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IRM pulmonaire et aspergillose broncho-pulmonaire allergique dans la mucoviscidose (MRAB)

5 mars 2023 mis à jour par: Hôpital Haut Lévêque

Précision diagnostique de l'IRM pulmonaire pour détecter l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique dans la fibrose kystique

Dans cette étude diagnostique, l'objectif est d'évaluer la précision diagnostique de l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour détecter l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) n'est pas rare dans le contexte de la mucoviscidose (FK), avec une prévalence rapportée entre 2 % et 16 %. Cette complication est un défi diagnostique pour les cliniciens, car elle est liée à des résultats plus médiocres et à une aggravation plus importante de la maladie. Par conséquent, le traitement repose sur une corticothérapie et une thérapie antifongique et, par conséquent, il est important de détecter avec une bonne sensibilité car les patients atteints de mucoviscidose sont généralement traités avec des antibiotiques. Cependant, le traitement est souvent difficile à amorcer en raison des effets secondaires potentiels liés au diabète sucré, aux troubles de la croissance, à la minéralisation osseuse ou à l'immunodépression. Par conséquent, il existe un besoin d'outil de diagnostic spécifique pour discriminer l'ABPA parmi d'autres infections polymicrobiennes.

L'IRM pulmonaire est une modalité d'imagerie sans rayonnement qui offre la possibilité de combiner plusieurs contrastes, afin de permettre une caractérisation tissulaire in vivo de manière non invasive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la caractérisation de l'impaction mucoïde à l'aide de contrastes pondérés en T1 et T2 par IRM pulmonaire pourrait être un outil spécifique pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose de manière non invasive. Des informations supplémentaires sur les informations fonctionnelles liées à la ventilation et/ou à la perfusion seront évaluées à l'aide de séquences IRM fonctionnelles, afin d'évaluer la gravité de l'atteinte des petites voies respiratoires. De plus, la valeur diagnostique des altérations structurelles telles que la bronchectasie, l'impaction mucoïde et la consolidation/atélectasie en utilisant soit l'IRM avec des temps d'écho ultracourts, soit la TDM utilisant la réduction des doses jusqu'aux niveaux de la radiographie thoracique sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont régulièrement suivis pour la mucoviscidose de l'enfance à l'âge adulte.

La description

Critère d'intégration:

  • Mucoviscidose prouvée par le chlorure de sueur et des tests génétiques
  • Age supérieur ou égal à 6 ans
  • Diagnostic d'ABPA disponible sur la base des critères de la Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Pas de contre-indication à réaliser une IRM

Critères de non-inclusion :

. Age inférieur à 6 ans

  • Mucoviscidose non prouvée
  • Statut ABPA non documenté
  • Contre-indications IRM : Grossesse, Dispositifs implantés magnétiquement (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, neurostimulateurs, implants cochléaires...), métal à l'intérieur de l'œil ou du cerveau (clip anévrisme, corps étranger oculaire non compatible avec l'IRM), prothèse valvulaire cardiaque non compatible avec IRM, sujet souffrant de claustrophobie.

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints à la fois de mucoviscidose et d'ABPA

Patients atteints à la fois de mucoviscidose et d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA).

Le diagnostic d'ABPA (Gold Standard) repose sur le dosage de routine des immunoglobulines totales E (IgE), spécifiques à Aspergillus IgE, spécifiques à Aspergillus Immunoglobuline G, l'éosinophilie sur la numération globulaire, et l'imagerie (infiltrat, impaction mucoïde, bronchectasie centrale)
Patients atteints de mucoviscidose et sans ABPA

Patients atteints à la fois de mucoviscidose et sans aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA).

Le diagnostic d'ABPA (Gold Standard) repose sur le dosage de routine des immunoglobulines totales E (IgE), spécifiques à Aspergillus IgE, spécifiques à Aspergillus Immunoglobuline G, l'éosinophilie sur la numération globulaire, et l'imagerie (infiltrat, impaction mucoïde, bronchectasie centrale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'IRM pulmonaire pour l'ABPA dans la mucoviscidose en raison de l'augmentation de l'intensité du signal T1 et de la diminution de l'intensité du signal T2 du mucus
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative de l'IRM pulmonaire pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose, en raison de la présence d'impactions mucoïdes centrales apparaissant à la fois en hypersignal en séquence pondérée en T1 et en hyposignal en séquence pondérée en T2
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la mesure quantitative du signal d'impaction mucoïde centrale sur la séquence pondérée en T1 et la séquence pondérée en T2
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative de l'IRM pulmonaire pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose, grâce à la mesure quantitative du signal de l'impaction mucoïde centrale à l'aide de séquences pondérées en T1 et pondérées en T2
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Précision diagnostique de l'impaction mucoïde centrale hyperatténuée sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique pour détecter l'ABPA dans la mucoviscidose, en utilisant la réduction des doses jusqu'au niveau de la radiographie thoracique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative de l'IRM pulmonaire pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose, en raison de la présence d'impactions mucoïdes centrales qui apparaissent hyperatténuées au scanner thoracique
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Suivi diagnostique des patients Statut ABPA 1 an
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Réévaluation des critères diagnostiques de l'ABPA avec un suivi allant jusqu'à 1 an chez les patients dont le statut ABPA est indéterminé lors de l'évaluation initiale
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Précision diagnostique de l'IRM pour détecter l'ABPA dans la mucoviscidose à l'aide de diverses classifications ABPA
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Évaluer la précision de l'IRM pulmonaire pour détecter l'ABPA dans une cohorte de patients atteints de mucoviscidose si diverses classifications ABPA sont utilisées
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Reproductibilité des évaluations d'imagerie qualitatives et quantitatives
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Évaluer la reproductibilité intra-observateur et inter-observateur de 2 lecteurs pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose à l'aide de l'IRM pulmonaire
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Précision diagnostique de l'imagerie morphologique par IRM avec des temps d'écho ultracourts
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative de l'IRM pulmonaire pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose, en raison de la présence d'altérations structurelles
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Précision diagnostique de l'imagerie morphologique par TDM avec réduction des doses jusqu'au niveau de la radiographie thoracique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative du CT pour diagnostiquer l'ABPA dans la mucoviscidose, en raison de la présence d'altérations structurelles
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Reproductibilité entre IRM et CT avec réduction des doses jusqu'au niveau de la radiographie thoracique pour évaluer les altérations structurelles
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure de la concordance et de la concordance entre l'IRM avec des temps d'écho ultracourts et le scanner avec réduction des doses jusqu'au niveau de la radiographie thoracique pour évaluer le score de Bhalla
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Gravité des petites altérations des voies respiratoires et de la perfusion à l'aide de séquences IRM fonctionnelles
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Mesure des corrélations entre IRM fonctionnelle et sévérité de la maladie
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic final du statut ABPA, évalué jusqu'à 12 mois
Suivi de la gravité de la maladie sous traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Mesure de la variation des résultats de la RM sous les traitements de la mucoviscidose
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Haut Lévêque

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANR-10-LABX-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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