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Resonancia magnética pulmonar y aspergilosis broncopulmonar alérgica en la fibrosis quística (MRAB)

5 de marzo de 2023 actualizado por: Hôpital Haut Lévêque

Precisión diagnóstica de la resonancia magnética pulmonar para detectar aspergilosis broncopulmonar alérgica en la fibrosis quística

En este estudio diagnóstico, el objetivo es evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética (RM) para detectar aspergilosis broncopulmonar alérgica en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) no es rara en el contexto de la fibrosis quística (FQ), con una prevalencia reportada entre el 2% y el 16%. Esta complicación es un reto diagnóstico para los clínicos, ya que se relaciona con peor evolución y mayor empeoramiento de la enfermedad. Por lo tanto, el tratamiento se basa en la terapia con corticosteroides y antifúngicos y, por lo tanto, es importante detectarlo con buena sensibilidad porque los pacientes con FQ generalmente se tratan con antibióticos. Sin embargo, a menudo es difícil iniciar el tratamiento debido a los posibles efectos secundarios relacionados con la diabetes mellitus, el deterioro del crecimiento, la mineralización ósea o la inmunodepresión. Por lo tanto, existe la necesidad de una herramienta de diagnóstico específica para discriminar ABPA entre otras infecciones polimicrobianas.

La resonancia magnética pulmonar es una modalidad de imagen sin radiación que ofrece la posibilidad de combinar varios contrastes para permitir la caracterización de tejidos in vivo de forma no invasiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que la caracterización de la impactación mucoide utilizando contrastes ponderados en T1 y ponderados en T2 de RM de pulmón puede ser una herramienta específica para diagnosticar la ABPA en la FQ de forma no invasiva. La información adicional sobre la información funcional relacionada con la ventilación y/o la perfusión se evaluará mediante secuencias de RM funcional, para evaluar la gravedad del deterioro de las vías respiratorias pequeñas. Además, se evaluará el valor diagnóstico de alteraciones estructurales como bronquiectasias, impactación mucoide y consolidación/atelectasia utilizando RM con tiempos de eco ultracortos o TC con reducción de dosis hasta los niveles de la radiografía de tórax.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron seguidos de forma rutinaria por fibrosis quística desde la infancia hasta la edad adulta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística comprobada por cloruro de sudor y pruebas genéticas
  • Edad superior o igual a 6 años
  • Diagnóstico de ABPA disponible sobre la base de los criterios de la Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conference
  • Sin contraindicación para realizar resonancia magnética

Criterios de no inclusión:

. Edad inferior a 6 años

  • Fibrosis quística no comprobada
  • Estado ABPA no documentado
  • Contraindicaciones de la RM: Embarazo, Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares...), metal dentro del ojo o del cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular no compatible con RM), prótesis valvular cardíaca no compatible con resonancia magnética, sujeto con claustrofobia.

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FQ y ABPA

Pacientes con fibrosis quística y aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).

El diagnóstico de ABPA (Gold Standard) se basa en la dosificación de rutina de inmunoglobulina E total (IgE), específica para Aspergillus IgE, específica para Aspergillus Immunoglobulin G, eosinofilia en el recuento de células sanguíneas e imágenes (infiltrado, impactación mucoide, bronquiectasia central)
Pacientes con FQ y sin ABPA

Pacientes con fibrosis quística y sin aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).

El diagnóstico de ABPA (Gold Standard) se basa en la dosificación de rutina de inmunoglobulina E total (IgE), específica para Aspergillus IgE, específica para Aspergillus Immunoglobulin G, eosinofilia en el recuento de células sanguíneas e imágenes (infiltrado, impactación mucoide, bronquiectasia central)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética pulmonar para ABPA en la FQ debido al aumento de T1 y disminución de la intensidad de la señal de moco en T2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medición de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la resonancia magnética pulmonar para diagnosticar ABPA en FQ, debido a la presencia de impactaciones mucoides centrales que aparecen tanto hiperintensas en la secuencia ponderada en T1 como hipointensas en la secuencia ponderada en T2
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la medición cuantitativa de la señal de impactación mucoide central en secuencia ponderada en T1 y secuencia ponderada en T2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medición de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la resonancia magnética pulmonar para diagnosticar ABPA en la FQ, debido a la medición cuantitativa de la señal de la impactación mucoide central utilizando secuencias ponderadas en T1 y T2
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Precisión diagnóstica de la impactación mucoide central hiperatenuada en la tomografía computarizada (TC) de tórax para detectar ABPA en la FQ, mediante la reducción de dosis hasta el nivel de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medición de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la RM pulmonar para diagnosticar ABPA en la FQ, debido a la presencia de impactaciones mucoides centrales que aparecen hiperatenuadas en la TC de tórax
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Seguimiento diagnóstico de pacientes Estado ABPA 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Reevaluación de los criterios de diagnóstico para ABPA con un seguimiento de hasta 1 año en pacientes con estado de ABPA indeterminado en la evaluación inicial
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética para detectar ABPA en FQ utilizando varias clasificaciones ABPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Evaluar la precisión de la resonancia magnética pulmonar para detectar ABPA en una cohorte de pacientes con FQ si se utilizan varias clasificaciones ABPA
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Reproducibilidad de evaluaciones cualitativas y cuantitativas de imágenes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de 2 lectores para diagnosticar ABPA en FQ mediante resonancia magnética pulmonar
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Precisión diagnóstica de imágenes morfológicas usando resonancia magnética con tiempos de eco ultracortos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medida de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la RM pulmonar para el diagnóstico de ABPA en FQ, por presencia de alteraciones estructurales
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Precisión diagnóstica de las imágenes morfológicas mediante TC con reducción de dosis hasta el nivel de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medida de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la TC para diagnosticar ABPA en FQ, por presencia de alteraciones estructurales
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Reproducibilidad entre RM y TC con reducción de dosis hasta el nivel de la radiografía de tórax para evaluar alteraciones estructurales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medición de la concordancia y la concordancia entre la RM con tiempos de eco ultracortos y la TC con reducción de dosis hasta el nivel de la radiografía de tórax para evaluar la puntuación de Bhalla
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Gravedad de las pequeñas alteraciones de la vía aérea y de la perfusión utilizando secuencias de RM funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Medición de las correlaciones entre la resonancia magnética funcional y la gravedad de la enfermedad
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del diagnóstico final del estado ABPA, evaluado hasta 12 meses
Seguimiento de la gravedad de la enfermedad en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del tratamiento final, evaluado hasta 12 meses
Medición de la variación de los resultados de la RM en los tratamientos de FQ
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del tratamiento final, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Haut Lévêque

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Director de estudio: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANR-10-LABX-57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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