- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853175
Lunge-MR og allergisk broncho-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose (MRAB)
Diagnostisk nøjagtighed af lunge-MR til at påvise allergisk broncho-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA) er ikke sjælden i forbindelse med cystisk fibrose (CF), med en forekomst rapporteret mellem 2% og 16%. Denne komplikation er en diagnostisk udfordring for klinikere, da den er forbundet med et dårligere resultat og højere forværring af sygdommen. Derfor er behandlingen afhængig af kortikosteroid- og svampedræbende behandling og derfor er det vigtigt at opdage med god følsomhed, fordi CF-patienter normalt behandles med antibiotika. Behandlingen er dog ofte vanskelig at påbegynde på grund af potentielle sekundære bivirkninger relateret til diabetes mellitus, vækstforringelse, knoglemineralisering eller immundepression. Derfor er der behov for et specifikt diagnostisk værktøj til at skelne ABPA blandt andre polymikrobielle infektioner.
Lunge-MR er en strålingsfri billeddannelsesmodalitet, som giver mulighed for at kombinere flere kontraster for at muliggøre in vivo vævskarakterisering non-invasivt. Forskere antager, at karakterisering af mucoid impaction ved hjælp af lunge MR T1-vægtede og T2-vægtede kontraster kan være et specifikt værktøj til at diagnosticere ABPA i CF ikke-invasivt. Yderligere information om funktionel information relateret til ventilation og/eller perfusion vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle MR-sekvenser for at vurdere sværhedsgraden af små luftvejssvækkelse. Desuden vil den diagnostiske værdi af strukturelle ændringer såsom bronkiektasi, mucoid impaction og konsolidering/atelektase ved hjælp af enten MR med ultrakorte ekkotider eller CT ved hjælp af reduktion af doser ned til thorax røntgenniveauer blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose påvist ved svedklorid og genetiske tests
- Alder over eller lig med 6-årig
- Diagnose af ABPA tilgængelig på grundlag af kriterierne af Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
- Ingen kontraindikation for at udføre MR
Ikke-inkluderingskriterier:
. Alder lavere end 6-årig
- Cystisk fibrose ikke bevist
- ABPA-status ikke dokumenteret
- MR-kontraindikationer: Graviditet, magnetisk aktiverede implanterede enheder (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater...), metal inde i øjet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme ikke kompatibelt med MR), hjerteklapprotese ikke kompatibel med MR, forsøgsperson med klaustrofobi.
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med både CF og ABPA
Patienter med både cystisk fibrose og allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosen af ABPA (Gold Standard) afhænger af rutinedosering af total immunoglobulin E (IgE), specifik for Aspergillus IgE, specifik for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på blodcelletal og billeddannelse (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektasi) |
Patienter med CF og ingen ABPA
Patienter med både cystisk fibrose og ingen allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosen af ABPA (Gold Standard) afhænger af rutinedosering af total immunoglobulin E (IgE), specifik for Aspergillus IgE, specifik for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på blodcelletal og billeddannelse (infiltrat, mucoid impaction, central bronkiektasi) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af lunge-MR for ABPA i CF på grund af øget T1 og nedsat T2-signalintensitet af slim
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MRI til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af centrale mucoide virkninger, der forekommer både hyperintense på T1-vægtet sekvens og hypointense på T2-vægtet sekvens
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ måling af central mucoid impaktionssignal på T1-vægtet sekvens og T2-vægtet sekvens
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af den kvantitative måling af signal fra central mucoid impaction ved hjælp af T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af hyperattenueret central slimhindepåvirkning på thorax computertomografi (CT) for at påvise ABPA i CF, ved hjælp af reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af centrale mucoide virkninger, der ser ud til at være hyperattenueret på CT-thorax
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Diagnostisk opfølgning af patienter ABPA status 1 år
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Reevaluering af diagnostiske kriterier for ABPA med op til 1 års opfølgning hos patienter med ubestemt ABPA-status ved indledende evaluering
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af MR til påvisning af ABPA i CF ved hjælp af forskellige ABPA-klassifikationer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
At vurdere nøjagtigheden af lunge-MR til at påvise ABPA i en CF-patientkohorte, hvis der anvendes forskellige ABPA-klassifikationer
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Reproducerbarhed af kvalitative og kvantitative billeddannelsesevalueringer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
At vurdere intra-observatør- og inter-observatør-reproducerbarheden af 2 læsere til at diagnosticere ABPA i CF ved hjælp af lunge-MR
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af morfologisk billeddannelse ved hjælp af MR med ultrakorte ekkotider
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af lunge-MR til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af strukturelle ændringer
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af morfologisk billeddannelse ved brug af CT med reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af CT til diagnosticering af ABPA i CF, på grund af tilstedeværelsen af strukturelle ændringer
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Reproducerbarhed mellem MR og CT med reduktion af doser ned til thorax røntgenbillede for at vurdere strukturelle ændringer
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af overensstemmelse og overensstemmelse mellem MR med ultrakorte ekkotider og CT med reduktion af doser ned til røntgenbillede for at vurdere Bhalla-scoren
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Sværhedsgraden af små luftvejs- og perfusionsændringer ved hjælp af funktionelle MR-sekvenser
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af sammenhænge mellem funktionel MR og sygdoms sværhedsgrad
|
Fra inklusionsdatoen til datoen for den endelige ABPA-statusdiagnose, vurderet op til 12 måneder
|
Opfølgning af sygdomsgrad under behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dato for afsluttende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
Måling af variation af MR-udfald under CF-behandlinger
|
Fra optagelsesdato til dato for afsluttende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Mykoser
- Pancreassygdomme
- Lungesygdomme, Svampe
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre undersøgelses-id-numre
- ANR-10-LABX-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .