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Lungen-MRT und allergische bronchopulmonale Aspergillose bei zystischer Fibrose (MRAB)

5. März 2023 aktualisiert von: Hôpital Haut Lévêque

Diagnostische Genauigkeit der Lungen-MRT zum Nachweis allergischer bronchopulmonaler Aspergillose bei zystischer Fibrose

Ziel dieser diagnostischen Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der MRT (Magnetic Resonance Imaging) zum Nachweis einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose bei Patienten mit zystischer Fibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist im Zusammenhang mit Mukoviszidose (CF) nicht selten, mit einer Prävalenz zwischen 2 % und 16 %. Diese Komplikation ist eine diagnostische Herausforderung für Kliniker, da sie mit einem schlechteren Outcome und einer stärkeren Verschlechterung der Erkrankung einhergeht. Daher stützt sich die Behandlung auf Kortikosteroid- und Antimykotikatherapie, und daher ist es wichtig, mit guter Sensitivität zu erkennen, da CF-Patienten normalerweise mit Antibiotika behandelt werden. Die Behandlung ist jedoch aufgrund möglicher sekundärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, Wachstumsstörungen, Knochenmineralisierung oder Immundepression oft schwierig einzuleiten. Daher besteht ein Bedarf an einem spezifischen Diagnosewerkzeug, um ABPA von anderen polymikrobiellen Infektionen zu unterscheiden.

Die Lungen-MRT ist eine strahlungsfreie Bildgebungsmodalität, die das Potenzial bietet, mehrere Kontraste zu kombinieren, um eine nicht-invasive In-vivo-Gewebecharakterisierung zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Charakterisierung der mukoiden Impaktion unter Verwendung von Lungen-MR-T1-gewichteten und T2-gewichteten Kontrasten ein spezifisches Instrument zur nicht-invasiven Diagnose von ABPA bei CF sein kann. Zusätzliche Informationen zu funktionellen Informationen in Bezug auf Beatmung und/oder Perfusion werden anhand funktioneller MR-Sequenzen bewertet, um den Schweregrad der Beeinträchtigung der kleinen Atemwege zu beurteilen. Darüber hinaus wird der diagnostische Wert struktureller Veränderungen wie Bronchiektasen, mukoide Impaktion und Konsolidation/Atelektase entweder mittels MRT mit ultrakurzen Echozeiten oder CT mit Dosisreduktion bis auf Thoraxröntgenspiegel beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter routinemäßig auf Mukoviszidose nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose nachgewiesen durch Schweißchlorid und Gentests
  • Alter über oder gleich 6 Jahre alt
  • Diagnose von ABPA verfügbar auf der Grundlage der Kriterien der Konsensuskonferenz der Cystic Fibrosis Foundation
  • Keine Kontraindikation zur Durchführung einer MRT

Nicht-Einschlusskriterien:

. Alter unter 6 Jahren

  • Mukoviszidose nicht nachgewiesen
  • ABPA-Status nicht dokumentiert
  • MRT-Kontraindikationen: Schwangerschaft, magnetisch aktivierte implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate...), Metall im Auge oder Gehirn (Aneurysma-Clip, Fremdkörper im Auge, nicht MRT-kompatibel), Herzklappenprothese nicht kompatibel mit MRT, Thema mit Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit sowohl CF als auch ABPA

Patienten mit Mukoviszidose und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA).

Die Diagnose von ABPA (Goldstandard) beruht auf der routinemäßigen Dosierung von Gesamt-Immunglobulin E (IgE), spezifisch für Aspergillus-IgE, spezifisch für Aspergillus-Immunglobulin G, Eosinophilie anhand des Blutbildes und Bildgebung (Infiltrat, Schleimhautbefall, zentrale Bronchiektasie)
Patienten mit CF und ohne ABPA

Patienten mit Mukoviszidose und ohne allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA).

Die Diagnose von ABPA (Goldstandard) beruht auf der routinemäßigen Dosierung von Gesamt-Immunglobulin E (IgE), spezifisch für Aspergillus-IgE, spezifisch für Aspergillus-Immunglobulin G, Eosinophilie anhand des Blutbildes und Bildgebung (Infiltrat, Schleimhautbefall, zentrale Bronchiektasie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Lungen-MRT für ABPA bei CF aufgrund erhöhter T1- und verringerter T2-Signalintensität des Schleims
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der Lungen-MRT zur Diagnose von ABPA bei CF aufgrund des Vorhandenseins zentraler mukoider Impaktionen, die sowohl in der T1-gewichteten Sequenz hyperintens als auch in der T2-gewichteten Sequenz hypointens erscheinen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der quantitativen Messung des zentralen mukoiden Impaktionssignals in der T1-gewichteten Sequenz und der T2-gewichteten Sequenz
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der Lungen-MRT zur Diagnose von ABPA bei CF, aufgrund der quantitativen Messung des Signals von zentraler mukoider Impaktion unter Verwendung von T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit einer hyperattenuierten zentralen mukoiden Impaktion in der Computertomographie (CT) des Brustkorbs zum Nachweis von ABPA bei CF unter Verwendung einer Dosisreduktion bis auf das Niveau eines Röntgenbilds des Brustkorbs
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der Lungen-MRT zur Diagnose von ABPA bei CF aufgrund des Vorhandenseins zentraler mukoider Impaktionen, die im Brust-CT überdämpft erscheinen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Diagnostische Nachsorge des Patienten ABPA-Status 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Neubewertung diagnostischer Kriterien für ABPA mit bis zu 1-jähriger Nachbeobachtung bei Patienten mit unbestimmtem ABPA-Status bei der Erstbewertung
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der MRT zum Nachweis von ABPA bei CF unter Verwendung verschiedener ABPA-Klassifikationen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Lungen-MRT zum Nachweis von ABPA in einer CF-Patientenkohorte, wenn verschiedene ABPA-Klassifikationen verwendet werden
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Reproduzierbarkeit qualitativer und quantitativer bildgebender Auswertungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Intra-Observer- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von 2 Readern zur Diagnose von ABPA bei CF mittels Lungen-MRT
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der morphologischen Bildgebung mittels MRT mit ultrakurzen Echozeiten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der Lungen-MRT zur Diagnose von ABPA bei CF aufgrund des Vorhandenseins struktureller Veränderungen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der morphologischen Bildgebung mittels CT mit Dosisreduktion bis auf Thorax-Röntgenbildniveau
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der CT zur Diagnose von ABPA bei CF aufgrund des Vorhandenseins struktureller Veränderungen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Reproduzierbarkeit zwischen MRT und CT mit Dosisreduktion bis auf Thorax-Röntgenbildniveau zur Beurteilung struktureller Veränderungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung der Übereinstimmung und Konkordanz zwischen MRT mit ultrakurzen Echozeiten und CT mit Dosisreduktion bis auf Thorax-Röntgenbildniveau zur Beurteilung des Bhalla-Scores
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Schweregrad von kleinen Atemwegs- und Perfusionsveränderungen anhand funktioneller MR-Sequenzen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Messung von Korrelationen zwischen funktionellem MRT und Schweregrad der Erkrankung
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der endgültigen Diagnose des ABPA-Status, bewertet bis zu 12 Monate
Follow-up der Schwere der Erkrankung während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Messung der Variation von MR-Ergebnissen unter CF-Behandlungen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Haut Lévêque

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: François Laurent, MD, University Bordeaux Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANR-10-LABX-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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