肺囊性纤维化、ABPA的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 在囊性纤维化 (CF) 的情况下并不少见，据报道其患病率为 2% 至 16%。这种并发症对临床医生来说是一个诊断挑战，因为它与更差的结果和更严重的疾病恶化有关。因此，治疗依赖于皮质类固醇和抗真菌治疗，因此，以良好的灵敏度进行检测非常重要，因为 CF 患者通常接受抗生素治疗。然而，由于与糖尿病、生长障碍、骨矿化或免疫抑制相关的潜在继发性副作用，治疗通常难以启动。因此，需要特定的诊断工具来区分 ABPA 和其他多种微生物感染。

肺部 MRI 是一种无辐射成像模式，它提供了结合多种对比的潜力，以便能够无创地进行体内组织表征。研究人员假设，使用肺 MR T1 加权和 T2 加权对比表征粘液嵌塞可能是无创诊断 CF 中 ABPA 的特定工具。将使用功能 MR 序列评估与通气和/或灌注相关的功能信息的其他信息，以评估小气道损伤的严重程度。此外，将评估结构改变的诊断价值，例如支气管扩张、粘液嵌塞和实变/肺不张，使用具有超短回波时间的 MRI 或使用将剂量降低至胸片水平的 CT。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Aquitaine
  - Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
    - University Hospital Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从儿童期到成年期，定期对患者进行囊性纤维化随访。

描述

纳入标准：

汗液氯化物和基因测试证实囊性纤维化
年龄大于或等于 6 岁
根据囊性纤维化基金会共识会议的标准可诊断 ABPA
没有执行 MRI 的禁忌证

非入选标准：

.年龄低于6岁

囊性纤维化尚未证实
未记录 ABPA 状态
MRI 禁忌症：怀孕、磁激活植入设备（心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗...）、眼睛或大脑内部的金属（动脉瘤夹、眼部异物与 MRI 不兼容）、心脏瓣膜假体不兼容与 MRI，受幽闭恐惧症。

排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
同时患有 CF 和 ABPA 的患者同时患有囊性纤维化和过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA) 的患者。 ABPA（金标准）的诊断依赖于常规剂量的总免疫球蛋白 E (IgE)、曲霉菌 IgE 特异性、曲霉菌免疫球蛋白 G 特异性、血细胞计数嗜酸性粒细胞增多和影像学检查（浸润、粘液嵌塞、中枢性支气管扩张）
患有 CF 但没有 ABPA 的患者同时患有囊性纤维化和无过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的患者。 ABPA（金标准）的诊断依赖于常规剂量的总免疫球蛋白 E (IgE)、曲霉菌 IgE 特异性、曲霉菌免疫球蛋白 G 特异性、血细胞计数嗜酸性粒细胞增多和影像学检查（浸润、粘液嵌塞、中枢性支气管扩张）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由于粘液的 T1 信号强度增加和 T2 信号强度降低，肺部 MRI 对 CF ABPA 的诊断准确性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	肺部 MRI 诊断 CF ABPA 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值的测量，由于存在中央粘液嵌塞，在 T1 加权序列上出现高信号，在 T2 加权序列上出现低信号	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
T1 加权序列和 T2 加权序列中央粘液撞击信号定量测量的诊断准确性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	由于使用 T1 加权和 T2 加权序列定量测量来自中央粘液嵌塞的信号，测量肺部 MRI 诊断 CF ABPA 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
高衰减中央粘液嵌塞对胸部计算机断层扫描 (CT) 的诊断准确性，以检测 CF 中的 ABPA，使用剂量减少至胸片水平大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	肺部 MRI 诊断 CF ABPA 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值的测量，由于中央粘液样嵌塞的存在在胸部 CT 上表现为高衰减	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
患者 ABPA 状态的诊断随访 1 年大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	对初始评估时 ABPA 状态未确定的患者进行长达 1 年的随访，重新评估 ABPA 的诊断标准	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
使用各种 ABPA 分类的 MRI 检测 CF 中 ABPA 的诊断准确性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	如果使用各种 ABPA 分类，评估肺部 MRI 检测 CF 患者队列中 ABPA 的准确性	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
定性和定量成像评估的可重复性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	评估 2 名读者使用肺部 MRI 诊断 CF 中的 ABPA 的观察者内部和观察者间再现性	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
使用超短回波时间的 MRI 形态学成像的诊断准确性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	由于存在结构改变，测量肺部 MRI 诊断 CF ABPA 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
使用 CT 的形态学成像的诊断准确性，剂量减少到胸片水平大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	由于结构改变的存在，测量 CT 诊断 CF ABPA 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
MRI 和 CT 之间的可重复性，将剂量减少到胸片水平以评估结构改变大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	测量具有超短回波时间的 MRI 与将剂量降低至胸片水平的 CT 之间的一致性和一致性以评估 Bhalla 评分	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
使用功能性 MR 序列的小气道和灌注改变的严重性大体时间：从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月	测量功能 MRI 与疾病严重程度之间的相关性	从纳入日期到最终 ABPA 状态诊断日期，评估长达 12 个月
治疗中疾病严重程度的随访大体时间：从纳入之日到最终治疗之日，评估长达 12 个月	CF 治疗下 MR 结果变化的测量	从纳入之日到最终治疗之日，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Haut Lévêque

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

University Hospital, Bordeaux

调查人员

研究主任：François Laurent, MD、University Bordeaux Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

囊性纤维化中的肺部 MRI 和过敏性支气管肺曲霉菌病 (MRAB)

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