Клинические исследование Легочный кистозный фиброз, АБПА - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) не является редкостью в контексте муковисцидоза (МВ) с распространенностью от 2% до 16%. Это осложнение представляет собой диагностическую проблему для клиницистов, так как связано с более неблагоприятным исходом и более выраженным ухудшением течения заболевания. Таким образом, лечение основано на кортикостероидной и противогрибковой терапии, поэтому важно проводить диагностику с хорошей чувствительностью, поскольку пациентов с муковисцидозом обычно лечат антибиотиками. Однако лечение часто трудно начать из-за возможных вторичных побочных эффектов, связанных с сахарным диабетом, нарушением роста, минерализацией костей или иммунодепрессией. Следовательно, существует потребность в специальном диагностическом инструменте, позволяющем отличить АБЛА от других полимикробных инфекций.

МРТ легких — это безлучевой метод визуализации, который позволяет сочетать несколько контрастов, чтобы обеспечить неинвазивную характеристику тканей in vivo. Исследователи предполагают, что характеристика мукоидной закупорки легких с использованием Т1- и Т2-взвешенных контрастов на МРТ легких может быть специфическим инструментом для неинвазивной диагностики АБЛА при муковисцидозе. Дополнительная информация о функциональной информации, связанной с вентиляцией и/или перфузией, будет оцениваться с использованием функциональных последовательностей МРТ для оценки тяжести поражения малых дыхательных путей. Кроме того, будет оцениваться диагностическая ценность структурных изменений, таких как бронхоэктазы, мукоидная закупорка и консолидация/ателектаз, с использованием либо МРТ с ультракоротким временем эхо-сигнала, либо КТ с использованием снижения доз до уровня рентгенограммы грудной клетки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
    - University Hospital Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты регулярно наблюдались по поводу кистозного фиброза с детства до зрелого возраста.

Описание

Критерии включения:

Кистозный фиброз, подтвержденный хлоридами пота и генетическими тестами
Возраст старше или равен 6 лет
Диагноз АБЛА доступен на основе критериев Консенсусной конференции Фонда кистозного фиброза.
Нет противопоказаний к проведению МРТ

Критерии невключения:

. Возраст младше 6 лет

Муковисцидоз не доказан
Статус ABPA не задокументирован
Противопоказания к МРТ: беременность, магнитно-активируемые имплантированные устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты...), металл внутри глаза или головного мозга (зажим аневризмы, инородное тело глаза, несовместимое с МРТ), протезы клапанов сердца не совместимы с МРТ, субъект с клаустрофобией.

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с муковисцидозом и АБЛА Пациенты как с муковисцидозом, так и с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА). Диагноз ABPA (золотой стандарт) основан на рутинной дозировке общего иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Aspergillus IgE, специфичного для Aspergillus иммуноглобулина G, эозинофилии по количеству клеток крови и визуализации (инфильтрат, мукоидная закупорка, центральные бронхоэктазы).
Пациенты с муковисцидозом и отсутствием АБЛА Пациенты как с муковисцидозом, так и без аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА). Диагноз ABPA (золотой стандарт) основан на рутинной дозировке общего иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Aspergillus IgE, специфичного для Aspergillus иммуноглобулина G, эозинофилии по количеству клеток крови и визуализации (инфильтрат, мукоидная закупорка, центральные бронхоэктазы).

Группа / когорта

Пациенты с муковисцидозом и АБЛА

Пациенты как с муковисцидозом, так и с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА).

Диагноз ABPA (золотой стандарт) основан на рутинной дозировке общего иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Aspergillus IgE, специфичного для Aspergillus иммуноглобулина G, эозинофилии по количеству клеток крови и визуализации (инфильтрат, мукоидная закупорка, центральные бронхоэктазы).

Пациенты с муковисцидозом и отсутствием АБЛА

Пациенты как с муковисцидозом, так и без аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА).

Диагноз ABPA (золотой стандарт) основан на рутинной дозировке общего иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Aspergillus IgE, специфичного для Aspergillus иммуноглобулина G, эозинофилии по количеству клеток крови и визуализации (инфильтрат, мукоидная закупорка, центральные бронхоэктазы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая достоверность МРТ легких при АБЛА при МВ за счет увеличения Т1 и снижения Т2 интенсивности сигнала слизи Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности МРТ легких для диагностики АБЛА при муковисцидозе из-за наличия центральных мукоидных скоплений, которые кажутся как гиперинтенсивными на Т1-взвешенной последовательности, так и гипоинтенсивными на Т2-взвешенной последовательности	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность количественного измерения сигнала центрального мукоидного закупоривания на Т1-взвешенной последовательности и Т2-взвешенной последовательности Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности МРТ легких для диагностики АБЛА при муковисцидозе благодаря количественному измерению сигнала от центральной мукоидной закупорки с использованием Т1-взвешенных и Т2-взвешенных последовательностей	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Диагностическая точность гиператтенуированного центрального мукоидного сдавления на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки для выявления АБЛА при муковисцидозе с использованием снижения дозы до уровня рентгенограммы грудной клетки Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности МРТ легких для диагностики АБЛА при муковисцидозе из-за наличия центральных мукоидных скоплений, которые на КТ грудной клетки кажутся гиператтенуированными	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Диагностическое наблюдение за больными АБЛА-статусом 1 год Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Переоценка диагностических критериев АБЛА с последующим наблюдением до 1 года у пациентов с неопределенным статусом АБЛА при первоначальном обследовании	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Диагностическая точность МРТ для выявления АБЛА при муковисцидозе с использованием различных классификаций АБЛА Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Оценить точность МРТ легких для выявления АБЛА в когорте пациентов с муковисцидозом при использовании различных классификаций АБЛА.	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Воспроизводимость качественных и количественных оценок изображений Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Оценить воспроизводимость внутри и между наблюдателями двух считывателей для диагностики ABPA при МВ с использованием МРТ легких.	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Диагностическая точность морфологической визуализации с помощью МРТ с ультракоротким эхо-временем Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности МРТ легких для диагностики АБЛА при муковисцидозе в связи с наличием структурных изменений	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Диагностическая точность морфологической визуализации с помощью КТ со снижением доз до уровня рентгенограммы грудной клетки Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности КТ для диагностики АБЛА при муковисцидозе в связи с наличием структурных изменений	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Воспроизводимость между МРТ и КТ при снижении доз до уровня рентгенограммы грудной клетки для оценки структурных изменений Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение согласованности и согласованности между МРТ с ультракоротким временем эхо-сигнала и КТ со снижением дозы до уровня рентгенограммы грудной клетки для оценки шкалы Бхаллы.	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Тяжесть мелких изменений дыхательных путей и перфузии с использованием функциональных последовательностей МРТ Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев	Измерение корреляции между функциональной МРТ и тяжестью заболевания	С даты включения до даты окончательного диагноза статуса ABPA, оцененный до 12 месяцев
Наблюдение за тяжестью заболевания во время лечения Временное ограничение: С даты включения до даты окончательного лечения, оценивается до 12 месяцев	Измерение вариации исходов МРТ при лечении муковисцидоза	С даты включения до даты окончательного лечения, оценивается до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Haut Lévêque

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

University Hospital, Bordeaux

Следователи

Директор по исследованиям: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANR-10-LABX-57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

МРТ легких и аллергический бронхо-легочный аспергиллез при муковисцидозе (MRAB)

Диагностическая точность МРТ легких для выявления аллергического бронхолегочного аспергиллеза при муковисцидозе