- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853279
비만여성의 심혈관 및 인지능력 향상을 위한 신체활동 및 간헐적 운동 훈련
(i)신체활동과 (ii)지속적 대 간헐적 운동훈련이 비만여성의 심혈관 및 인지기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계(i) 신체 활동 수준과 심혈관 및 인지 기능 사이의 관계에 대한 단면 분석을 위해 참가자를 모집하고, (ii) 이러한 지원자의 하위 샘플에서 더 긴 운동 훈련 연구를 포함합니다. 1단계 참가자 100명은 인체 측정 결과, 체성분, 운동 내성, 인지 기능, 동맥 및 심장 건강을 평가하기 위해 3회(3주 이내)에 걸쳐 대학의 실험실을 방문합니다. 각 방문은 60 - 90분 동안 지속됩니다. 그런 다음 참가자에게는 움직임 횟수와 앉아 있는 행동을 평가하기 위해 일주일 동안 착용할 가속도계가 제공됩니다. 2단계에는 운동 훈련 단계를 계속 진행할 수 있는 참가자만 포함됩니다. 그런 다음 이 참가자는 연령과 BMI에 대해 일치된 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로(일치된 쌍으로) 할당됩니다. 두 그룹 모두 12주 동안 일주일에 세 번 운동합니다. 그룹 1은 지속적인 운동을 수행하는 전통적인 방식으로 운동하고 그룹 2는 강한 강도로 단시간에 운동합니다(간격 운동). 두 그룹 모두 같은 양의 작업을 완료하지만 두 가지 다른 모드로 완료합니다. 두 그룹 모두 감독 운동 세션을 위해 일주일에 두 번 실험실에 참석하고 일주일에 한 번 가정 기반 30분 빠른 걷기를 수행합니다. 모든 참가자는 12주에 재검사를 받게 됩니다.
참가자 모집
(a) 지역 광고 및/또는 (b) 연구 데이터베이스에 세부 정보가 있는 사람들(향후 연구에 대해 연락할 의향이 있는 이전 지원자 중)의 조합에서 100명의 참가자가 이 연구를 위해 자원 봉사를 할 것입니다. 참가자는 이 연구에 대한 정보를 제공하기 위해 이메일/전화/편지를 통해 연락을 받을 것입니다. 참여에 관심이 있는 모든 자원 봉사자는 예비 전화 선별 인터뷰에서 일반적인 정보를 제공하기 위해 연락을 받을 것입니다. 이는 주요 포함 및 제외 기준을 확인하는 데 사용됩니다. 이 기준에 맞는 여성은 주의 깊게 읽을 수 있도록 참가자 정보 시트를 보내고 여전히 관심이 있는 경우 선별 세션을 위한 첫 번째 실험실 방문에 초대됩니다. 참가자는 이 첫 번째 방문에 참석하기 전에 48시간 이상 참가자 정보 시트를 평가해야 하며 자격이 있는 경우 서면 동의서를 제공해야 합니다.
실험실 방문
방문 1
이 방문 동안 연구 및 모든 절차는 모든 참가자에게 자세히 설명되고 서면 동의가 취해질 것입니다. 철저한 병력을 확보하고 참가자는 모든 포함/제외 기준을 확인하기 위해 모집 정보 질문서(RIQ)를 작성해야 합니다. 참가자는 병전 지능 수준을 추정하는 국가 성인 읽기 시험(NART)을 완료합니다.
참가자는 또한 참가자가 연구를 계속하기에 적합한지 여부를 결정하기 위해 검토될 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 작성하게 됩니다. 체중, 키, 허리둘레를 간단히 측정합니다. 참가자는 인지 테스트 배터리의 연습 버전을 완료하여 테스트를 시연하고 참가자가 테스트를 올바르게 수행하는 방법을 이해하고 준수(노력)를 평가하는지 확인합니다.
참가자는 조사자와 의료진의 감독하에 고정식 자전거에서 사이클링 테스트를 완료합니다.
방문 2
두 번째 방문에는 참가자가 12시간 금식 상태에 참석해야 하는 몇 가지 동맥 건강 측정이 포함됩니다. 혈관 기능은 5분 동안 아래 팔 주위의 혈압 커프를 사용하여 평가됩니다. 심장 구조 및 기능은 2차원(2D) 심초음파를 사용하여 평가됩니다. 혈관 기능은 초음파 및 압평 안압계를 사용하여 평가됩니다. 모든 절차는 비 침습적입니다. 체지방과 근육량의 백분율은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
60ml의 혈액 샘플을 채취하여 내피 전구 세포 수와 기능, 인슐린 감수성, 콜레스테롤 수치를 평가하고 동맥 및 혈관 시스템의 건강 평가에 사용합니다.
방문 3
세 번째 방문에서는 참가자가 12시간 금식 상태에 참석해야 하는 인지 기능 테스트가 완료됩니다.
참가자는 45분간의 인지 테스트 배터리를 수행합니다. 인지 테스트 후 참가자는 주관적 인지와 객관적 인지를 모두 평가하기 위해 인지 테스트 평가 설문지를 작성해야 합니다.
세 번째 실험실 방문이 끝나면 모든 참가자에게 ActiHeart 가속도계(미국 펜사콜라 소재의 Actigraph)를 제공하여 운동 횟수 및 앉아 있는 행동을 평가하기 위해 일주일 동안 착용합니다. 7일이 지나면 가속도계가 팀에 반환되거나 수집되고 데이터가 다운로드됩니다.
세 번의 기본 실험실 방문과 ActiHeart 가속도계를 사용한 7일은 모두 연구의 1단계에 속합니다. 참가자는 운동 훈련 단계(2단계)로 계속 진행하도록 요청받게 되며 자원 봉사자는 실험의 두 번째 단계로 이동하게 됩니다. 모든 측정은 12주(마지막 운동 훈련 세션 종료 후 78시간에서 5일)에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앉아서 생활하는 여성(주당 2일 이하 운동)
- 폐경 전(35~50세)
- BMI ≥30kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 비흡연자
- 인지 테스트(안경 및/또는 렌즈 사용)를 완료할 수 있을 정도로 시력이 좋습니다.
제외 기준:
- 남성
- BMI < 30kg/m2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 임상적으로 진단됨
- 중대한 허혈, 최근의 심근 경색 또는 기타 급성 심장 사건 또는 기타 운동 관련 ECG 이상을 나타내는 휴식/운동 ECG.
- 불안정한 협심증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 항우울제, 항불안제 또는 갑상선 약물의 사용.
- 백치
- 신경 장애
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 근골격계 장애 또는 부상
- 뇌에 직접적인 영향을 미치고 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인터벌 운동 훈련
12주 동안 방문할 때마다 30분 동안 일주일에 두 번 인터벌 운동을 수행하는 지도 감독 운동 훈련.
|
작업과 관련된 간격 운동 세션(INT): 70% 델타 작업 속도에서 40초의 복구 비율에 이어 20W에서 80초의 활성 복구. 70% 델타(∆)는 작업 속도 피크(WRpeak) 간의 차이의 70%입니다. 젖산 역치에서의 작업률(WRLT)은 다음과 같이 계산됩니다. 70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT 여기서 WR은 작업률이고 LT는 젖산 역치입니다.) 각 세션은 30분 동안 진행되었으며, 이는 12주 동안 주 2회 실시되었습니다. 일주일에 한 번의 가정 기반 운동 세션이 통합되었습니다. |
|
활성 비교기: 지속적인 운동 훈련
12주 동안 방문할 때마다 30분 동안 일주일에 두 번 지속적인 운동을 수행하는 지도 감독 운동 훈련.
|
운동 세션에는 세션 기간 동안 20%∆ 작업률 피크에서 사이클링이 포함되었습니다.
이 작업 속도는 그룹의 모든 참가자가 고강도 영역에서 운동하도록 선택되었습니다.
CON 운동 그룹의 참가자가 INT 운동 그룹의 참가자와 동일한 작업량(kJ)을 완료할 수 있도록 CON 참가자가 INT 운동 세션을 완료했을 때 완료되는 작업량을 계산했습니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번 26분 동안(일치 간격 그룹에 따라 다름) 운동했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 섭취량(CPX)
기간: 12주에 변경
|
램프 증분 주기 에르고메트리 테스트 중에 평가된 최대 산소 섭취량.
|
12주에 변경
|
|
흐름 매개 확장
기간: 12주에 변경
|
도플러 초음파를 사용한 커프 폐색 후 상완 동맥 직경의 백분율 변화.
|
12주에 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖산 역치
기간: 기준선 및 12주
|
폐 가스 교환 기준에서 추정된 젖산 역치
|
기준선 및 12주
|
|
혈액 매개(혈장) 염증 표지자
기간: 기준선 및 12주
|
고감도 C 반응성 단백질
|
기준선 및 12주
|
|
작업 속도 피크
기간: 기준선 및 12주
|
최대 산소 섭취량 평가 동안 달성된 최고 작업률
|
기준선 및 12주
|
|
순환 혈관 신생 세포 수
기간: 기준선 및 12주
|
유세포분석을 통한 CD34+CD45dimKDR+
|
기준선 및 12주
|
|
순환 사이토카인
기간: 기준선 및 12주
|
혈관 내피 성장 인자
|
기준선 및 12주
|
|
순환 사이토카인
기간: 기준선 및 12주
|
간질 유래 인자 1
|
기준선 및 12주
|
|
동맥 경직
기간: 기준선 및 12주
|
맥파 속도를 통해 도플러 평가 및 Sphygmacor 평가 강성 변화
|
기준선 및 12주
|
|
인지기능(시각공간학습척도)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
인지기능(하노이탑)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
인지 기능(Grooved peg board)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
인지기능(시각언어학습척도)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
인지기능(바칸테스트))
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
인지 기능(코르시 차단 태핑)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선 및 12주
|
가속도계는 엉덩이에 착용한 신체 활동 평가(액티하트)
|
기준선 및 12주
|
|
혈압
기간: 기준선 및 12주
|
혈압
|
기준선 및 12주
|
|
체성분
기간: 기준선 및 12주
|
체지방량의 생체전기저항분석(BIOSTAT) 평가
|
기준선 및 12주
|
|
심장 기능(심초음파)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
심장 구조(심초음파)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
혈관 평활근 세포에 대한 배양된 혈관신생 세포의 부착
기간: 기준선 및 12주
|
부착된 세포의 수
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOSCI 10-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터벌 운동 훈련에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한