MRI plic a alergická broncho-pulmonální aspergilóza u cystické fibrózy (MRAB)
Diagnostická přesnost MRI plic k detekci alergické broncho-pulmonální aspergilózy u cystické fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) není v kontextu cystické fibrózy (CF) vzácná a její prevalence se uvádí mezi 2 % až 16 %. Tato komplikace je pro klinické lékaře diagnostickou výzvou, protože souvisí s horším výsledkem a vyšším zhoršením onemocnění. Léčba se proto opírá o kortikosteroidní a antifungální terapii, a proto je důležité detekovat s dobrou citlivostí, protože pacienti s CF jsou obvykle léčeni antibiotiky. Léčbu je však často obtížné zahájit kvůli potenciálním sekundárním vedlejším účinkům souvisejícím s diabetes mellitus, poruchou růstu, mineralizací kostí nebo imunodepresí. Proto existuje potřeba specifického diagnostického nástroje pro rozlišení ABPA od jiných polymikrobiálních infekcí.
MRI plic je zobrazovací metoda bez radiace, která nabízí potenciál kombinovat několik kontrastů, aby umožnila neinvazivní charakterizaci tkáně in vivo. Vyšetřovatelé předpokládají, že charakterizace mukoidní impakce pomocí plicní MR T1-vážených a T2-vážených kontrastů může být specifickým nástrojem pro neinvazivní diagnostiku ABPA u CF. Další informace o funkčních informacích souvisejících s ventilací a/nebo perfuzí budou posouzeny pomocí funkčních sekvencí MR k posouzení závažnosti poškození malých dýchacích cest. Kromě toho bude posouzena diagnostická hodnota strukturálních změn, jako je bronchiektázie, mukoidní impakce a konsolidace/atelektáza pomocí buď MRI s ultrakrátkými echo časy nebo CT pomocí snížení dávek až na úroveň rentgenového snímku hrudníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza prokázaná chloridem v potu a genetickými testy
- Věk vyšší nebo rovný 6 let
- Diagnostika ABPA dostupná na základě kritérií konsensuální konference nadace pro cystickou fibrózu
- Žádná kontraindikace k provedení MRI
Kritéria nezařazení:
. Věk nižší než 6 let
- Cystická fibróza není prokázána
- Stav ABPA není zdokumentován
- Kontraindikace MRI: Těhotenství, Magneticky aktivované implantované přístroje (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty...), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, oční cizí těleso nekompatibilní s MRI), nekompatibilní srdeční chlopenní protéza s MRI, subjekt s klaustrofobií.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CF i ABPA
Pacienti s cystickou fibrózou a alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA). Diagnóza ABPA (Zlatý standard) se opírá o rutinní dávkování celkového imunoglobulinu E (IgE), specifického pro Aspergillus IgE, specifického pro Aspergillus Immunoglobulin G, eozinofilie v počtu krvinek a zobrazování (infiltrát, mukoidní impakce, centrální bronchiektázie) |
|
Pacienti s CF a bez ABPA
Pacienti s cystickou fibrózou a bez alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA). Diagnóza ABPA (Zlatý standard) se opírá o rutinní dávkování celkového imunoglobulinu E (IgE), specifického pro Aspergillus IgE, specifického pro Aspergillus Immunoglobulin G, eozinofilie v počtu krvinek a zobrazování (infiltrát, mukoidní impakce, centrální bronchiektázie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost MRI plic pro ABPA u CF díky zvýšené T1 a snížené T2 intenzitě signálu hlenu
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty MRI plic pro diagnostiku ABPA u CF, vzhledem k přítomnosti centrálních mukoidních impakcí, které se jeví jak hyperintenzivní na T1-vážené sekvenci, tak hypointenzivní na T2-vážené sekvenci
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost kvantitativního měření signálu impakce centrálního mukoidu na T1-vážené sekvenci a T2-vážené sekvenci
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty MRI plic pro diagnostiku ABPA u CF, díky kvantitativnímu měření signálu z centrální mukoidní impakce pomocí T1-vážených a T2-vážených sekvencí
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost hyperatenuovaného centrálního mukoidního impaktu na hrudní počítačové tomografii (CT) k detekci ABPA u CF pomocí snížení dávek až na úroveň rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty MRI plic k diagnostice ABPA u CF, vzhledem k přítomnosti centrálních mukoidních impakcí, které se na CT hrudníku jeví jako hyperatenuované
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Diagnostické sledování pacientů Stav ABPA 1 rok
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Přehodnocení diagnostických kritérií pro ABPA s až 1letým sledováním u pacientů s neurčeným stavem ABPA při počátečním hodnocení
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost MRI k detekci ABPA u CF pomocí různých klasifikací ABPA
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
K posouzení přesnosti MRI plic k detekci ABPA v kohortě pacientů s CF, pokud se používají různé klasifikace ABPA
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost kvalitativních a kvantitativních zobrazovacích hodnocení
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
K posouzení intra-observer a inter-observer reprodukovatelnosti 2 čtenářů k diagnostice ABPA u CF pomocí MRI plic
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost morfologického zobrazení pomocí MRI s ultrakrátkými echotimemi
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty MRI plic pro diagnostiku ABPA u CF, vzhledem k přítomnosti strukturálních změn
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost morfologického zobrazení pomocí CT s redukcí dávek až na úroveň rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty CT pro diagnostiku ABPA u CF, vzhledem k přítomnosti strukturálních změn
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost mezi MRI a CT se snížením dávek až na úroveň rentgenového snímku hrudníku pro posouzení strukturálních změn
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření shody a konkordance mezi MRI s ultrakrátkými echo časy a CT se snížením dávek až na úroveň rentgenového snímku hrudníku pro posouzení Bhallova skóre
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Závažnost změn malých dýchacích cest a perfuze pomocí funkčních sekvencí MR
Časové okno: Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření korelací mezi funkční MRI a závažností onemocnění
|
Od data zařazení do data konečné diagnózy stavu ABPA, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Sledování závažnosti onemocnění v průběhu léčby
Časové okno: Od data zařazení do data konečné léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
Měření variace výsledků MR při léčbě CF
|
Od data zařazení do data konečné léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Bakteriální infekce a mykózy
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Plicní onemocnění, plísňové
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
Další identifikační čísla studie
- ANR-10-LABX-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .