- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853279
Fysisk aktivitet og intermitterende træningstræning for kardiovaskulær og kognitiv gevinst hos overvægtige kvinder
Effekten af (i) fysisk aktivitet og (ii) kontinuerlig versus intermitterende træningstræning på kardiovaskulær og kognitiv funktion hos overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere to faser (i) rekruttering af deltagere til en tværsnitsanalyse af forholdet mellem fysisk aktivitetsniveau og kardiovaskulær og kognitiv funktion, og (ii) en længere træningsundersøgelse i en delprøve af disse frivillige. 100 deltagere til trin 1 vil besøge laboratoriet på universitetet ved tre lejligheder (inden for en tre ugers periode) for at blive vurderet for antropometriske resultater, kropssammensætning, træningstolerance, kognitiv funktion og arteriel og hjertesundhed. Hvert besøg varer 60-90 minutter. Deltagerne vil derefter blive forsynet med et accelerometer til at bære i en periode på en uge for at vurdere antallet af bevægelser og stillesiddende adfærd. Trin 2 vil kun omfatte de deltagere, der er glade for at fortsætte i træningsfasen. Disse deltagere vil derefter blive matchet for alder og BMI og derefter tilfældigt (på matchede par) allokeret til en af to grupper. Begge grupper træner tre gange om ugen i 12 ugers varighed. Gruppe 1 vil træne på traditionel vis med kontinuerlig træning, mens gruppe 2 vil træne med en kraftig intensitet, men i korte stød (intervaltræning). Begge grupper vil udføre den samme mængde arbejde, men på to forskellige måder. Begge grupper vil deltage i laboratoriet to gange om ugen til overvågede træningssessioner og udfører også en hjemmebaseret 30 minutters rask gåtur om ugen. Alle deltagere vil blive revurderet efter 12 uger.
Rekruttering af deltagere
Et hundrede deltagere fra en kombination af (a) lokale annoncer og/eller (b) dem, hvis detaljer er gemt i en forskningsdatabase (af tidligere frivillige, der angiver villighed til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser) vil blive søgt frivilligt til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail/telefon/brev for at give oplysninger om denne undersøgelse. Alle frivillige, der er interesserede i at deltage, vil blive kontaktet for at give generel information under en indledende telefonsamtale. Dette vil blive brugt til at kontrollere de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier. De kvinder, der opfylder disse kriterier, vil få tilsendt deltagerinformationsarket, som de skal læse omhyggeligt og, hvis de stadig er interesserede, inviteres til at deltage i det første laboratoriebesøg til en screeningssession. Deltagerne har mere end 48 timer til at vurdere deltagerinformationsarket, før de deltager i dette første besøg, når de, hvis de er berettigede, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.
Laboratoriebesøg
Besøg 1
Under dette besøg vil undersøgelsen og alle procedurer blive forklaret detaljeret for alle deltagere, og der vil blive taget skriftligt informeret samtykke. Der vil blive indhentet en grundig sygehistorie, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et rekrutteringsinformationsspørgeskema (RIQ) for at bekræfte alle inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne vil gennemføre National Adult Reading Test (NART), som estimerer præmorbide intelligensniveauer.
Deltagerne vil også udfylde et fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q), som vil blive gennemgået for at afgøre, om deltagerne er egnede til at fortsætte med undersøgelsen. Der vil blive taget enkle mål for kropsvægt, højde og taljeomkreds. Deltagerne vil færdiggøre en praksisversion af det kognitive testbatteri for at demonstrere testene, sikre, at deltagerne forstår, hvordan testene udføres korrekt og vurdere compliance (indsats).
Deltagerne vil gennemføre en cykeltest på en stationær cykel under opsyn af efterforskeren og en læge.
Besøg 2
Det andet besøg vil involvere flere mål for arteriel sundhed, som kræver, at deltagerne deltager i en 12 timers fastende tilstand. Blodkarfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet omkring underarmen i en periode på 5 minutter. Hjertets struktur og funktion vil blive vurderet ved hjælp af todimensionel (2D) ekkokardiografi. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd og applanation tonometri. Alle procedurer er ikke-invasive. Procentdele af kropsfedt og muskelmasse vil blive målt ved hjælp af bioimpedans.
Der vil blive taget en 60 ml blodprøve, som vil blive brugt til at vurdere endotelstamcellernes antal og funktion, insulinfølsomhed, kolesterolniveauer og er en del af vurderingen for sundheden af arterierne og det vaskulære system.
Besøg 3
Ved det tredje besøg vil der blive gennemført en kognitiv funktionstest, som kræver, at deltagerne deltager i 12 timers fastetilstand.
Deltagerne vil udføre et 45 minutters batteri af kognitive tests. Efter de kognitive tests vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kognitiv testevalueringsspørgeskema for at vurdere både subjektiv og objektiv kognition.
Ved afslutningen af det tredje laboratoriebesøg vil alle deltagere blive forsynet med et ActiHeart accelerometer (Actigraph, Pensacola, USA) til at bære i en periode på en uge for at vurdere antallet af bevægelser og stillesiddende adfærd. I slutningen af de syv dage bliver accelerometeret givet tilbage til eller indsamlet af teamet, og dataene downloades.
De tre baseline laboratoriebesøg plus de syv dage ved brug af ActiHeart accelerometeret falder alle ind under fase 1 af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte ind i træningsfasen (trin 2), og villige frivillige vil gå videre til anden fase af eksperimentet. Alle foranstaltninger vil blive gentaget efter 12 uger (78 timer til 5 dage efter ophør af den sidste træningssession).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende kvinder (motion ≤ 2 dage om ugen)
- Præmenopausal (alder 35-50 år)
- BMI på ≥30 kg/m2
- Kan give informeret samtykke.
- Ikke-rygere
- Synet er tilstrækkeligt godt til at gennemføre den kognitive test (ved brug af briller og/eller linser).
Ekskluderingskriterier:
- Han
- BMI < 30 kg/m2
- Klinisk diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Hvile-/arbejds-EKG, der indikerer signifikant iskæmi, nyligt myokardieinfarkt eller anden akut hjertehændelse eller andre træningsrelaterede EKG-abnormiteter.
- Ustabil angina.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser
- Brugen af antidepressiv, angstdæmpende eller skjoldbruskkirtelmedicin.
- Demens
- Neurologisk lidelse
- Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- Muskuloskeletal svækkelse eller skade
- Medicin, der har en direkte effekt på hjernen og sandsynligvis vil påvirke den kognitive funktion.
- Nuværende rygere eller dem, der har givet op inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interval træning
Superviseret træningstræning, der udfører intervaltræning to gange om ugen i 30 minutter hvert besøg over 12 uger.
|
Intervaltræningssessioner (INT), der involverer arbejde:restitutionsforhold på 40 s ved 70 % delta-arbejdshastighed efterfulgt af 80 s aktiv restitution ved 20 W. 70 % delta (∆) er 70 % af forskellen mellem arbejdshastighedspeak (WRpeak) og arbejdshastighed ved laktat-tærsklen (WRLT) beregnet som: 70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Hvor WR er arbejdshastighed, er LT laktat-tærskel) Hver session varede 30 minutter, og dette blev foretaget to gange om ugen i 12 uger. En hjemmebaseret træningssession blev indarbejdet om ugen. |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning
Superviseret træningstræning, der udfører kontinuerlig træning to gange om ugen i 30 minutter hvert besøg over 12 uger.
|
Træningssessioner involverede cykling med 20 %∆ arbejdshastighedspeak i løbet af sessionen.
Denne arbejdshastighed blev valgt, så alle deltagere i gruppen skulle træne i det tunge intensitetsdomæne.
For at gøre det muligt for deltagere i CON-øvelsesgruppen at udføre den samme mængde arbejde (kJ) som deltagerne i INT-øvelsesgruppen, blev den mængde arbejde, der ville blive gennemført, hvis CON-deltagerne gennemførte en INT-øvelsessession, beregnet.
Deltagerne trænede i 26 minutter (varierende afhængigt af intervalgruppen) to gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (CPX)
Tidsramme: Skift ved 12 uger
|
Maksimal iltoptagelse vurderet under en rampe inkrementel cyklusergometritest.
|
Skift ved 12 uger
|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Skift ved 12 uger
|
Procentvis ændring i brachialisarteriediameter efter manchetokklusion ved brug af doppler-ultralyd.
|
Skift ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat tærskel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Laktattærskel estimeret ud fra pulmonale gasudvekslingskriterier
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodbåren (plasma) inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
højfølsomt C-reaktivt protein
|
Baseline og 12 uger
|
|
Arbejdshastighed peak
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den maksimale arbejdshastighed opnået under vurderingen af maksimal iltoptagelse
|
Baseline og 12 uger
|
|
Cirkulerende angiogent celleantal
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
CD34+CD45dimKDR+ via flowcytometri
|
Baseline og 12 uger
|
|
Cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
vaskulær endotelvækstfaktor
|
Baseline og 12 uger
|
|
Cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
stromal afledt faktor 1
|
Baseline og 12 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Doppler vurderet og Sphygmacor vurderet ændringer i stivhed via pulsbølgehastighed
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kognitiv funktion (visuel rumlig læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Kognitiv funktion (Tower of Hanoi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Kognitiv funktion (Rillet stiftbræt)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Kognitiv funktion (visuel verbal læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Kognitiv funktion (Bakan test))
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Kognitiv funktion (Corsi-bloktapping)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Accelerometer vurderet fysisk aktivitet (Actiheart) båret på hoften
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodtryk
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIOSTAT) vurdering af fedtmasse
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hjertefunktion (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Hjertestruktur (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Adhæsion af dyrkede angiogene celler til vaskulære glatte muskelceller
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Antal celler, der klæber
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOSCI 10-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interval træning
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering