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Atividade física e treinamento de exercícios intermitentes para ganho cardiovascular e cognitivo em mulheres obesas

28 de julho de 2016 atualizado por: Karen Birch, University of Leeds

O efeito de (i) atividade física e (ii) treinamento de exercício contínuo versus intermitente sobre a função cardiovascular e cognitiva em mulheres obesas

Cem participantes de uma combinação de (a) anúncios locais e/ou (b) aqueles cujos detalhes são mantidos em um banco de dados de pesquisa (de voluntários anteriores indicando vontade de serem contatados sobre estudos futuros) serão solicitados a se voluntariar para este estudo. O consentimento informado por escrito será obtido após mais de 48 horas para fins de leitura das folhas de informações do participante. O estudo envolverá então duas etapas (i) recrutamento de participantes para uma análise transversal da relação entre os níveis de atividade física e a função cardiovascular e cognitiva e (ii) um estudo de treinamento de exercícios mais longo em uma subamostra desses voluntários (ou seja, participantes que se voluntariam para treinar). Os participantes do estágio 1 visitarão o laboratório da Universidade em três ocasiões (durante um período de três semanas) para serem avaliados quanto à composição corporal, tolerância ao exercício, níveis atuais de atividade física, função cognitiva e saúde arterial e cardíaca. Cada visita terá a duração de 60 a 90 minutos. Os participantes receberão um acelerômetro para usar por um período de uma semana, a fim de avaliar a contagem de movimentos e o comportamento sedentário. O estágio 2 incluirá apenas os participantes que se voluntariaram para o componente de treinamento físico (aproximadamente 60). Esses participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos se exercitarão três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo 1 se exercitará de maneira tradicional em intensidade moderada, enquanto o segundo grupo se exercitará em intensidade pesada, mas em rajadas curtas. Ambos os grupos completarão a mesma quantidade de trabalho, mas em dois modos diferentes. Ambos os grupos comparecerão ao laboratório duas vezes por semana para sessões de exercícios supervisionados e também realizarão uma caminhada rápida de 30 minutos em casa por semana. Todos os participantes serão reexaminados em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolverá duas etapas (i) recrutamento de participantes para uma análise transversal da relação entre níveis de atividade física e função cardiovascular e cognitiva e (ii) um estudo de treinamento de exercícios mais longo em uma subamostra desses voluntários. 100 participantes para o estágio 1 visitarão o laboratório da Universidade em três ocasiões (dentro de um período de três semanas) para serem avaliados quanto aos resultados antropométricos, composição corporal, tolerância ao exercício, função cognitiva e saúde arterial e cardíaca. Cada visita terá a duração de 60 a 90 minutos. Os participantes receberão um acelerômetro para usar por um período de uma semana, a fim de avaliar a contagem de movimentos e o comportamento sedentário. O estágio 2 incluirá apenas os participantes que estão felizes em continuar na fase de treinamento de exercícios. Esses participantes serão pareados por idade e IMC e então aleatoriamente (em pares pareados) alocados em um dos dois grupos. Ambos os grupos se exercitarão três vezes por semana durante 12 semanas. O Grupo 1 se exercitará de maneira tradicional realizando exercícios contínuos, enquanto o Grupo 2 se exercitará em alta intensidade, mas em rajadas curtas (exercício intervalado). Ambos os grupos completarão a mesma quantidade de trabalho, mas em dois modos diferentes. Ambos os grupos comparecerão ao laboratório duas vezes por semana para sessões de exercícios supervisionados e também realizarão uma caminhada rápida de 30 minutos em casa por semana. Todos os participantes serão reexaminados em 12 semanas.

Recrutamento de participantes

Cem participantes de uma combinação de (a) anúncios locais e/ou (b) aqueles cujos detalhes são mantidos em um banco de dados de pesquisa (de voluntários anteriores indicando vontade de serem contatados sobre estudos futuros) serão solicitados a se voluntariar para este estudo. Os participantes serão contatados via e-mail/telefone/carta para fornecer informações sobre este estudo. Todos os voluntários interessados ​​em participar serão contatados para fornecer informações gerais durante uma entrevista preliminar de triagem por telefone. Isso será usado para verificar os principais critérios de inclusão e exclusão. As mulheres que se enquadram nestes critérios receberão a folha de informações do participante para ler atentamente e, se ainda estiverem interessadas, convidadas a comparecer à primeira visita ao laboratório para uma sessão de triagem. Os participantes têm mais de 48 horas para avaliar a folha de informações do participante antes de comparecerem a esta primeira visita quando, se elegíveis, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.

Visitas de laboratório

Visita 1

Durante esta visita, o estudo e todos os procedimentos serão explicados detalhadamente a todos os participantes, e o consentimento informado por escrito será obtido. Um histórico médico completo será obtido e os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Informações de Recrutamento (RIQ) para confirmar todos os critérios de inclusão/exclusão. Os participantes completarão o Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART), que estima os níveis de inteligência pré-mórbida.

Os participantes também preencherão um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), que será revisado para determinar se os participantes estão aptos para continuar com o estudo. Serão realizadas medidas simples de peso corporal, altura e circunferência da cintura. Os participantes completarão uma versão prática da bateria de testes cognitivos para demonstrar os testes, garantir que os participantes entendam como realizar os testes corretamente e avaliar a adesão (esforço).

Os participantes completarão um teste de ciclismo em uma bicicleta ergométrica sob a supervisão do investigador e de um médico.

Visita 2

A segunda visita envolverá várias medidas de saúde arterial, o que exige que os participantes compareçam em jejum de 12 horas. A função dos vasos sanguíneos será avaliada usando um manguito de pressão arterial em torno do antebraço por um período de 5 minutos. A estrutura e a função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia bidimensional (2D). A função vascular será avaliada por ultrassonografia e tonometria de aplanação. Todos os procedimentos são não invasivos. Os percentuais de gordura corporal e massa muscular serão medidos por bioimpedância.

Será coletada uma amostra de sangue de 60ml que será usada para avaliar o número e a função das células progenitoras endoteliais, sensibilidade à insulina, níveis de colesterol e faz parte da avaliação da saúde das artérias e do sistema vascular.

Visita 3

Na terceira visita, um teste de função cognitiva será concluído, o que exige que os participantes compareçam em jejum de 12 horas.

Os participantes realizarão uma bateria de 45 minutos de testes cognitivos. Após os testes cognitivos, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de avaliação de teste cognitivo para avaliar a cognição subjetiva e objetiva.

No final da terceira visita ao laboratório, todos os participantes receberão um acelerômetro ActiHeart (Actigraph, Pensacola, EUA) para usar por um período de uma semana para avaliar contagens de movimento e comportamento sedentário. Ao final dos sete dias, o acelerômetro é devolvido ou coletado pela equipe e os dados baixados.

As três visitas iniciais ao laboratório mais os sete dias usando o acelerômetro ActiHeart estão no estágio 1 do estudo. Os participantes serão solicitados a continuar no estágio de treinamento de exercícios (estágio 2) e os voluntários dispostos passarão para o segundo estágio do experimento. Todas as medidas serão repetidas em 12 semanas (78 horas a 5 dias após o término da última sessão de treinamento físico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sedentárias (exercício ≤2 dias por semana)
  • Pré-menopausa (idade 35-50 anos)
  • IMC de ≥30 kg/m2
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • não fumantes
  • Visão suficientemente boa para completar o teste cognitivo (usando óculos e/ou lentes).

Critério de exclusão:

  • Macho
  • IMC < 30 kg/m2
  • Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • ECG de repouso/exercício indicando isquemia significativa, infarto do miocárdio recente ou outro evento cardíaco agudo ou outras anormalidades de ECG relacionadas ao exercício.
  • Angina instável.
  • Hipertensão não controlada.
  • Arritmias cardíacas não controladas
  • O uso de antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos para a tireoide.
  • Demência
  • Desordem neurológica
  • AVC anterior ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
  • Comprometimento ou lesão musculoesquelética
  • Medicação que tem um efeito direto no cérebro e provavelmente influencia a função cognitiva.
  • Fumantes atuais ou aqueles que desistiram nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino intervalado
Treinamento de exercícios supervisionados realizando exercícios intervalados duas vezes por semana durante 30 minutos cada visita durante 12 semanas.

Sessões de exercícios com intervalo (INT) envolvendo relações de trabalho:recuperação de 40 s a 70% delta de taxa de trabalho seguidas por 80 s de recuperação ativa a 20 W. 70% delta (∆) é 70% da diferença entre o pico da taxa de trabalho (WRpico) e taxa de trabalho no limiar de lactato (WRLT) calculada como:

70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT

Onde WR é a taxa de trabalho, LT é o limiar de lactato)

Cada sessão durou 30 minutos e foi realizada duas vezes por semana durante 12 semanas. Uma sessão de exercícios em casa foi incorporada por semana.

Comparador Ativo: Treinamento de exercícios contínuos
Treinamento de exercícios supervisionados realizando exercícios contínuos duas vezes por semana durante 30 minutos cada visita durante 12 semanas.
As sessões de exercício envolviam pedalar a 20%∆ de pico de ritmo de trabalho durante a sessão. Essa taxa de trabalho foi escolhida para que todos os participantes do grupo estivessem se exercitando no domínio de alta intensidade. Para permitir que os participantes do grupo de exercícios CON concluíssem a mesma quantidade de trabalho (kJ) que os participantes do grupo de exercícios INT, foi calculada a quantidade de trabalho que seria concluída se os participantes CON concluíssem uma sessão de exercícios INT. Os participantes se exercitaram por 26 minutos (variando para corresponder ao grupo de intervalo) duas vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (CPX)
Prazo: Mudança em 12 semanas
Consumo máximo de oxigênio avaliado durante um teste de cicloergometria incremental em rampa.
Mudança em 12 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança em 12 semanas
Alteração percentual no diâmetro da artéria braquial após a oclusão do manguito usando ultrassom Doppler.
Mudança em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de lactação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Limiar de lactato estimado a partir de critérios de troca gasosa pulmonar
Linha de base e 12 semanas
Marcador inflamatório transmitido pelo sangue (plasma)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
proteína C reativa de alta sensibilidade
Linha de base e 12 semanas
Pico da taxa de trabalho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A taxa de trabalho de pico alcançada durante a avaliação do consumo máximo de oxigênio
Linha de base e 12 semanas
Número de células angiogênicas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
CD34+CD45dimKDR+ via citometria de fluxo
Linha de base e 12 semanas
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
fator de crescimento endotelial vascular
Linha de base e 12 semanas
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
fator 1 derivado do estroma
Linha de base e 12 semanas
Rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Doppler avaliou e o Sphygmacor avaliou as alterações na rigidez por meio da velocidade da onda de pulso
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (escala de aprendizado espacial visual)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (Torre de Hanói)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (placa de pinos ranhurada)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (escala visual de aprendizagem verbal)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (teste de Bakan))
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Função cognitiva (toque do bloco Corsi)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Acelerômetro avaliado atividade física (Actiheart) usado no quadril
Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial
Linha de base e 12 semanas
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Análise de impedância bioelétrica (BIOSTAT) avaliação da massa gorda
Linha de base e 12 semanas
Função cardíaca (ecocardiografia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Estrutura cardíaca (ecocardiografia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Adesão de células angiogênicas cultivadas a células musculares lisas vasculares
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Número de células aderidas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOSCI 10-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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