a klinikusok számára, mivel gyengébb kimenetelhez és a betegség súlyosbodásához kapcsolódik. Ezért a kezelés kortikoszteroid- és gombaellenes terápiára támaszkodik, ezért fontos a jó érzékenység észlelése, mivel a CF-es betegeket általában antibiotikumokkal kezelik. A kezelést azonban gyakran nehéz elkezdeni a diabetes mellitushoz, növekedési zavarokhoz, csont mineralizációhoz vagy immundepresszióhoz kapcsolódó lehetséges másodlagos mellékhatások miatt. Ezért szükség van egy speciális diagnosztikai eszközre, amely megkülönbözteti az ABPA-t más polimikrobiális fertőzésektől.

A tüdő MRI egy sugárzásmentes képalkotó módszer, amely lehetőséget kínál több kontraszt kombinálására, hogy lehetővé tegye az in vivo szövetek non-invazív jellemzését. A kutatók azt feltételezik, hogy a nyálkahártya-impaktáció jellemzése tüdőMR T1-súlyozott és T2-súlyozott kontrasztokkal specifikus eszköz lehet az ABPA nem invazív diagnosztizálására CF-ben. A lélegeztetéssel és/vagy perfúzióval kapcsolatos funkcionális információkkal kapcsolatos további információkat funkcionális MR-szekvenciák segítségével értékelik a kis légúti károsodás súlyosságának felmérése érdekében. Ezen túlmenően fel kell mérni a szerkezeti változások, például a bronchiectasia, a mucoid impresszió és a konszolidáció/atelektázia diagnosztikai értékét ultrarövid visszhangidőkkel rendelkező MRI vagy a dózisok mellkas röntgenszintjéig történő csökkentésével CT segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket rutinszerűen követték nyomon cisztás fibrózis miatt gyermekkoruktól felnőttkorukig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis verejték-kloriddal és genetikai tesztekkel bizonyított
  • 6 évesnél idősebb vagy annál magasabb
  • Az ABPA diagnózisa a Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference kritériumai alapján áll rendelkezésre
  • Nincs ellenjavallat az MRI elvégzésére

A be nem fogadási kritériumok:

. 6 évesnél alacsonyabb életkor

  • A cisztás fibrózis nem bizonyított
  • Az ABPA állapota nincs dokumentálva
  • MRI ellenjavallatok: Terhesség, Mágnesesen aktivált beültetett eszközök (szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák, neurostimulátorok, cochlearis implantátumok...), fém a szemen vagy az agyban (aneurizma klip, szem idegen test nem kompatibilis az MRI-vel), szívbillentyű protézis nem kompatibilis MRI-vel, alany klausztrofóbiával.

Kizárási kritériumok: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CF-ben és ABPA-ban szenvedő betegek

Cisztás fibrózisban és allergiás broncho-pulmonalis aspergillosisban (ABPA) szenvedő betegek.

Az ABPA (Gold Standard) diagnózisa az Aspergillus IgE-re, az Aspergillus Immunoglobulin G-re specifikus teljes immunglobulin E (IgE) rutin adagolásán, a vérsejtszám eozinofíliáján és a képalkotáson (infiltrátum, nyálkahártya-impaktáció, központi bronchiectasis) alapul.
CF-ben szenvedő és ABPA nélküli betegek

Cisztás fibrózisban és allergiás broncho-pulmonalis aspergillosisban (ABPA) nem szenvedő betegek.

Az ABPA (Gold Standard) diagnózisa az Aspergillus IgE-re, az Aspergillus Immunoglobulin G-re specifikus teljes immunglobulin E (IgE) rutin adagolásán, a vérsejtszám eozinofíliáján és a képalkotáson (infiltrátum, nyálkahártya-impaktáció, központi bronchiectasis) alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő MRI diagnosztikai pontossága ABPA-ra CF-ben a nyálka fokozott T1 és csökkent T2 jelintenzitása miatt
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A tüdő MRI szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének mérése az ABPA diagnosztizálására CF-ben, a centrális nyálkahártya-impaktációk jelenléte miatt, amelyek T1 súlyozott szekvencián hiperintenzívnek, T2 súlyozott szekvencián pedig hipointenzívnek tűnnek.
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi nyálkahártya impressziós jel kvantitatív mérésének diagnosztikai pontossága T1 súlyozott szekvencián és T2 súlyozott szekvencián
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A tüdő MRI szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének mérése az ABPA diagnosztizálására CF-ben, a központi nyálkahártya ütközéséből származó jel kvantitatív mérése révén T1 súlyozott és T2 súlyozott szekvenciákkal
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A hiperattenuált központi nyálkahártya-impaktáció diagnosztikai pontossága mellkasi komputertomográfián (CT) az ABPA kimutatására CF-ben, a dózisok mellkasröntgen-szintig történő csökkentésével
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A tüdő MRI szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének mérése az ABPA diagnosztizálására CF-ben, a mellkas CT-n hiperattenuáltnak tűnő centrális nyálkahártya-impaktációk jelenléte miatt
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
ABPA státuszú betegek diagnosztikus követése 1 év
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Az ABPA diagnosztikai kritériumainak újraértékelése legfeljebb 1 éves követéssel olyan betegeknél, akiknek az ABPA státusza a kezdeti értékeléskor meghatározatlan
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Az MRI diagnosztikai pontossága az ABPA kimutatására CF-ben, különböző ABPA osztályozások segítségével
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A tüdő MRI pontosságának értékelése az ABPA kimutatására CF-beteg kohorszban, ha különböző ABPA osztályozást használnak
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A kvalitatív és kvantitatív képalkotási értékelések reprodukálhatósága
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Két olvasó megfigyelőn belüli és megfigyelőközi reprodukálhatóságának felmérése az ABPA diagnosztizálásához CF-ben tüdő MRI segítségével
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Morfológiai képalkotás diagnosztikai pontossága MRI-vel ultrarövid visszhanggal
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A tüdő MRI szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének mérése az ABPA diagnosztizálására CF-ben, szerkezeti elváltozások jelenléte miatt
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Morfológiai képalkotás diagnosztikai pontossága CT segítségével a dózisok csökkentésével a mellkas röntgenfelvétel szintjéig
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A CT érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének mérése az ABPA diagnosztizálásához CF-ben, szerkezeti elváltozások miatt
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Reprodukálhatóság az MRI és a CT között a dózisok csökkentésével a mellkas röntgenfelvétel szintjéig a szerkezeti változások értékeléséhez
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Az ultrarövid echo időkkel rendelkező MRI és a CT közötti egyezés és összhang mérése a dózisok csökkentésével a mellkas röntgenfelvétel szintjéig a Bhalla-pontszám értékeléséhez
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A kis légúti és perfúziós elváltozások súlyossága funkcionális MR szekvenciákkal
Időkeret: A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A funkcionális MRI és a betegség súlyossága közötti összefüggések mérése
A felvétel dátumától a végső ABPA-státusz-diagnózis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A betegség súlyosságának nyomon követése a kezelés alatt
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső kezelés időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Az MR-eredmények változásának mérése CF-kezelések alatt
A felvétel időpontjától a végső kezelés időpontjáig, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Haut Lévêque

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANR-10-LABX-57

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel