Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lung-MRT och allergisk bronko-pulmonell aspergillos vid cystisk fibros (MRAB)

5 mars 2023 uppdaterad av: Hôpital Haut Lévêque

Diagnostisk noggrannhet av lung-MR för att upptäcka allergisk bronko-pulmonell aspergillos vid cystisk fibros

I denna diagnostiska studie är syftet att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av MRI (Magnetic Resonance Imaging) för att upptäcka allergisk bronk-pulmonell aspergillos hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allergisk bronk-pulmonell aspergillos (ABPA) är inte sällsynt i samband med cystisk fibros (CF), med en prevalens rapporterad mellan 2 % och 16 %. Denna komplikation är en diagnostisk utmaning för läkare, eftersom den är relaterad till sämre resultat och högre försämring av sjukdomen. Därför är behandlingen beroende av kortikosteroid- och svampdödande behandling och därför är det viktigt att upptäcka med god känslighet eftersom CF-patienter vanligtvis behandlas med antibiotika. Behandlingen är dock ofta svår att inleda på grund av potentiella sekundära biverkningar relaterade till diabetes mellitus, tillväxtstörning, benmineralisering eller immundepression. Därför finns det ett behov av ett specifikt diagnostiskt verktyg för att skilja ABPA från andra polymikrobiell infektion.

Lung-MR är en strålningsfri avbildningsmodalitet som erbjuder möjligheten att kombinera flera kontraster för att möjliggöra in vivo vävnadskarakterisering icke-invasivt. Utredare antar att karakterisering av mucoid impaction med lung MR T1-viktade och T2-viktade kontraster kan vara ett specifikt verktyg för att diagnostisera ABPA vid CF icke-invasivt. Ytterligare information om funktionell information relaterad till ventilation och/eller perfusion kommer att bedömas med hjälp av funktionella MR-sekvenser, för att bedöma svårighetsgraden av små luftvägsförsämringar. Dessutom kommer det diagnostiska värdet av strukturella förändringar såsom bronkiektasi, mucoid impaction och konsolidering/atelektas med användning av antingen MRT med ultrakorta ekotider eller CT med reducering av doser ned till lungröntgennivåer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter följs rutinmässigt upp för cystisk fibros från barndom till vuxen ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibros bevisad genom svettklorid och genetiska tester
  • Ålder högre eller lika med 6 år gammal
  • Diagnos av ABPA tillgänglig på grundval av kriterierna från Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Ingen kontraindikation för att utföra MRT

Icke-inkluderingskriterier:

. Ålder sämre än 6-åring

  • Cystisk fibros ej bevisad
  • ABPA-status är inte dokumenterad
  • MRT-kontraindikationer: Graviditet, magnetiskt aktiverade implanterade enheter (hjärtpacemakers, insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat...), metall inne i ögat eller hjärnan (aneurysmklämma, okulär främmande kropp inte kompatibel med MRT), hjärtklaffprotes inte kompatibel med MRT, patient med klaustrofobi.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med både CF och ABPA

Patienter med både cystisk fibros och allergisk bronk-pulmonell aspergillos (ABPA).

Diagnosen av ABPA (Gold Standard) är beroende av rutindosering av totalt immunglobulin E (IgE), specifik för Aspergillus IgE, specifik för aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antalet blodkroppar och avbildning (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektas)
Patienter med CF och ingen ABPA

Patienter med både cystisk fibros och ingen allergisk bronk-pulmonell aspergillos (ABPA).

Diagnosen av ABPA (Gold Standard) är beroende av rutindosering av totalt immunglobulin E (IgE), specifik för Aspergillus IgE, specifik för aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antalet blodkroppar och avbildning (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av lung-MRT för ABPA i CF på grund av ökad T1 och minskad T2-signalintensitet av slem
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av lung-MRI för att diagnostisera ABPA vid CF, på grund av närvaron av centrala mucoida effekter som uppträder både hyperintensiva på T1-vägd sekvens och hypointense på T2-vägd sekvens
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av kvantitativ mätning av central mucoid impaktionssignal på T1-vägd sekvens och T2-vägd sekvens
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av lung-MRI för att diagnostisera ABPA vid CF, på grund av den kvantitativa mätningen av signal från central mucoidimpaktion med hjälp av T1-vägda och T2-vägda sekvenser
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Diagnostisk noggrannhet av hyperattenuerad central slemhinnepåverkan på datortomografi (CT) för att detektera ABPA i CF, med hjälp av minskning av doser ner till lungröntgennivå
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av lung-MRI för att diagnostisera ABPA vid CF, på grund av närvaron av centrala mucoida inverkan som verkar hyperattenuerade på bröst-CT
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Diagnostisk uppföljning av patienter ABPA-status 1 år
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Omvärdering av diagnostiska kriterier för ABPA med upp till 1 års uppföljning hos patienter med obestämd ABPA-status vid initial utvärdering
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Diagnostisk noggrannhet av MRT för att detektera ABPA i CF med hjälp av olika ABPA-klassificeringar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
För att bedöma noggrannheten av lung-MR för att detektera ABPA i en CF-patientkohort om olika ABPA-klassificeringar används
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Reproducerbarhet av kvalitativa och kvantitativa bildutvärderingar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
För att bedöma intra-observatörs- och inter-observatörsreproducerbarheten hos 2 läsare för att diagnostisera ABPA vid CF med hjälp av lung-MRI
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Diagnostisk noggrannhet av morfologisk avbildning med MRT med ultrakorta ekotider
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av lung-MR för att diagnostisera ABPA vid CF, på grund av förekomsten av strukturella förändringar
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Diagnostisk noggrannhet av morfologisk avbildning med hjälp av CT med minskning av doser ner till lungröntgennivå
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av CT för att diagnostisera ABPA vid CF, på grund av närvaron av strukturella förändringar
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Reproducerbarhet mellan MRT och CT med minskning av doser ner till lungröntgennivå för att bedöma strukturella förändringar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av överensstämmelse och överensstämmelse mellan MRT med ultrakorta ekotider och CT med minskning av doser ner till lungröntgennivå för att bedöma Bhalla-poängen
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Svårighetsgraden av små luftvägs- och perfusionsförändringar med hjälp av funktionella MR-sekvenser
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Mätning av samband mellan funktionell MR och sjukdomens svårighetsgrad
Från datum för inkludering till datum för slutlig diagnos av ABPA-status, bedömd upp till 12 månader
Uppföljning av sjukdomens svårighetsgrad under behandling
Tidsram: Från införandedatum till datum för slutlig behandling, bedömd upp till 12 månader
Mätning av variation av MR-utfall under CF-behandlingar
Från införandedatum till datum för slutlig behandling, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Haut Lévêque

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studierektor: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANR-10-LABX-57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera