- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853279
Atividade física e treinamento de exercícios intermitentes para ganho cardiovascular e cognitivo em mulheres obesas
O efeito de (i) atividade física e (ii) treinamento de exercício contínuo versus intermitente sobre a função cardiovascular e cognitiva em mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá duas etapas (i) recrutamento de participantes para uma análise transversal da relação entre níveis de atividade física e função cardiovascular e cognitiva e (ii) um estudo de treinamento de exercícios mais longo em uma subamostra desses voluntários. 100 participantes para o estágio 1 visitarão o laboratório da Universidade em três ocasiões (dentro de um período de três semanas) para serem avaliados quanto aos resultados antropométricos, composição corporal, tolerância ao exercício, função cognitiva e saúde arterial e cardíaca. Cada visita terá a duração de 60 a 90 minutos. Os participantes receberão um acelerômetro para usar por um período de uma semana, a fim de avaliar a contagem de movimentos e o comportamento sedentário. O estágio 2 incluirá apenas os participantes que estão felizes em continuar na fase de treinamento de exercícios. Esses participantes serão pareados por idade e IMC e então aleatoriamente (em pares pareados) alocados em um dos dois grupos. Ambos os grupos se exercitarão três vezes por semana durante 12 semanas. O Grupo 1 se exercitará de maneira tradicional realizando exercícios contínuos, enquanto o Grupo 2 se exercitará em alta intensidade, mas em rajadas curtas (exercício intervalado). Ambos os grupos completarão a mesma quantidade de trabalho, mas em dois modos diferentes. Ambos os grupos comparecerão ao laboratório duas vezes por semana para sessões de exercícios supervisionados e também realizarão uma caminhada rápida de 30 minutos em casa por semana. Todos os participantes serão reexaminados em 12 semanas.
Recrutamento de participantes
Cem participantes de uma combinação de (a) anúncios locais e/ou (b) aqueles cujos detalhes são mantidos em um banco de dados de pesquisa (de voluntários anteriores indicando vontade de serem contatados sobre estudos futuros) serão solicitados a se voluntariar para este estudo. Os participantes serão contatados via e-mail/telefone/carta para fornecer informações sobre este estudo. Todos os voluntários interessados em participar serão contatados para fornecer informações gerais durante uma entrevista preliminar de triagem por telefone. Isso será usado para verificar os principais critérios de inclusão e exclusão. As mulheres que se enquadram nestes critérios receberão a folha de informações do participante para ler atentamente e, se ainda estiverem interessadas, convidadas a comparecer à primeira visita ao laboratório para uma sessão de triagem. Os participantes têm mais de 48 horas para avaliar a folha de informações do participante antes de comparecerem a esta primeira visita quando, se elegíveis, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.
Visitas de laboratório
Visita 1
Durante esta visita, o estudo e todos os procedimentos serão explicados detalhadamente a todos os participantes, e o consentimento informado por escrito será obtido. Um histórico médico completo será obtido e os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Informações de Recrutamento (RIQ) para confirmar todos os critérios de inclusão/exclusão. Os participantes completarão o Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART), que estima os níveis de inteligência pré-mórbida.
Os participantes também preencherão um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), que será revisado para determinar se os participantes estão aptos para continuar com o estudo. Serão realizadas medidas simples de peso corporal, altura e circunferência da cintura. Os participantes completarão uma versão prática da bateria de testes cognitivos para demonstrar os testes, garantir que os participantes entendam como realizar os testes corretamente e avaliar a adesão (esforço).
Os participantes completarão um teste de ciclismo em uma bicicleta ergométrica sob a supervisão do investigador e de um médico.
Visita 2
A segunda visita envolverá várias medidas de saúde arterial, o que exige que os participantes compareçam em jejum de 12 horas. A função dos vasos sanguíneos será avaliada usando um manguito de pressão arterial em torno do antebraço por um período de 5 minutos. A estrutura e a função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia bidimensional (2D). A função vascular será avaliada por ultrassonografia e tonometria de aplanação. Todos os procedimentos são não invasivos. Os percentuais de gordura corporal e massa muscular serão medidos por bioimpedância.
Será coletada uma amostra de sangue de 60ml que será usada para avaliar o número e a função das células progenitoras endoteliais, sensibilidade à insulina, níveis de colesterol e faz parte da avaliação da saúde das artérias e do sistema vascular.
Visita 3
Na terceira visita, um teste de função cognitiva será concluído, o que exige que os participantes compareçam em jejum de 12 horas.
Os participantes realizarão uma bateria de 45 minutos de testes cognitivos. Após os testes cognitivos, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de avaliação de teste cognitivo para avaliar a cognição subjetiva e objetiva.
No final da terceira visita ao laboratório, todos os participantes receberão um acelerômetro ActiHeart (Actigraph, Pensacola, EUA) para usar por um período de uma semana para avaliar contagens de movimento e comportamento sedentário. Ao final dos sete dias, o acelerômetro é devolvido ou coletado pela equipe e os dados baixados.
As três visitas iniciais ao laboratório mais os sete dias usando o acelerômetro ActiHeart estão no estágio 1 do estudo. Os participantes serão solicitados a continuar no estágio de treinamento de exercícios (estágio 2) e os voluntários dispostos passarão para o segundo estágio do experimento. Todas as medidas serão repetidas em 12 semanas (78 horas a 5 dias após o término da última sessão de treinamento físico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sedentárias (exercício ≤2 dias por semana)
- Pré-menopausa (idade 35-50 anos)
- IMC de ≥30 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado.
- não fumantes
- Visão suficientemente boa para completar o teste cognitivo (usando óculos e/ou lentes).
Critério de exclusão:
- Macho
- IMC < 30 kg/m2
- Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- ECG de repouso/exercício indicando isquemia significativa, infarto do miocárdio recente ou outro evento cardíaco agudo ou outras anormalidades de ECG relacionadas ao exercício.
- Angina instável.
- Hipertensão não controlada.
- Arritmias cardíacas não controladas
- O uso de antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos para a tireoide.
- Demência
- Desordem neurológica
- AVC anterior ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Comprometimento ou lesão musculoesquelética
- Medicação que tem um efeito direto no cérebro e provavelmente influencia a função cognitiva.
- Fumantes atuais ou aqueles que desistiram nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treino intervalado
Treinamento de exercícios supervisionados realizando exercícios intervalados duas vezes por semana durante 30 minutos cada visita durante 12 semanas.
|
Sessões de exercícios com intervalo (INT) envolvendo relações de trabalho:recuperação de 40 s a 70% delta de taxa de trabalho seguidas por 80 s de recuperação ativa a 20 W. 70% delta (∆) é 70% da diferença entre o pico da taxa de trabalho (WRpico) e taxa de trabalho no limiar de lactato (WRLT) calculada como: 70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Onde WR é a taxa de trabalho, LT é o limiar de lactato) Cada sessão durou 30 minutos e foi realizada duas vezes por semana durante 12 semanas. Uma sessão de exercícios em casa foi incorporada por semana. |
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios contínuos
Treinamento de exercícios supervisionados realizando exercícios contínuos duas vezes por semana durante 30 minutos cada visita durante 12 semanas.
|
As sessões de exercício envolviam pedalar a 20%∆ de pico de ritmo de trabalho durante a sessão.
Essa taxa de trabalho foi escolhida para que todos os participantes do grupo estivessem se exercitando no domínio de alta intensidade.
Para permitir que os participantes do grupo de exercícios CON concluíssem a mesma quantidade de trabalho (kJ) que os participantes do grupo de exercícios INT, foi calculada a quantidade de trabalho que seria concluída se os participantes CON concluíssem uma sessão de exercícios INT.
Os participantes se exercitaram por 26 minutos (variando para corresponder ao grupo de intervalo) duas vezes por semana durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxigênio (CPX)
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
Consumo máximo de oxigênio avaliado durante um teste de cicloergometria incremental em rampa.
|
Mudança em 12 semanas
|
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
Alteração percentual no diâmetro da artéria braquial após a oclusão do manguito usando ultrassom Doppler.
|
Mudança em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar de lactação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Limiar de lactato estimado a partir de critérios de troca gasosa pulmonar
|
Linha de base e 12 semanas
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Marcador inflamatório transmitido pelo sangue (plasma)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
proteína C reativa de alta sensibilidade
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Linha de base e 12 semanas
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Pico da taxa de trabalho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A taxa de trabalho de pico alcançada durante a avaliação do consumo máximo de oxigênio
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Linha de base e 12 semanas
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Número de células angiogênicas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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CD34+CD45dimKDR+ via citometria de fluxo
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Linha de base e 12 semanas
|
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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fator de crescimento endotelial vascular
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Linha de base e 12 semanas
|
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
fator 1 derivado do estroma
|
Linha de base e 12 semanas
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Rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O Doppler avaliou e o Sphygmacor avaliou as alterações na rigidez por meio da velocidade da onda de pulso
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Linha de base e 12 semanas
|
Função cognitiva (escala de aprendizado espacial visual)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Função cognitiva (Torre de Hanói)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
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Função cognitiva (placa de pinos ranhurada)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Função cognitiva (escala visual de aprendizagem verbal)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
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Função cognitiva (teste de Bakan))
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Função cognitiva (toque do bloco Corsi)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
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|
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Acelerômetro avaliado atividade física (Actiheart) usado no quadril
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Linha de base e 12 semanas
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Pressão arterial
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Linha de base e 12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Análise de impedância bioelétrica (BIOSTAT) avaliação da massa gorda
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Linha de base e 12 semanas
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Função cardíaca (ecocardiografia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
|
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Estrutura cardíaca (ecocardiografia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Adesão de células angiogênicas cultivadas a células musculares lisas vasculares
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Número de células aderidas
|
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOSCI 10-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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