Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og intermitterende træningstræning for kardiovaskulær og kognitiv gevinst hos overvægtige kvinder

28. juli 2016 opdateret af: Karen Birch, University of Leeds

Effekten af ​​(i) fysisk aktivitet og (ii) kontinuerlig versus intermitterende træningstræning på kardiovaskulær og kognitiv funktion hos overvægtige kvinder

Et hundrede deltagere fra en kombination af (a) lokale annoncer og/eller (b) dem, hvis detaljer er gemt i en forskningsdatabase (af tidligere frivillige, der angiver villighed til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser) vil blive søgt frivilligt til denne undersøgelse. Skriftligt informeret samtykke vil blive opnået efter mere end 48 timer med det formål at læse deltagerinformationsarkene. Undersøgelsen vil derefter involvere to faser (i) rekruttering af deltagere til en tværsnitsanalyse af forholdet mellem fysisk aktivitetsniveau og kardiovaskulær og kognitiv funktion, og (ii) en længere træningsundersøgelse i en delprøve af disse frivillige (dvs. deltagere, der melder sig frivilligt til at træne). Deltagerne i trin 1 vil derefter besøge laboratoriet på universitetet ved tre lejligheder (over en periode på tre uger) for at blive vurderet for kropssammensætning, træningstolerance, aktuelle fysiske aktivitetsniveauer, kognitiv funktion og arteriel og hjertesundhed. Hvert besøg varer 60-90 minutter. Deltagerne vil derefter blive forsynet med et accelerometer til at bære i en periode på en uge for at vurdere antallet af bevægelser og stillesiddende adfærd. Trin 2 vil kun omfatte de deltagere, der har meldt sig frivilligt til træningsdelen (ca. 60). Disse deltagere bliver derefter tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper træner tre gange om ugen i 12 ugers varighed. Gruppe 1 vil træne på en traditionel måde med moderat intensitet, mens den anden gruppe vil træne med en kraftig intensitet, men i korte stød. Begge grupper vil udføre den samme mængde arbejde, men på to forskellige måder. Begge grupper vil deltage i laboratoriet to gange om ugen til overvågede træningssessioner og udfører også en hjemmebaseret 30 minutters rask gåtur om ugen. Alle deltagere vil blive revurderet efter 12 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere to faser (i) rekruttering af deltagere til en tværsnitsanalyse af forholdet mellem fysisk aktivitetsniveau og kardiovaskulær og kognitiv funktion, og (ii) en længere træningsundersøgelse i en delprøve af disse frivillige. 100 deltagere til trin 1 vil besøge laboratoriet på universitetet ved tre lejligheder (inden for en tre ugers periode) for at blive vurderet for antropometriske resultater, kropssammensætning, træningstolerance, kognitiv funktion og arteriel og hjertesundhed. Hvert besøg varer 60-90 minutter. Deltagerne vil derefter blive forsynet med et accelerometer til at bære i en periode på en uge for at vurdere antallet af bevægelser og stillesiddende adfærd. Trin 2 vil kun omfatte de deltagere, der er glade for at fortsætte i træningsfasen. Disse deltagere vil derefter blive matchet for alder og BMI og derefter tilfældigt (på matchede par) allokeret til en af ​​to grupper. Begge grupper træner tre gange om ugen i 12 ugers varighed. Gruppe 1 vil træne på traditionel vis med kontinuerlig træning, mens gruppe 2 vil træne med en kraftig intensitet, men i korte stød (intervaltræning). Begge grupper vil udføre den samme mængde arbejde, men på to forskellige måder. Begge grupper vil deltage i laboratoriet to gange om ugen til overvågede træningssessioner og udfører også en hjemmebaseret 30 minutters rask gåtur om ugen. Alle deltagere vil blive revurderet efter 12 uger.

Rekruttering af deltagere

Et hundrede deltagere fra en kombination af (a) lokale annoncer og/eller (b) dem, hvis detaljer er gemt i en forskningsdatabase (af tidligere frivillige, der angiver villighed til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser) vil blive søgt frivilligt til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail/telefon/brev for at give oplysninger om denne undersøgelse. Alle frivillige, der er interesserede i at deltage, vil blive kontaktet for at give generel information under en indledende telefonsamtale. Dette vil blive brugt til at kontrollere de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier. De kvinder, der opfylder disse kriterier, vil få tilsendt deltagerinformationsarket, som de skal læse omhyggeligt og, hvis de stadig er interesserede, inviteres til at deltage i det første laboratoriebesøg til en screeningssession. Deltagerne har mere end 48 timer til at vurdere deltagerinformationsarket, før de deltager i dette første besøg, når de, hvis de er berettigede, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Laboratoriebesøg

Besøg 1

Under dette besøg vil undersøgelsen og alle procedurer blive forklaret detaljeret for alle deltagere, og der vil blive taget skriftligt informeret samtykke. Der vil blive indhentet en grundig sygehistorie, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et rekrutteringsinformationsspørgeskema (RIQ) for at bekræfte alle inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne vil gennemføre National Adult Reading Test (NART), som estimerer præmorbide intelligensniveauer.

Deltagerne vil også udfylde et fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q), som vil blive gennemgået for at afgøre, om deltagerne er egnede til at fortsætte med undersøgelsen. Der vil blive taget enkle mål for kropsvægt, højde og taljeomkreds. Deltagerne vil færdiggøre en praksisversion af det kognitive testbatteri for at demonstrere testene, sikre, at deltagerne forstår, hvordan testene udføres korrekt og vurdere compliance (indsats).

Deltagerne vil gennemføre en cykeltest på en stationær cykel under opsyn af efterforskeren og en læge.

Besøg 2

Det andet besøg vil involvere flere mål for arteriel sundhed, som kræver, at deltagerne deltager i en 12 timers fastende tilstand. Blodkarfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet omkring underarmen i en periode på 5 minutter. Hjertets struktur og funktion vil blive vurderet ved hjælp af todimensionel (2D) ekkokardiografi. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd og applanation tonometri. Alle procedurer er ikke-invasive. Procentdele af kropsfedt og muskelmasse vil blive målt ved hjælp af bioimpedans.

Der vil blive taget en 60 ml blodprøve, som vil blive brugt til at vurdere endotelstamcellernes antal og funktion, insulinfølsomhed, kolesterolniveauer og er en del af vurderingen for sundheden af ​​arterierne og det vaskulære system.

Besøg 3

Ved det tredje besøg vil der blive gennemført en kognitiv funktionstest, som kræver, at deltagerne deltager i 12 timers fastetilstand.

Deltagerne vil udføre et 45 minutters batteri af kognitive tests. Efter de kognitive tests vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kognitiv testevalueringsspørgeskema for at vurdere både subjektiv og objektiv kognition.

Ved afslutningen af ​​det tredje laboratoriebesøg vil alle deltagere blive forsynet med et ActiHeart accelerometer (Actigraph, Pensacola, USA) til at bære i en periode på en uge for at vurdere antallet af bevægelser og stillesiddende adfærd. I slutningen af ​​de syv dage bliver accelerometeret givet tilbage til eller indsamlet af teamet, og dataene downloades.

De tre baseline laboratoriebesøg plus de syv dage ved brug af ActiHeart accelerometeret falder alle ind under fase 1 af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte ind i træningsfasen (trin 2), og villige frivillige vil gå videre til anden fase af eksperimentet. Alle foranstaltninger vil blive gentaget efter 12 uger (78 timer til 5 dage efter ophør af den sidste træningssession).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende kvinder (motion ≤ 2 dage om ugen)
  • Præmenopausal (alder 35-50 år)
  • BMI på ≥30 kg/m2
  • Kan give informeret samtykke.
  • Ikke-rygere
  • Synet er tilstrækkeligt godt til at gennemføre den kognitive test (ved brug af briller og/eller linser).

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • BMI < 30 kg/m2
  • Klinisk diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Hvile-/arbejds-EKG, der indikerer signifikant iskæmi, nyligt myokardieinfarkt eller anden akut hjertehændelse eller andre træningsrelaterede EKG-abnormiteter.
  • Ustabil angina.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser
  • Brugen af ​​antidepressiv, angstdæmpende eller skjoldbruskkirtelmedicin.
  • Demens
  • Neurologisk lidelse
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Muskuloskeletal svækkelse eller skade
  • Medicin, der har en direkte effekt på hjernen og sandsynligvis vil påvirke den kognitive funktion.
  • Nuværende rygere eller dem, der har givet op inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interval træning
Superviseret træningstræning, der udfører intervaltræning to gange om ugen i 30 minutter hvert besøg over 12 uger.

Intervaltræningssessioner (INT), der involverer arbejde:restitutionsforhold på 40 s ved 70 % delta-arbejdshastighed efterfulgt af 80 s aktiv restitution ved 20 W. 70 % delta (∆) er 70 % af forskellen mellem arbejdshastighedspeak (WRpeak) og arbejdshastighed ved laktat-tærsklen (WRLT) beregnet som:

70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT

Hvor WR er arbejdshastighed, er LT laktat-tærskel)

Hver session varede 30 minutter, og dette blev foretaget to gange om ugen i 12 uger. En hjemmebaseret træningssession blev indarbejdet om ugen.

Aktiv komparator: Kontinuerlig træning
Superviseret træningstræning, der udfører kontinuerlig træning to gange om ugen i 30 minutter hvert besøg over 12 uger.
Træningssessioner involverede cykling med 20 %∆ arbejdshastighedspeak i løbet af sessionen. Denne arbejdshastighed blev valgt, så alle deltagere i gruppen skulle træne i det tunge intensitetsdomæne. For at gøre det muligt for deltagere i CON-øvelsesgruppen at udføre den samme mængde arbejde (kJ) som deltagerne i INT-øvelsesgruppen, blev den mængde arbejde, der ville blive gennemført, hvis CON-deltagerne gennemførte en INT-øvelsessession, beregnet. Deltagerne trænede i 26 minutter (varierende afhængigt af intervalgruppen) to gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (CPX)
Tidsramme: Skift ved 12 uger
Maksimal iltoptagelse vurderet under en rampe inkrementel cyklusergometritest.
Skift ved 12 uger
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Skift ved 12 uger
Procentvis ændring i brachialisarteriediameter efter manchetokklusion ved brug af doppler-ultralyd.
Skift ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat tærskel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Laktattærskel estimeret ud fra pulmonale gasudvekslingskriterier
Baseline og 12 uger
Blodbåren (plasma) inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
højfølsomt C-reaktivt protein
Baseline og 12 uger
Arbejdshastighed peak
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den maksimale arbejdshastighed opnået under vurderingen af ​​maksimal iltoptagelse
Baseline og 12 uger
Cirkulerende angiogent celleantal
Tidsramme: Baseline og 12 uger
CD34+CD45dimKDR+ via flowcytometri
Baseline og 12 uger
Cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
vaskulær endotelvækstfaktor
Baseline og 12 uger
Cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
stromal afledt faktor 1
Baseline og 12 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Doppler vurderet og Sphygmacor vurderet ændringer i stivhed via pulsbølgehastighed
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (visuel rumlig læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (Tower of Hanoi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (Rillet stiftbræt)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (visuel verbal læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (Bakan test))
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kognitiv funktion (Corsi-bloktapping)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Accelerometer vurderet fysisk aktivitet (Actiheart) båret på hoften
Baseline og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodtryk
Baseline og 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIOSTAT) vurdering af fedtmasse
Baseline og 12 uger
Hjertefunktion (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hjertestruktur (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Adhæsion af dyrkede angiogene celler til vaskulære glatte muskelceller
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal celler, der klæber
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOSCI 10-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interval træning

Abonner