Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lunge-MR og allergisk bronko-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose (MRAB)

5. mars 2023 oppdatert av: Hôpital Haut Lévêque

Diagnostisk nøyaktighet av lunge-MR for å oppdage allergisk bronko-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose

I denne diagnostiske studien er målet å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av MR (Magnetic Resonance Imaging) for å oppdage allergisk bronko-pulmonal aspergillose hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA) er ikke sjelden i sammenheng med cystisk fibrose (CF), med en prevalens rapportert mellom 2 % og 16 %. Denne komplikasjonen er en diagnostisk utfordring for klinikere, siden den er relatert til dårligere resultat og høyere forverring av sykdommen. Derfor er behandlingen avhengig av kortikosteroid- og soppdrepende terapi og derfor er det viktig å oppdage med god sensitivitet fordi CF-pasienter vanligvis behandles med antibiotika. Imidlertid er behandlingen ofte vanskelig å starte på grunn av potensielle sekundære bivirkninger relatert til diabetes mellitus, vekstsvikt, benmineralisering eller immundepresjon. Derfor er det behov for et spesifikt diagnostisk verktøy for å skille mellom ABPA og annen polymikrobiell infeksjon.

Lunge-MR er en strålingsfri avbildningsmodalitet som gir potensial til å kombinere flere kontraster, for å muliggjøre in vivo vevskarakterisering ikke-invasivt. Etterforskere antar at karakterisering av mucoid impaction ved bruk av lunge MR T1-vektede og T2-vektede kontraster kan være et spesifikt verktøy for å diagnostisere ABPA i CF ikke-invasivt. Ytterligere informasjon om funksjonell informasjon knyttet til ventilasjon og/eller perfusjon vil bli vurdert ved bruk av funksjonelle MR-sekvenser, for å vurdere alvorlighetsgraden av små luftveissvikt. Dessuten vil den diagnostiske verdien av strukturelle endringer som bronkiektasi, mucoid impaction og konsolidering/atelektase ved bruk av enten MR med ultrakorte ekkotider eller CT ved bruk av reduksjon av doser ned til røntgennivåer av thorax bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter følges rutinemessig opp for cystisk fibrose fra barndom til voksen alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystisk fibrose påvist ved svetteklorid og genetiske tester
  • Alder over eller lik 6 år gammel
  • Diagnose av ABPA tilgjengelig på grunnlag av kriteriene fra Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Ingen kontraindikasjon for å utføre MR

Kriterier for ikke-inkludering:

. Alder lavere enn 6 år

  • Cystisk fibrose ikke påvist
  • ABPA-status ikke dokumentert
  • MR-kontraindikasjoner: Graviditet, magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater...), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme ikke forenlig med MR), hjerteklaffprotese ikke kompatibel med MR, pasient med klaustrofobi.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med både CF og ABPA

Pasienter med både cystisk fibrose og allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA).

Diagnosen av ABPA (Gold Standard) er avhengig av rutinedosering av totalt immunglobulin E (IgE), spesifikt for Aspergillus IgE, spesifikt for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antall blodceller og bildediagnostikk (infiltrat, mucoid impaction, sentral bronkiektasi)

Pasienter med CF og ingen ABPA

Pasienter med både cystisk fibrose og ingen allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA).

Diagnosen av ABPA (Gold Standard) er avhengig av rutinedosering av totalt immunglobulin E (IgE), spesifikt for Aspergillus IgE, spesifikt for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antall blodceller og bildediagnostikk (infiltrat, mucoid impaction, sentral bronkiektasi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av lunge-MR for ABPA i CF på grunn av økt T1 og redusert T2-signalintensitet av slim
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av sentrale mucoide impaksjoner som vises både hyperintense på T1-vektet sekvens og hypointense på T2-vektet sekvens
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ måling av sentralt mucoid impaksjonssignal på T1-vektet sekvens og T2-vektet sekvens
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA i CF, på grunn av kvantitativ måling av signal fra sentral mucoid-impaksjon ved bruk av T1-vektede og T2-vektede sekvenser
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av hyperattenuert sentral mucoid-påvirkning på brysttomografi (CT) for å oppdage ABPA i CF, ved bruk av reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av sentrale mucoid-påvirkninger som virker hyperattenuert på CT-thorax
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Diagnostisk oppfølging av pasienter ABPA-status 1 år
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Reevaluering av diagnostiske kriterier for ABPA med inntil 1 års oppfølging hos pasienter med ubestemt ABPA-status ved førstegangsevaluering
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av MR for å oppdage ABPA i CF ved bruk av ulike ABPA-klassifiseringer
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
For å vurdere nøyaktigheten av lunge-MR for å oppdage ABPA i en CF-pasientkohort hvis ulike ABPA-klassifiseringer brukes
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Reproduserbarhet av kvalitative og kvantitative bildevurderinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
For å vurdere intra-observatør- og inter-observatør-reproduserbarheten til 2 lesere for å diagnostisere ABPA i CF ved bruk av lunge-MR
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av morfologisk avbildning ved bruk av MR med ultrakorte ekkotider
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av strukturelle endringer
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av morfologisk avbildning ved bruk av CT med reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av CT for å diagnostisere ABPA i CF, på grunn av tilstedeværelsen av strukturelle endringer
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Reproduserbarhet mellom MR og CT med reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå for å vurdere strukturelle endringer
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av samsvar og samsvar mellom MR med ultrakorte ekkotider og CT med reduksjon av doser ned til thoraxnivå for å vurdere Bhalla-skåren
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Alvorlighetsgraden av små luftveis- og perfusjonsendringer ved bruk av funksjonelle MR-sekvenser
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Måling av korrelasjoner mellom funksjonell MR og sykdomsgrad
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
Oppfølging av sykdomsgrad under behandling
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig behandling, vurdert inntil 12 måneder
Måling av variasjon av MR-utfall under CF-behandlinger
Fra dato for inkludering til dato for endelig behandling, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere