Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI płuc i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna w mukowiscydozie (MRAB)

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Hôpital Haut Lévêque

Dokładność diagnostyczna MRI płuc w wykrywaniu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej w mukowiscydozie

Celem niniejszego badania diagnostycznego jest ocena dokładności diagnostycznej MRI (rezonansu magnetycznego) w wykrywaniu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) nie jest rzadkością w kontekście mukowiscydozy (CF), a jej częstość występowania wynosi od 2% do 16%. Powikłanie to stanowi wyzwanie diagnostyczne dla klinicystów, ponieważ wiąże się z gorszym rokowaniem i większym zaostrzeniem choroby. Dlatego leczenie opiera się na leczeniu kortykosteroidami i lekami przeciwgrzybiczymi, dlatego ważne jest wykrywanie z dobrą czułością, ponieważ pacjenci z mukowiscydozą są zwykle leczeni antybiotykami. Jednak rozpoczęcie leczenia jest często trudne ze względu na potencjalne wtórne działania niepożądane związane z cukrzycą, upośledzeniem wzrostu, mineralizacją kości lub obniżeniem odporności. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na specyficzne narzędzie diagnostyczne do rozróżniania ABPA spośród innych infekcji wielobakteryjnych.

MRI płuc to metoda obrazowania bez promieniowania, która oferuje możliwość łączenia kilku kontrastów w celu umożliwienia nieinwazyjnej charakterystyki tkanek in vivo. Badacze wysuwają hipotezę, że charakterystyka zaklinowania śluzówki za pomocą kontrastów T1-zależnych i T2-zależnych MR płuc może być specyficznym narzędziem do nieinwazyjnego diagnozowania ABPA w mukowiscydozie. Dodatkowe informacje na temat informacji funkcjonalnych związanych z wentylacją i/lub perfuzją zostaną ocenione przy użyciu funkcjonalnych sekwencji MR w celu oceny ciężkości upośledzenia małych dróg oddechowych. Ponadto zostanie oceniona wartość diagnostyczna zmian strukturalnych, takich jak rozstrzenie oskrzeli, zatrzymanie śluzówki i konsolidacja/niedodma za pomocą rezonansu magnetycznego z ultrakrótkimi czasami echa lub tomografii komputerowej z redukcją dawek do poziomu radiogramu klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rutynowo obserwowani pod kątem mukowiscydozy od dzieciństwa do dorosłości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza potwierdzona chlorkami w pocie i testami genetycznymi
  • Wiek wyższy lub równy 6-latkowi
  • Rozpoznanie ABPA dostępne na podstawie kryteriów Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Brak przeciwwskazań do wykonania MRI

Kryteria niewłączenia:

. Wiek poniżej 6 lat

  • Mukowiscydoza nie została udowodniona
  • Status ABPA nieudokumentowany
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: ciąża, wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe...), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku niekompatybilne z MRI), proteza zastawki serca niekompatybilna z MRI, osoba z klaustrofobią.

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z mukowiscydozą i ABPA

Pacjenci z mukowiscydozą i alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA).

Rozpoznanie ABPA (złoty standard) opiera się na rutynowym dawkowaniu całkowitej immunoglobuliny E (IgE), swoistej dla Aspergillus IgE, swoistej dla Aspergillus Immunoglobuliny G, eozynofilii na podstawie morfologii krwi i badań obrazowych (naciek, zaklinowanie śluzówki, rozstrzenie oskrzeli centralnych)
Pacjenci z mukowiscydozą i bez ABPA

Pacjenci zarówno z mukowiscydozą, jak i bez alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA).

Rozpoznanie ABPA (złoty standard) opiera się na rutynowym dawkowaniu całkowitej immunoglobuliny E (IgE), swoistej dla Aspergillus IgE, swoistej dla Aspergillus Immunoglobuliny G, eozynofilii na podstawie morfologii krwi i badań obrazowych (naciek, zaklinowanie śluzówki, rozstrzenie oskrzeli centralnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna MRI płuc dla ABPA w mukowiscydozie ze względu na zwiększoną T1 i zmniejszoną intensywność sygnału T2 śluzu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej MRI płuc w diagnostyce ABPA w mukowiscydozie, ze względu na obecność centralnych zatrzymań śluzówki, które pojawiają się zarówno hiperintensywnie w sekwencji T1-zależnej, jak i hipointensywnie w sekwencji T2-zależnej
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna pomiaru ilościowego centralnego sygnału zderzenia śluzówki w sekwencji T1-zależnej i sekwencji T2-ważonej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej MRI płuca w diagnostyce ABPA w mukowiscydozie, dzięki ilościowemu pomiarowi sygnału z centralnego zderzenia śluzówki przy użyciu sekwencji T1-zależnych i T2-zależnych
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna hiperosłabionego centralnego nacisku na śluzówkę w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w celu wykrycia ABPA w mukowiscydozie, przy użyciu redukcji dawek do poziomu radiogramu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej MRI płuc w diagnostyce ABPA w mukowiscydozie, ze względu na obecność centralnych ubytków śluzówki, które w CT klatki piersiowej wydają się hiperosłabione
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Obserwacja diagnostyczna pacjentów Status ABPA 1 rok
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Ponowna ocena kryteriów diagnostycznych ABPA z okresem obserwacji do 1 roku u pacjentów z nieokreślonym statusem ABPA w ocenie wstępnej
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna MRI do wykrywania ABPA w mukowiscydozie przy użyciu różnych klasyfikacji ABPA
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Ocena dokładności MRI płuc w wykrywaniu ABPA w kohorcie pacjentów z mukowiscydozą, jeśli stosuje się różne klasyfikacje ABPA
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Powtarzalność jakościowych i ilościowych ocen obrazowych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Aby ocenić odtwarzalność wewnątrz-obserwacyjną i między-obserwacyjną 2 czytników do diagnozowania ABPA w mukowiscydozie za pomocą MRI płuc
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna obrazowania morfologicznego za pomocą rezonansu magnetycznego z ultrakrótkimi czasami echa
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej MRI płuc w diagnostyce ABPA w mukowiscydozie ze względu na obecność zmian strukturalnych
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna obrazowania morfologicznego za pomocą tomografii komputerowej z redukcją dawek do poziomu radiogramu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej TK w diagnostyce ABPA w mukowiscydozie ze względu na obecność zmian strukturalnych
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Powtarzalność między MRI i CT z redukcją dawek do poziomu radiogramu klatki piersiowej w celu oceny zmian strukturalnych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar zgodności i zgodności między MRI z ultrakrótkimi czasami echa i CT z redukcją dawek do poziomu radiogramu klatki piersiowej w celu oceny wyniku Bhalla
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Nasilenie drobnych zmian w drogach oddechowych i perfuzji przy użyciu funkcjonalnych sekwencji MR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Pomiar korelacji między funkcjonalnym MRI a ciężkością choroby
Od daty włączenia do daty ostatecznego rozpoznania statusu ABPA, ocenianego do 12 miesięcy
Monitorowanie ciężkości choroby w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznego leczenia, oceniany do 12 miesięcy
Pomiar zmienności wyników MR w leczeniu mukowiscydozy
Od daty włączenia do daty ostatecznego leczenia, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Haut Lévêque

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANR-10-LABX-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj