Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen MRI ja allerginen bronko-keuhko-aspergilloosi kystisessä fibroosissa (MRAB)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hôpital Haut Lévêque

Keuhkojen MRI:n diagnostinen tarkkuus allergisen bronko-keuhkoaspergilloosin havaitsemiseksi kystisessä fibroosissa

Tässä diagnostisessa tutkimuksessa tavoitteena on arvioida MRI:n (Magnetic Resonance Imaging) diagnostista tarkkuutta allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin havaitsemiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen bronko-keuhko-aspergilloosi (ABPA) ei ole harvinainen kystisen fibroosin (CF) yhteydessä, ja sen esiintyvyys on 2–16 %. Tämä komplikaatio on diagnostinen haaste kliinikoille, koska se liittyy huonompaan lopputulokseen ja taudin korkeampaan pahenemiseen. Siksi hoito perustuu kortikosteroidi- ja sienilääkitykseen, ja siksi on tärkeää havaita hyvällä herkkyydellä, koska CF-potilaita hoidetaan yleensä antibiooteilla. Hoitoa on kuitenkin usein vaikea aloittaa mahdollisten toissijaisten sivuvaikutusten vuoksi, jotka liittyvät diabetekseen, kasvun heikkenemiseen, luun mineralisaatioon tai immuunivasteeseen. Siksi tarvitaan spesifinen diagnostinen työkalu ABPA:n erottamiseksi muiden polymikrobi-infektioiden joukosta.

Keuhkojen MRI on säteilytön kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa mahdollisuuden yhdistää useita kontrasteja, jotta in vivo kudosten karakterisointi voidaan tehdä ei-invasiivisesti. Tutkijat olettavat, että limakalvon vaikutuksen karakterisointi käyttämällä keuhkojen MR T1-painotettuja ja T2-painotettuja kontrasteja voi olla erityinen työkalu ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä ei-invasiivisesti. Lisätietoa ventilaatioon ja/tai perfuusioon liittyvistä toiminnallisista tiedoista arvioidaan toiminnallisten MR-sekvenssien avulla pienten hengitysteiden vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan rakenteellisten muutosten, kuten keuhkoputkentulehdus, limakalvotukos ja konsolidaatio/atelektaasi, diagnostinen arvo käyttämällä joko MRI:tä ultralyhyillä kaikuajoilla tai CT:tä, jossa annoksia pienennetään rintakehän röntgenkuvatasoihin asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita seurattiin rutiininomaisesti kystisen fibroosin varalta lapsuudesta aikuisuuteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi on todistettu hikikloridilla ja geneettisillä testeillä
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 6-vuotias
  • ABPA:n diagnoosi saatavilla Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference -kriteerien perusteella
  • Ei vasta-aiheita MRI:n suorittamiselle

Sisällyttämisen kriteerit:

. Ikä alle 6-vuotiaan

  • Kystistä fibroosia ei ole todistettu
  • ABPA-tilaa ei dokumentoitu
  • MRI-vasta-aiheet: Raskaus, Magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet (sydämen sydämentahdistimet, insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet...), metalli silmän tai aivojen sisällä (aneurysmaklipsi, silmän vieraskappale, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa), sydämen läppäproteesi ei yhteensopiva magneettikuvauksella, aihe, jolla on klaustrofobia.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on sekä CF että ABPA

Potilaat, joilla on sekä kystinen fibroosi että allerginen bronko-keuhkoaspergilloosi (ABPA).

ABPA:n (Gold Standard) diagnoosi perustuu Aspergillus IgE:lle spesifisen kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) rutiiniannokseen, aspergillus-immunoglobuliini G:lle spesifiseen, eosinofiliaan verisolujen määrässä ja kuvantamisessa (infiltraatti, limakalvotukos, keskuskeuhkoputkentulehdus)
Potilaat, joilla on CF ja ilman ABPA:ta

Potilaat, joilla on sekä kystinen fibroosi että ei allergista bronko-keuhkoaspergilloosia (ABPA).

ABPA:n (Gold Standard) diagnoosi perustuu Aspergillus IgE:lle spesifisen kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) rutiiniannokseen, aspergillus-immunoglobuliini G:lle spesifiseen, eosinofiliaan verisolujen määrässä ja kuvantamisessa (infiltraatti, limakalvotukos, keskuskeuhkoputkentulehdus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen MRI:n diagnostinen tarkkuus ABPA:lle CF:ssä lisääntyneen liman T1- ja vähentyneen T2-signaalin intensiteetin vuoksi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, keuhkojen MRI:n negatiivisen ennustusarvon mittaaminen ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä, johtuen sentraalisista limakalvon vaikutuksista, jotka näyttävät sekä hyperintensiivisiltä T1-painotetussa sekvenssissä että hypointensiivisiltä T2-painotetussa sekvenssissä
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-painotetun sekvenssin ja T2-painotetun sekvenssin keskeisen limakalvon iskusignaalin kvantitatiivisen mittauksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, keuhkojen MRI:n negatiivisen ennustusarvon mittaaminen ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä, mikä johtuu siitä, että signaali mitattiin kvantitatiivisesti, kun käytetään T1-painotettuja ja T2-painotettuja sekvenssejä
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus hyperattenuoituneen keskushermoston limakalvon vaikutuksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) ABPA:n havaitsemiseksi CF:ssä käyttämällä annosten pienentämistä rintakehän röntgenkuvan tasolle asti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, keuhkojen MRI:n negatiivisen ennustusarvon mittaaminen ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä, koska rintakehän TT-kuvauksessa on liiallisia limakalvovaurioita.
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Potilaiden ABPA-statuksen diagnostinen seuranta 1 vuosi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
ABPA:n diagnostisten kriteerien uudelleenarviointi enintään 1 vuoden seurannalla potilailla, joilla on määrittelemätön ABPA-status alkuarvioinnissa
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
MRI:n diagnostinen tarkkuus ABPA:n havaitsemiseksi CF:ssä käyttämällä erilaisia ​​ABPA-luokituksia
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioida keuhkojen MRI:n tarkkuutta ABPA:n havaitsemiseksi CF-potilaiden kohortissa, jos käytetään erilaisia ​​ABPA-luokituksia
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten kuvantamisarviointien toistettavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kahden lukijan sisäisen ja tarkkailijan välisen toistettavuuden arvioiminen ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä keuhkojen magneettikuvauksella
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Morfologisen kuvantamisen diagnostinen tarkkuus MRI:llä ultralyhyillä kaikuilla
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, keuhkojen MRI:n negatiivisen ennustusarvon mittaaminen ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä rakenteellisten muutosten vuoksi
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Morfologisen kuvantamisen diagnostinen tarkkuus TT:llä, jolloin annosta pienennetään rintakehän röntgenkuvan tasolle
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
CT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon mittaus ABPA:n diagnosoimiseksi CF:ssä rakenteellisten muutosten vuoksi
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Toistettavuus MRI:n ja CT:n välillä vähentämällä annoksia rintakehän röntgenkuvan tasoon asti rakenteellisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sopivuuden ja yhteensopivuuden mittaaminen MRI:n ja ultralyhyiden kaikuaikkojen ja CT:n välillä, kun annoksia pienennetään rintakehän röntgenkuvan tasolle asti Bhallan pistemäärän arvioimiseksi
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Pienten hengitysteiden ja perfuusiomuutosten vakavuus käyttämällä toiminnallisia MR-sekvenssejä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Toiminnallisen MRI:n ja sairauden vakavuuden välisten korrelaatioiden mittaaminen
Sisällyttämispäivästä lopullisen ABPA-statusdiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Taudin vakavuuden seuranta hoidon aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lopulliseen hoitopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
MR-tulosten vaihtelun mittaaminen CF-hoidoissa
Sisällyttämispäivästä lopulliseen hoitopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Haut Lévêque

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANR-10-LABX-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa