Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-MRI en allergische bronchopulmonale aspergillose bij cystische fibrose (MRAB)

5 maart 2023 bijgewerkt door: Hôpital Haut Lévêque

Diagnostische nauwkeurigheid van long-MRI om allergische broncho-pulmonale aspergillose bij cystische fibrose te detecteren

In deze diagnostische studie is het doel de diagnostische accuratesse van MRI (Magnetic Resonance Imaging) te evalueren om allergische bronchopulmonale aspergillose op te sporen bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) is niet zeldzaam in de context van cystische fibrose (CF), met een gerapporteerde prevalentie tussen 2% en 16%. Deze complicatie is een diagnostische uitdaging voor clinici, omdat deze verband houdt met een slechter resultaat en een sterkere verergering van de ziekte. Daarom is de behandeling afhankelijk van corticosteroïden en antischimmeltherapie en daarom is het belangrijk om met een goede gevoeligheid te detecteren, omdat CF-patiënten meestal met antibiotica worden behandeld. De behandeling is echter vaak moeilijk te starten vanwege mogelijke secundaire bijwerkingen die verband houden met diabetes mellitus, groeistoornissen, botmineralisatie of immunodepressie. Daarom is er behoefte aan een specifiek diagnostisch hulpmiddel om ABPA te onderscheiden van andere polymicrobiële infecties.

Long-MRI is een stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die de mogelijkheid biedt om verschillende contrasten te combineren, om op niet-invasieve wijze in vivo weefselkarakterisering mogelijk te maken. Onderzoekers veronderstellen dat karakterisering van mucoïde impactie met behulp van long-MR T1-gewogen en T2-gewogen contrasten een specifiek hulpmiddel kan zijn om ABPA bij CF niet-invasief te diagnosticeren. Aanvullende informatie over functionele informatie met betrekking tot ventilatie en/of perfusie zal worden beoordeeld met behulp van functionele MR-sequenties om de ernst van een kleine luchtwegaandoening te beoordelen. Bovendien zal de diagnostische waarde van structurele veranderingen zoals bronchiëctasie, mucoïde impactie en consolidatie/atelectase worden beoordeeld met behulp van ofwel MRI met ultrakorte echotijden of CT met behulp van reductie van doses tot op thoraxfotoniveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden routinematig opgevolgd voor cystische fibrose van kindertijd tot volwassenheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic fibrosis bewezen door zweetchloride en genetische tests
  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 6 jaar oud
  • Diagnose van ABPA beschikbaar op basis van de criteria door Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Geen contra-indicatie om MRI uit te voeren

Criteria voor niet-opname:

. Leeftijd lager dan 6 jaar oud

  • Cystic fibrosis niet bewezen
  • ABPA-status niet gedocumenteerd
  • MRI-contra-indicaties: Zwangerschap, magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (pacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten...), metaal in het oog of de hersenen (aneurysmaclip, oculair vreemd lichaam niet compatibel met MRI), hartklepprothese niet compatibel met MRI, onderwerp met claustrofobie.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met zowel CF als ABPA

Patiënten met zowel cystische fibrose als allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA).

De diagnose van ABPA (Gouden Standaard) berust op routinematige dosering van totaal immunoglobuline E (IgE), specifiek voor Aspergillus IgE, specifiek voor aspergillus Immunoglobuline G, eosinofilie op het aantal bloedcellen en beeldvorming (infiltraat, mucoïde impactie, centrale bronchiëctasie)
Patiënten met CF en geen ABPA

Patiënten met zowel cystische fibrose als geen allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA).

De diagnose van ABPA (Gouden Standaard) berust op routinematige dosering van totaal immunoglobuline E (IgE), specifiek voor Aspergillus IgE, specifiek voor aspergillus Immunoglobuline G, eosinofilie op het aantal bloedcellen en beeldvorming (infiltraat, mucoïde impactie, centrale bronchiëctasie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van long-MRI voor ABPA bij CF dankzij verhoogde T1- en verlaagde T2-signaalintensiteit van slijm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van long-MRI om ABPA bij CF te diagnosticeren, vanwege de aanwezigheid van centrale mucoïde impacties die zowel hyperintens lijken op T1-gewogen sequentie als hypo-intens op T2-gewogen sequentie
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve meting van centraal mucoïde impactiesignaal op T1-gewogen sequentie en T2-gewogen sequentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van long-MRI om ABPA bij CF te diagnosticeren, dankzij de kwantitatieve meting van het signaal van centrale mucoïde impactie met behulp van T1-gewogen en T2-gewogen sequenties
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van gehyperattenueerde centrale mucoïde impactie op computertomografie (CT) van de borst om ABPA bij CF te detecteren, met behulp van verlaging van de doses tot op het niveau van de thoraxfoto
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van long-MRI om ABPA bij CF te diagnosticeren, vanwege de aanwezigheid van centrale mucoïde impacties die hyperverzwakt lijken op thorax-CT
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Diagnostische follow-up van patiënten ABPA-status 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Herbeoordeling van diagnostische criteria voor ABPA met tot 1 jaar follow-up bij patiënten met een onbepaalde ABPA-status bij de eerste evaluatie
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI om ABPA bij CF te detecteren met behulp van verschillende ABPA-classificaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Om de nauwkeurigheid van long-MRI te beoordelen om ABPA te detecteren in een cohort van CF-patiënten als verschillende ABPA-classificaties worden gebruikt
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Reproduceerbaarheid van kwalitatieve en kwantitatieve beeldevaluaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Om de intra-observer en inter-observer reproduceerbaarheid van 2 lezers te beoordelen om ABPA bij CF te diagnosticeren met behulp van long-MRI
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van morfologische beeldvorming met behulp van MRI met ultrakorte echotijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van long-MRI om ABPA bij CF te diagnosticeren, vanwege de aanwezigheid van structurele veranderingen
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van morfologische beeldvorming met behulp van CT met reductie van doses tot op het niveau van de thoraxfoto
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van CT om ABPA bij CF te diagnosticeren, vanwege de aanwezigheid van structurele veranderingen
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Reproduceerbaarheid tussen MRI en CT met verlaging van doses tot op thoraxfotoniveau om structurele veranderingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van overeenstemming en concordantie tussen MRI met ultrakorte echotijden en CT met reductie van doses tot op thoraxfotoniveau om de Bhalla-score te beoordelen
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Ernst van kleine luchtweg- en perfusieveranderingen met behulp van functionele MR-sequenties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van correlaties tussen functionele MRI en ernst van de ziekte
Vanaf de datum van opname tot de datum van definitieve ABPA-statusdiagnose, beoordeeld tot 12 maanden
Follow-up van de ernst van de ziekte tijdens behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de laatste behandeling, beoordeeld tot 12 maanden
Meting van variatie van MR-uitkomsten onder CF-behandelingen
Vanaf de datum van opname tot de datum van de laatste behandeling, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Haut Lévêque

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANR-10-LABX-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren