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Risonanza magnetica polmonare e aspergillosi bronco-polmonare allergica nella fibrosi cistica (MRAB)

5 marzo 2023 aggiornato da: Hôpital Haut Lévêque

Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica polmonare per rilevare l'aspergillosi bronco-polmonare allergica nella fibrosi cistica

In questo studio diagnostico, l'obiettivo è valutare l'accuratezza diagnostica della MRI (Magnetic Resonance Imaging) per rilevare l'aspergillosi bronco-polmonare allergica nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi bronco-polmonare allergica (ABPA) non è rara nel contesto della fibrosi cistica (FC), con una prevalenza riportata tra il 2% e il 16%. Questa complicanza rappresenta una sfida diagnostica per i medici, poiché è correlata a un esito peggiore e a un peggioramento più elevato della malattia. Pertanto, il trattamento si basa sulla terapia con corticosteroidi e antimicotici e, quindi, è importante rilevare con buona sensibilità perché i pazienti CF sono solitamente trattati con antibiotici. Tuttavia, il trattamento è spesso difficile da iniziare a causa di potenziali effetti collaterali secondari correlati a diabete mellito, disturbi della crescita, mineralizzazione ossea o immunodepressione. Pertanto, è necessario uno strumento diagnostico specifico per discriminare l'ABPA tra le altre infezioni polimicrobiche.

Lung MRI è una modalità di imaging senza radiazioni che offre il potenziale per combinare diversi contrasti, al fine di consentire la caratterizzazione dei tessuti in vivo in modo non invasivo. Gli investigatori ipotizzano che la caratterizzazione dell'inclusione mucoide utilizzando i contrasti RM pesati in T1 e T2 del polmone possa essere uno strumento specifico per diagnosticare l'ABPA nella FC in modo non invasivo. Ulteriori informazioni sulle informazioni funzionali relative alla ventilazione e/o alla perfusione saranno valutate utilizzando sequenze RM funzionali, per valutare la gravità della compromissione delle piccole vie aeree. Verrà inoltre valutato il valore diagnostico di alterazioni strutturali quali bronchiectasie, occlusione mucoide e consolidamento/atelettasia mediante RM con tempi di eco ultrabrevi o TC mediante riduzione delle dosi fino ai livelli della radiografia del torace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti regolarmente seguiti per la fibrosi cistica dall'infanzia all'età adulta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica comprovata da cloruro di sudore e test genetici
  • Età superiore o uguale a 6 anni
  • Diagnosi di ABPA disponibile sulla base dei criteri della Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Nessuna controindicazione per eseguire la risonanza magnetica

Criteri di non inclusione:

. Età inferiore a 6 anni

  • Fibrosi cistica non dimostrata
  • Stato ABPA non documentato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: gravidanza, dispositivi impiantati attivati ​​magneticamente (pacemaker cardiaci, pompe per insulina, neurostimolatori, impianti cocleari...), metallo all'interno dell'occhio o del cervello (clip per aneurisma, corpo estraneo oculare non compatibile con la risonanza magnetica), protesi valvolare cardiaca non compatibile con risonanza magnetica, soggetto con claustrofobia.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CF e ABPA

Pazienti con fibrosi cistica e aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).

La diagnosi di ABPA (Gold Standard) si basa sul dosaggio di routine delle immunoglobuline totali E (IgE), specifiche per Aspergillus IgE, specifiche per Aspergillus Immunoglobulin G, eosinofilia sulla conta delle cellule del sangue e imaging (infiltrato, occlusione mucoide, bronchiectasie centrali)
Pazienti con CF e senza ABPA

Pazienti con fibrosi cistica e senza aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).

La diagnosi di ABPA (Gold Standard) si basa sul dosaggio di routine delle immunoglobuline totali E (IgE), specifiche per Aspergillus IgE, specifiche per Aspergillus Immunoglobulin G, eosinofilia sulla conta delle cellule del sangue e imaging (infiltrato, occlusione mucoide, bronchiectasie centrali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica polmonare per ABPA nella FC a causa dell'aumento del T1 e della diminuzione dell'intensità del segnale T2 del muco
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misurazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo della risonanza magnetica polmonare per diagnosticare ABPA nella FC, a causa della presenza di inclusioni mucoidi centrali che appaiono sia iperintense sulla sequenza pesata in T1 che ipointense sulla sequenza pesata in T2
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della misurazione quantitativa del segnale di compressione del mucoide centrale sulla sequenza pesata in T1 e sulla sequenza pesata in T2
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misurazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo della risonanza magnetica polmonare per diagnosticare l'ABPA nella FC, grazie alla misurazione quantitativa del segnale dall'impatto mucoide centrale utilizzando sequenze pesate in T1 e pesate in T2
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Accuratezza diagnostica dell'inclusione del mucoide centrale iperattenuata alla tomografia computerizzata (TC) del torace per rilevare l'ABPA nella FC, utilizzando la riduzione delle dosi fino al livello della radiografia del torace
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misurazione di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo della RM polmonare per la diagnosi di ABPA nella FC, per la presenza di occlusioni mucose centrali che appaiono iperattenuate alla TC del torace
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Follow-up diagnostico dei pazienti con stato ABPA 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Rivalutazione dei criteri diagnostici per ABPA con follow-up fino a 1 anno in pazienti con stato ABPA indeterminato alla valutazione iniziale
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Precisione diagnostica della risonanza magnetica per rilevare l'ABPA nella FC utilizzando varie classificazioni ABPA
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Per valutare l'accuratezza della risonanza magnetica polmonare per rilevare ABPA in una coorte di pazienti CF se vengono utilizzate varie classificazioni ABPA
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Riproducibilità delle valutazioni di imaging qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Per valutare la riproducibilità intra-osservatore e inter-osservatore di 2 lettori per diagnosticare l'ABPA nella FC utilizzando la risonanza magnetica polmonare
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Precisione diagnostica dell'imaging morfologico mediante risonanza magnetica con tempi di eco ultracorti
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misurazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo della risonanza magnetica polmonare per diagnosticare ABPA nella FC, per la presenza di alterazioni strutturali
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Accuratezza diagnostica dell'imaging morfologico mediante TC con riduzione delle dosi fino al livello della radiografia del torace
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misura di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo della TC per diagnosticare ABPA nella FC, per la presenza di alterazioni strutturali
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Riproducibilità tra RM e TC con riduzione delle dosi fino al livello della radiografia del torace per valutare le alterazioni strutturali
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misura della concordanza e della concordanza tra RM con tempi di eco ultrabrevi e TC con riduzione delle dosi fino al livello della radiografia del torace per valutare il Bhalla score
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Gravità delle alterazioni delle piccole vie aeree e della perfusione utilizzando sequenze RM funzionali
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Misurazione delle correlazioni tra risonanza magnetica funzionale e gravità della malattia
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi finale dello stato ABPA, valutata fino a 12 mesi
Follow-up della gravità della malattia in trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trattamento finale, valutato fino a 12 mesi
Misurazione della variazione dei risultati della RM durante i trattamenti per la FC
Dalla data di inclusione fino alla data del trattamento finale, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Haut Lévêque

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANR-10-LABX-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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