- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02853279
Fysisk aktivitet och intermittent träningsträning för kardiovaskulär och kognitiv vinst hos överviktiga kvinnor
Effekten av (i) fysisk aktivitet och (ii) kontinuerlig kontra intermittent träningsträning på kardiovaskulär och kognitiv funktion hos överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera två steg (i) rekrytering av deltagare för en tvärsnittsanalys av sambandet mellan fysisk aktivitetsnivå och kardiovaskulär och kognitiv funktion, och (ii) en längre träningsträningsstudie i ett delprov av dessa frivilliga. 100 deltagare för steg 1 kommer att besöka laboratoriet på universitetet vid tre tillfällen (inom en treveckorsperiod) för att bedömas för antropometriska utfall, kroppssammansättning, träningstolerans, kognitiv funktion samt arteriell och hjärthälsa. Varje besök kommer att pågå i 60 - 90 minuter. Deltagarna kommer sedan att förses med en accelerometer att bära under en vecka för att bedöma antalet rörelser och stillasittande beteende. Steg 2 kommer endast att omfatta de deltagare som gärna fortsätter in i träningsfasen. Dessa deltagare kommer sedan att matchas för ålder och BMI och sedan slumpmässigt (på matchade par) tilldelas en av två grupper. Båda grupperna kommer att träna tre gånger i veckan under 12 veckor. Grupp 1 kommer att träna på ett traditionellt sätt med kontinuerlig träning, medan grupp 2 kommer att träna med hög intensitet men i korta skurar (intervallträning). Båda grupperna kommer att utföra samma mängd arbete men på två olika sätt. Båda grupperna kommer att delta i laboratoriet två gånger i veckan för övervakade träningspass och även utföra en hembaserad 30 minuters rask promenad per vecka. Alla deltagare kommer att granskas på nytt vid 12 veckor.
Rekrytering av deltagare
Hundra deltagare från en kombination av (a) lokala annonser och/eller (b) de vars uppgifter finns i en forskningsdatabas (av tidigare volontärer som visar att de är beredda att bli kontaktade om framtida studier) kommer att sökas som frivilliga för denna studie. Deltagarna kommer att kontaktas via e-post/telefon/brev för att ge information om denna studie. Alla volontärer som är intresserade av att delta kommer att kontaktas för att ge allmän information under en preliminär telefonscreeningsintervju. Detta kommer att användas för att kontrollera de viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning. Kvinnorna som uppfyller dessa kriterier kommer att skickas deltagarinformationsbladet att läsa noggrant och om de fortfarande är intresserade inbjudna att delta i det första laboratoriebesöket för en screeningssession. Deltagarna har mer än 48 timmar på sig att bedöma deltagarinformationsbladet innan de deltar i detta första besök när de, om de är berättigade, kommer att bli ombedda att ge skriftligt informerat samtycke.
Laboratoriebesök
Besök 1
Under detta besök kommer studien och alla procedurer att förklaras i detalj för alla deltagare, och skriftligt informerat samtycke kommer att tas. En grundlig medicinsk historia kommer att erhållas och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett rekryteringsinformationsformulär (RIQ) för att bekräfta alla inkluderings-/exkluderingskriterier. Deltagarna kommer att genomföra National Adult Reading Test (NART) som uppskattar premorbida intelligensnivåer.
Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) som kommer att granskas för att avgöra om deltagarna är lämpliga att fortsätta med studien. Enkla mått på kroppsvikt, längd och midjemått kommer att tas. Deltagarna kommer att slutföra en övningsversion av det kognitiva testbatteriet för att demonstrera testerna, säkerställa att deltagarna förstår hur man utför testerna korrekt och bedömer efterlevnad (ansträngning).
Deltagarna kommer att genomföra ett cykeltest på en stationär cykel under överinseende av utredaren och en läkare.
Besök 2
Det andra besöket kommer att involvera flera mätningar av artärhälsa som kräver att deltagarna deltar i 12 timmars fastande tillstånd. Blodkärlsfunktionen kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett runt underarmen under en period av 5 minuter. Hjärtats struktur och funktion kommer att bedömas med hjälp av tvådimensionell (2D) ekokardiografi. Vaskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av ultraljud och applanationstonometri. Alla procedurer är icke-invasiva. Procentandelar av kroppsfett och muskelmassa kommer att mätas med hjälp av bioimpedans.
Ett 60 ml blodprov kommer att tas som kommer att användas för att bedöma antalet endotelceller och funktion, insulinkänslighet, kolesterolnivåer och är en del av hälsobedömningen av artärer och kärlsystem.
Besök 3
Vid det tredje besöket kommer ett kognitivt funktionstest att genomföras, vilket kräver att deltagarna deltar i 12 timmars fastande tillstånd.
Deltagarna kommer att utföra ett 45 minuters batteri av kognitiva tester. Efter de kognitiva testerna kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär för utvärdering av kognitiva tester för att bedöma både subjektiv och objektiv kognition.
I slutet av det tredje laboratoriebesöket kommer alla deltagare att förses med en ActiHeart accelerometer (Actigraph, Pensacola, USA) att bära under en vecka för att bedöma antalet rörelser och stillasittande beteende. I slutet av de sju dagarna ges accelerometern tillbaka till eller samlas in av teamet och data laddas ner.
De tre grundläggande laboratoriebesöken plus de sju dagarna med ActiHeart-accelerometern faller alla under steg 1 av studien. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta till träningsstadiet (steg 2), och villiga frivilliga kommer att gå vidare till experimentets andra steg. Alla åtgärder kommer att upprepas vid 12 veckor (78 timmar till 5 dagar efter att det sista träningspasset avslutats).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande kvinnor (tränar ≤2 dagar i veckan)
- Premenopausal (ålder 35-50 år)
- BMI på ≥30 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke.
- Icke-rökare
- Synen är tillräckligt bra för att genomföra den kognitiva testningen (med glasögon och/eller linser).
Exklusions kriterier:
- Manlig
- BMI < 30 kg/m2
- Kliniskt diagnostiserad med diabetes typ 1 eller typ 2
- Vilo-/tränings-EKG som indikerar betydande ischemi, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller annan akut hjärthändelse eller andra träningsrelaterade EKG-avvikelser.
- Instabil angina.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerade hjärtrytmrubbningar
- Användning av antidepressiva, ångestdämpande eller sköldkörtelmedicin.
- Demens
- Neurologisk sjukdom
- Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Muskuloskeletal nedsättning eller skada
- Läkemedel som har en direkt effekt på hjärnan och sannolikt påverkar kognitiv funktion.
- Aktuella rökare eller de som har gett upp de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervallträning
Övervakad träningsträning med intervallträning två gånger i veckan i 30 minuter varje besök under 12 veckor.
|
Intervallträningspass (INT) som involverar arbete:återhämtning på 40 s vid 70 % deltaarbetsfrekvens följt av 80 s aktiv återhämtning vid 20 W. 70 % delta (∆) är 70 % av skillnaden mellan arbetshastighetstoppen (WRpeak) och arbetshastighet vid laktat-tröskeln (WRLT) beräknad som: 70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Där WR är arbetshastighet, är LT laktat-tröskel) Varje session var på 30 minuter och detta genomfördes två gånger i veckan under 12 veckor. Ett hemmabaserat träningspass införlivades per vecka. |
Aktiv komparator: Kontinuerlig träning
Övervakad träningsträning med kontinuerlig träning två gånger i veckan i 30 minuter varje besök under 12 veckor.
|
Träningspass innebar att cykla med en topp på 20 %∆ arbetsfrekvens under passets varaktighet.
Denna arbetstakt valdes så att alla deltagare i gruppen skulle träna inom den tunga intensitetsdomänen.
För att göra det möjligt för deltagarna i CON-övningsgruppen att genomföra samma mängd arbete (kJ) som deltagarna i INT-övningsgruppen, beräknades mängden arbete som skulle slutföras om CON-deltagarna genomförde ett INT-övningspass.
Deltagarna tränade i 26 minuter (varierande beroende på intervallgrupp) två gånger per vecka under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt syreupptag (CPX)
Tidsram: Byt vid 12 veckor
|
Maximalt syreupptag bedömt under ett rampinkrementell cykelergometritest.
|
Byt vid 12 veckor
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt vid 12 veckor
|
Procentuell förändring i brachialisartärens diameter efter ocklusion av manschetten med doppler-ultraljud.
|
Byt vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laktat tröskel
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Laktat-tröskel uppskattad från pulmonellt gasutbyteskriterier
|
Baslinje och 12 veckor
|
Blodburen (plasma) inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
högkänsligt C-reaktivt protein
|
Baslinje och 12 veckor
|
Arbetstaktstopp
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Den maximala arbetshastigheten som uppnåddes under den maximala syreupptagningsbedömningen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Cirkulerande angiogent cellantal
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
CD34+CD45dimKDR+ via flödescytometri
|
Baslinje och 12 veckor
|
Cirkulerande cytokiner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
vaskulär endoteltillväxtfaktor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Cirkulerande cytokiner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
stromal härledd faktor 1
|
Baslinje och 12 veckor
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Doppler bedömdes och Sphygmacor bedömde förändringar i styvhet via pulsvågshastighet
|
Baslinje och 12 veckor
|
Kognitiv funktion (visuell rumslig inlärningsskala)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion (Tower of Hanoi)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion (räfflade pinnbräda)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion (visuell verbal inlärningsskala)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion (Bakan test))
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion (Corsi block tapping)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Accelerometer bedömd fysisk aktivitet (Actiheart) som bärs på höften
|
Baslinje och 12 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodtryck
|
Baslinje och 12 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIOSTAT) bedömning av fettmassa
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hjärtfunktion (ekokardiografi)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hjärtstruktur (ekokardiografi)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Vidhäftning av odlade angiogena celler till vaskulära glatta muskelceller
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antal celler som häftar
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOSCI 10-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intervallträning
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAnmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna