- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853175
Lunge-MR og allergisk bronko-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose (MRAB)
Diagnostisk nøyaktighet av lunge-MR for å oppdage allergisk bronko-pulmonal aspergillose ved cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA) er ikke sjelden i sammenheng med cystisk fibrose (CF), med en prevalens rapportert mellom 2 % og 16 %. Denne komplikasjonen er en diagnostisk utfordring for klinikere, siden den er relatert til dårligere resultat og høyere forverring av sykdommen. Derfor er behandlingen avhengig av kortikosteroid- og soppdrepende terapi og derfor er det viktig å oppdage med god sensitivitet fordi CF-pasienter vanligvis behandles med antibiotika. Imidlertid er behandlingen ofte vanskelig å starte på grunn av potensielle sekundære bivirkninger relatert til diabetes mellitus, vekstsvikt, benmineralisering eller immundepresjon. Derfor er det behov for et spesifikt diagnostisk verktøy for å skille mellom ABPA og annen polymikrobiell infeksjon.
Lunge-MR er en strålingsfri avbildningsmodalitet som gir potensial til å kombinere flere kontraster, for å muliggjøre in vivo vevskarakterisering ikke-invasivt. Etterforskere antar at karakterisering av mucoid impaction ved bruk av lunge MR T1-vektede og T2-vektede kontraster kan være et spesifikt verktøy for å diagnostisere ABPA i CF ikke-invasivt. Ytterligere informasjon om funksjonell informasjon knyttet til ventilasjon og/eller perfusjon vil bli vurdert ved bruk av funksjonelle MR-sekvenser, for å vurdere alvorlighetsgraden av små luftveissvikt. Dessuten vil den diagnostiske verdien av strukturelle endringer som bronkiektasi, mucoid impaction og konsolidering/atelektase ved bruk av enten MR med ultrakorte ekkotider eller CT ved bruk av reduksjon av doser ned til røntgennivåer av thorax bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose påvist ved svetteklorid og genetiske tester
- Alder over eller lik 6 år gammel
- Diagnose av ABPA tilgjengelig på grunnlag av kriteriene fra Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
- Ingen kontraindikasjon for å utføre MR
Kriterier for ikke-inkludering:
. Alder lavere enn 6 år
- Cystisk fibrose ikke påvist
- ABPA-status ikke dokumentert
- MR-kontraindikasjoner: Graviditet, magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater...), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme ikke forenlig med MR), hjerteklaffprotese ikke kompatibel med MR, pasient med klaustrofobi.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med både CF og ABPA
Pasienter med både cystisk fibrose og allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosen av ABPA (Gold Standard) er avhengig av rutinedosering av totalt immunglobulin E (IgE), spesifikt for Aspergillus IgE, spesifikt for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antall blodceller og bildediagnostikk (infiltrat, mucoid impaction, sentral bronkiektasi) |
|
Pasienter med CF og ingen ABPA
Pasienter med både cystisk fibrose og ingen allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosen av ABPA (Gold Standard) er avhengig av rutinedosering av totalt immunglobulin E (IgE), spesifikt for Aspergillus IgE, spesifikt for aspergillus Immunoglobulin G, eosinofili på antall blodceller og bildediagnostikk (infiltrat, mucoid impaction, sentral bronkiektasi) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av lunge-MR for ABPA i CF på grunn av økt T1 og redusert T2-signalintensitet av slim
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av sentrale mucoide impaksjoner som vises både hyperintense på T1-vektet sekvens og hypointense på T2-vektet sekvens
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ måling av sentralt mucoid impaksjonssignal på T1-vektet sekvens og T2-vektet sekvens
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA i CF, på grunn av kvantitativ måling av signal fra sentral mucoid-impaksjon ved bruk av T1-vektede og T2-vektede sekvenser
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hyperattenuert sentral mucoid-påvirkning på brysttomografi (CT) for å oppdage ABPA i CF, ved bruk av reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av sentrale mucoid-påvirkninger som virker hyperattenuert på CT-thorax
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Diagnostisk oppfølging av pasienter ABPA-status 1 år
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Reevaluering av diagnostiske kriterier for ABPA med inntil 1 års oppfølging hos pasienter med ubestemt ABPA-status ved førstegangsevaluering
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av MR for å oppdage ABPA i CF ved bruk av ulike ABPA-klassifiseringer
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
For å vurdere nøyaktigheten av lunge-MR for å oppdage ABPA i en CF-pasientkohort hvis ulike ABPA-klassifiseringer brukes
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Reproduserbarhet av kvalitative og kvantitative bildevurderinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
For å vurdere intra-observatør- og inter-observatør-reproduserbarheten til 2 lesere for å diagnostisere ABPA i CF ved bruk av lunge-MR
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av morfologisk avbildning ved bruk av MR med ultrakorte ekkotider
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av lunge-MR for å diagnostisere ABPA ved CF, på grunn av tilstedeværelsen av strukturelle endringer
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av morfologisk avbildning ved bruk av CT med reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av CT for å diagnostisere ABPA i CF, på grunn av tilstedeværelsen av strukturelle endringer
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Reproduserbarhet mellom MR og CT med reduksjon av doser ned til røntgenbildenivå for å vurdere strukturelle endringer
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av samsvar og samsvar mellom MR med ultrakorte ekkotider og CT med reduksjon av doser ned til thoraxnivå for å vurdere Bhalla-skåren
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av små luftveis- og perfusjonsendringer ved bruk av funksjonelle MR-sekvenser
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
Måling av korrelasjoner mellom funksjonell MR og sykdomsgrad
|
Fra inklusjonsdato til dato for endelig ABPA-statusdiagnose, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Oppfølging av sykdomsgrad under behandling
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for endelig behandling, vurdert inntil 12 måneder
|
Måling av variasjon av MR-utfall under CF-behandlinger
|
Fra dato for inkludering til dato for endelig behandling, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Mykoser
- Pankreassykdommer
- Lungesykdommer, sopp
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre studie-ID-numre
- ANR-10-LABX-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .