Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-MR og allergisk broncho-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose (MRAB)

5. marts 2023 opdateret af: Hôpital Haut Lévêque

Diagnostisk nøjagtighed af lunge-MR til at påvise allergisk broncho-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose

I denne diagnostiske undersøgelse er målet at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MR (Magnetic Resonance Imaging) til at påvise allergisk broncho-pulmonal aspergillose hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA) er ikke sjælden i forbindelse med cystisk fibrose (CF), med en forekomst rapporteret mellem 2% og 16%. Denne komplikation er en diagnostisk udfordring for klinikere, da den er forbundet med et dårligere resultat og højere forværring af sygdommen. Derfor er behandlingen afhængig af kortikosteroid- og svampedræbende behandling og derfor er det vigtigt at opdage med god følsomhed, fordi CF-patienter normalt behandles med antibiotika. Behandlingen er dog ofte vanskelig at påbegynde på grund af potentielle sekundære bivirkninger relateret til diabetes mellitus, vækstforringelse, knoglemineralisering eller immundepression. Derfor er der behov for et specifikt diagnostisk værktøj til at skelne ABPA blandt andre polymikrobielle infektioner.

Lunge-MR er en strålingsfri billeddannelsesmodalitet, som giver mulighed for at kombinere flere kontraster for at muliggøre in vivo vævskarakterisering non-invasivt. Forskere antager, at karakterisering af mucoid impaction ved hjælp af lunge MR T1-vægtede og T2-vægtede kontraster kan være et specifikt værktøj til at diagnosticere ABPA i CF ikke-invasivt. Yderligere information om funktionel information relateret til ventilation og/eller perfusion vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle MR-sekvenser for at vurdere sværhedsgraden af ​​små luftvejssvækkelse. Desuden vil den diagnostiske værdi af strukturelle ændringer såsom bronkiektasi, mucoid impaction og konsolidering/atelektase ved hjælp af enten MR med ultrakorte ekkotider eller CT ved hjælp af reduktion af doser ned til thorax røntgenniveauer blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt rutinemæssigt op for cystisk fibrose fra barndom til voksen alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose påvist ved svedklorid og genetiske tests
  • Alder over eller lig med 6-årig
  • Diagnose af ABPA tilgængelig på grundlag af kriterierne af Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Ingen kontraindikation for at udføre MR

Ikke-inkluderingskriterier:

. Alder lavere end 6-årig

  • Cystisk fibrose ikke bevist
  • ABPA-status ikke dokumenteret
  • MR-kontraindikationer: Graviditet, magnetisk aktiverede implanterede enheder (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater...), metal inde i øjet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme ikke kompatibelt med MR), hjerteklapprotese ikke kompatibel med MR, forsøgsperson med klaustrofobi.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med både CF og ABPA

Patienter med både cystisk fibrose og allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA).

Diagnosen af ​​ABPA (Gold Standard) afhænger af rutinedosering af total immunoglobulin E (IgE), specifik for Aspergillus IgE, specifik for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på blodcelletal og billeddannelse (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektasi)

Patienter med CF og ingen ABPA

Patienter med både cystisk fibrose og ingen allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA).

Diagnosen af ​​ABPA (Gold Standard) afhænger af rutinedosering af total immunoglobulin E (IgE), specifik for Aspergillus IgE, specifik for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på blodcelletal og billeddannelse (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektasi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af lunge-MR for ABPA i CF på grund af øget T1 og nedsat T2-signalintensitet af slim
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MRI til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af ​​centrale mucoide virkninger, der forekommer både hyperintense på T1-vægtet sekvens og hypointense på T2-vægtet sekvens
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ måling af central mucoid impaktionssignal på T1-vægtet sekvens og T2-vægtet sekvens
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af den kvantitative måling af signal fra central mucoid impaction ved hjælp af T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af hyperattenueret central slimhindepåvirkning på thorax computertomografi (CT) for at påvise ABPA i CF, ved hjælp af reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af ​​centrale mucoide virkninger, der ser ud til at være hyperattenueret på CT-thorax
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk opfølgning af patienter ABPA status 1 år
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Reevaluering af diagnostiske kriterier for ABPA med op til 1 års opfølgning hos patienter med ubestemt ABPA-status ved indledende evaluering
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af MR til påvisning af ABPA i CF ved hjælp af forskellige ABPA-klassifikationer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
At vurdere nøjagtigheden af ​​lunge-MR til at påvise ABPA i en CF-patientkohorte, hvis der anvendes forskellige ABPA-klassifikationer
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Reproducerbarhed af kvalitative og kvantitative billeddannelsesevalueringer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
At vurdere intra-observatør- og inter-observatør-reproducerbarheden af ​​2 læsere til at diagnosticere ABPA i CF ved hjælp af lunge-MR
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af morfologisk billeddannelse ved hjælp af MR med ultrakorte ekkotider
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af morfologisk billeddannelse ved brug af CT med reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af CT til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Reproducerbarhed mellem MR og CT med reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede for at vurdere strukturelle ændringer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af overensstemmelse og overensstemmelse mellem MR med ultrakorte ekkotider og CT med reduktion af doser ned til røntgenbillede for at vurdere Bhalla-scoren
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​små luftvejs- og perfusionsændringer ved hjælp af funktionelle MR-sekvenser
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Måling af sammenhænge mellem funktionel MR og sygdoms sværhedsgrad
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
Opfølgning af sygdomsgrad under behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dato for afsluttende behandling, vurderet op til 12 måneder
Måling af variation af MR-udfald under CF-behandlinger
Fra optagelsesdato til dato for afsluttende behandling, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner