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肥満女性における心血管および認知機能の向上のための身体活動および断続的な運動トレーニング

2016年7月28日 更新者:Karen Birch、University of Leeds

肥満女性の心血管および認知機能に対する (i) 身体活動および (ii) 連続運動トレーニングと断続的運動トレーニングの効果

(a) ローカル広告および/または (b) 研究データベースに詳細が保持されている (将来の研究について連絡を受ける意思があることを示す以前のボランティアの) 組み合わせからの 100 人の参加者が、この研究のボランティアとして求められます。 参加者情報シートを読む目的で、48 時間以上後に書面によるインフォームド コンセントが得られます。 次に、この研究には、(i) 身体活動レベルと心血管および認知機能との関係の横断的分析のために参加者を募集する段階と、(ii) これらのボランティアのサブサンプルでのより長い運動トレーニング研究 (つまり、 運動訓練を志願する参加者)。 ステージ 1 の参加者は、大学の研究室を 3 回 (3 週間にわたって) 訪れ、体組成、運動耐性、現在の身体活動レベル、認知機能、動脈および心臓の健康状態を評価します。 1 回の訪問は 60 ~ 90 分続きます。 その後、参加者には加速度計が提供され、運動回数と座りっぱなしの行動を評価するために 1 週​​間装着します。 ステージ 2 には、運動トレーニング コンポーネントに志願した参加者 (約 60 人) のみが含まれます。 これらの参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループも週に 3 回、12 週間運動します。 グループ 1 は中程度の強度で伝統的な方法でエクササイズを行い、2 番目のグループは激しい強度で短いバーストでエクササイズを行います。 どちらのグループも同じ量の作業を完了しますが、2 つの異なるモードで完了します。 両方のグループは、監視された運動セッションのために週に 2 回研究室に参加し、週に 1 回、自宅で 30 分間の早歩きを行います。 すべての参加者は、12 週間で再検査されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、(i) 身体活動レベルと心血管および認知機能との関係の横断的分析のために参加者を募集する段階と、(ii) これらのボランティアのサブサンプルにおけるより長い運動トレーニング研究の 2 つの段階が含まれます。 ステージ1の100人の参加者は、大学の研究室を3回(3週間以内に)訪れ、人体測定結果、体組成、運動耐性、認知機能、動脈および心臓の健康について評価されます。 1 回の訪問は 60 ~ 90 分続きます。 その後、参加者には加速度計が提供され、運動回数と座りっぱなしの行動を評価するために 1 週​​間装着します。 ステージ 2 には、エクササイズ トレーニング フェーズに進むことに満足している参加者のみが含まれます。 これらの参加者は、年齢と BMI が一致し、(一致したペアで) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも週に 3 回、12 週間運動します。 グループ 1 は伝統的な方法で継続的な運動を行いますが、グループ 2 は激しい強度で短いバーストで運動します (インターバル運動)。 どちらのグループも同じ量の作業を完了しますが、2 つの異なるモードで完了します。 両方のグループは、監視された運動セッションのために週に 2 回研究室に参加し、週に 1 回、自宅で 30 分間の早歩きを行います。 すべての参加者は、12 週間で再検査されます。

参加者募集

(a) ローカル広告および/または (b) 研究データベースに詳細が保持されている (将来の研究について連絡を受ける意思があることを示す以前のボランティアの) 組み合わせからの 100 人の参加者が、この研究のボランティアとして求められます。 参加者は、この研究に関する情報を提供するために、電子メール/電話/手紙で連絡を受けます。 参加に関心のあるすべてのボランティアは、予備の電話スクリーニング インタビュー中に一般的な情報を提供するために連絡されます。 これは、主な包含基準と除外基準を確認するために使用されます。 これらの基準に適合する女性には、注意深く読むための参加者情報シートが送信されます。それでも興味がある場合は、スクリーニング セッションのための最初の研究室訪問に参加するよう招待されます。 参加者は、この最初の訪問に参加する前に、参加者情報シートを評価するために48時間以上の時間があり、資格がある場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

研究室訪問

訪問 1

この訪問中に、研究とすべての手順がすべての参加者に詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 徹底的な病歴が得られ、参加者はすべての包含/除外基準を確認するために募集情報アンケート(RIQ)に記入するよう求められます。 参加者は、病前の知能レベルを推定する全国成人読書テスト(NART)を完了します。

参加者はまた、参加者が研究を続けるのに適しているかどうかを判断するためにレビューされる身体活動準備アンケート(PAR-Q)に記入します。 体重、身長、胴囲の簡単な測定が行われます。 参加者は、テストを実演し、参加者がテストを正しく実行する方法を理解していることを確認し、コンプライアンス (努力) を評価するために、認知テスト バッテリーの練習版を完成させます。

参加者は、治験責任医師と衛生兵の監督の下、固定自転車でサイクリング テストを完了します。

訪問 2

2回目の訪問には、参加者が12時間の絶食状態で参加する必要がある動脈の健康状態のいくつかの測定が含まれます. 血管機能は、下腕の周囲に血圧カフを使用して 5 分間評価されます。 心臓の構造と機能は、二次元(2D)心エコー検査を使用して評価されます。 血管機能は、超音波および圧平眼圧計を使用して評価されます。 すべての手順は非侵襲的です。 体脂肪率と筋肉量は、生体インピーダンスを使用して測定されます。

内皮前駆細胞の数と機能、インスリン感受性、コレステロールレベルを評価するために使用される60mlの血液サンプルが採取され、動脈と血管系の健康状態の評価の一部となります。

訪問 3

3 回目の訪問では、参加者が 12 時間の絶食状態で参加する必要がある認知機能テストが完了します。

参加者は、45 分間の一連の認知テストを実施します。 認知テストに続いて、参加者は認知テスト評価アンケートに記入して、主観的および客観的認知の両方を評価するよう求められます。

3回目の実験室訪問の終わりに、すべての参加者にActiHeart加速度計(Actigraph、ペンサコーラ、米国)が提供され、運動数と座りがちな行動を評価するために1週間着用します。 7 日間の終わりに、加速度計はチームに返還されるかチームによって収集され、データがダウンロードされます。

3 回のベースライン ラボ訪問と、ActiHeart 加速度計を使用した 7 日間はすべて、研究のステージ 1 に分類されます。 参加者は運動訓練段階 (段階 2) に進むよう求められ、自発的なボランティアは実験の第 2 段階に進みます。 すべての測定は、12 週間 (最後の運動トレーニング セッションの停止後 78 時間から 5 日) に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 座りっぱなしの女性(週2日以下の運動)
  • 閉経前(35~50歳)
  • BMIが30kg/m2以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 非喫煙者
  • 認知テストを完了するのに十分な視力 (眼鏡および/またはレンズを使用)。

除外基準:

  • 男
  • BMI < 30kg/m2
  • -1型または2型糖尿病と臨床的に診断された
  • 重大な虚血、最近の心筋梗塞またはその他の急性心臓イベント、またはその他の運動関連の ECG 異常を示す安静時/運動時の ECG。
  • 不安定狭心症。
  • コントロールされていない高血圧。
  • コントロールされていない不整脈
  • 抗うつ薬、抗不安薬、または甲状腺薬の使用。
  • 認知症
  • 神経疾患
  • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
  • 筋骨格障害または損傷
  • 脳に直接作用し、認知機能に影響を与える可能性が高い薬。
  • 現在の喫煙者または過去6か月以内に禁煙した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターバル運動トレーニング
12 週間にわたって各訪問で 30 分間、週 2 回のインターバル運動を実施する監視付きの運動トレーニング。

ワークを含むインターバルエクササイズセッション (INT): 70% のデルタワークレートで 40 秒のリカバリー比、その後 20 W で 80 秒のアクティブリカバリー。70% のデルタ (Δ) はワークレートピーク (WRpeak)および乳酸閾値 (WRLT) での作業率は次のように計算されます。

70%Δ =0.7(〖WR〗_peak-〖WR〗_LT)+〖WR〗_LT

WR は作業率、LT は乳酸閾値)

各セッションは 30 分間で、これは 12 週間にわたって週 2 回行われました。 週に 1 回の自宅での運動セッションが組み込まれました。

アクティブコンパレータ:継続的な運動トレーニング
12 週間にわたる訪問ごとに 30 分間、週 2 回の継続的な運動を実施する監督下の運動トレーニング。
エクササイズ セッションでは、セッション中、20%∆ のワークレート ピークでのサイクリングが行われました。 この作業率は、グループのすべての参加者が高強度の領域で運動するように選択されました. CON エクササイズ グループの参加者が INT エクササイズ グループの参加者と同じ作業量 (kJ) を完了できるようにするために、CON 参加者が INT エクササイズ セッションを完了した場合に完了する作業量が計算されました。 参加者は 26 分間 (インターバル グループに合わせて変動)、週 2 回、12 週間運動しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量 (CPX)
時間枠:12週で変化
ランプインクリメンタルサイクルエルゴメトリーテスト中に評価された最大酸素摂取量。
12週で変化
フロー媒介膨張
時間枠:12週で変化
ドップラー超音波を使用したカフ閉塞後の上腕動脈径の変化率。
12週で変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸閾値
時間枠:ベースラインと 12 週間
肺ガス交換基準から推定される乳酸閾値
ベースラインと 12 週間
血液由来(血漿)炎症マーカー
時間枠:ベースラインと 12 週間
高感度C反応性タンパク質
ベースラインと 12 週間
仕事率ピーク
時間枠:ベースラインと 12 週間
最大酸素摂取量評価中に達成されたピーク作業率
ベースラインと 12 週間
循環血管新生細胞数
時間枠:ベースラインと 12 週間
フローサイトメトリーによる CD34+CD45dimKDR+
ベースラインと 12 週間
循環サイトカイン
時間枠:ベースラインと 12 週間
血管内皮増殖因子
ベースラインと 12 週間
循環サイトカイン
時間枠:ベースラインと 12 週間
間質由来因子1
ベースラインと 12 週間
動脈硬化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ドップラー評価およびスフィグマカー評価による硬さの変化の脈波速度による評価
ベースラインと 12 週間
認知機能(視覚空間学習尺度)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
認知機能(ハノイの塔)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
認知機能(溝付きペグボード)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
認知機能(視覚言語学習尺度)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
認知機能(バカンテスト))
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
認知機能(コルシーブロックタッピング)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
身体活動レベル
時間枠:ベースラインと 12 週間
腰に装着した加速度計で身体活動を評価 (Actiheart)
ベースラインと 12 週間
血圧
時間枠:ベースラインと 12 週間
血圧
ベースラインと 12 週間
体組成
時間枠:ベースラインと 12 週間
脂肪量の生体電気インピーダンス分析 (BIOSTAT) 評価
ベースラインと 12 週間
心機能(心エコー検査)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
心臓の構造(心エコー検査)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
培養血管新生細胞の血管平滑筋細胞への接着
時間枠:ベースラインと 12 週間
接着細胞数
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen M Birch, PhD、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOSCI 10-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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