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肥胖女性心血管和认知增益的身体活动和间歇运动训练

2016年7月28日 更新者:Karen Birch、University of Leeds

(i) 身体活动和 (ii) 连续与间歇运动训练对肥胖女性心血管和认知功能的影响

将寻求来自 (a) 本地广告和/或 (b) 其详细信息保存在研究数据库(以前的志愿者表示愿意就未来研究进行联系)的组合的一百名参与者自愿参加这项研究。 为了阅读参与者信息表,将在超过 48 小时后获得书面知情同意。 然后,该研究将涉及两个阶段:(i) 招募参与者对身体活动水平与心血管和认知功能之间的关系进行横断面分析,以及 (ii) 在这些志愿者的子样本中进行更长时间的运动训练研究(即 自愿参加锻炼训练的参与者)。 第一阶段的参与者将在三周内三次访问大学实验室,以评估身体成分、运动耐量、当前身体活动水平、认知功能以及动脉和心脏健康。 每次访问将持续 60 - 90 分钟。 然后将为参与者提供一个加速度计,佩戴一周,以评估运动次数和久坐行为。 第 2 阶段将仅包括那些自愿参加运动训练部分的参与者(约 60 人)。 这些参与者将被随机分为两组。 两组将每周锻炼 3 次,持续 12 周。 第 1 组将以传统方式进行中等强度的锻炼,而第二组将以高强度但短时间的方式进行锻炼。 两组将完成相同数量的工作,但采用两种不同的模式。 两组将每周两次到实验室进行监督锻炼,并且每周进行一次在家进行的 30 分钟快走。 所有参与者将在 12 周后接受重新检查。

研究概览

详细说明

该研究将涉及两个阶段:(i) 招募参与者对身体活动水平与心血管和认知功能之间的关系进行横断面分析,以及 (ii) 在这些志愿者的子样本中进行更长时间的运动训练研究。 第一阶段的 100 名参与者将在三周内三次访问大学实验室,以评估人体测量结果、身体成分、运动耐量、认知功能以及动脉和心脏健康。 每次访问将持续 60 - 90 分钟。 然后将为参与者提供一个加速度计,佩戴一周,以评估运动次数和久坐行为。 第 2 阶段将仅包括那些愿意继续进入运动训练阶段的参与者。 然后,这些参与者将根据年龄和 BMI 进行匹配,然后随机(匹配对)分配到两组中的一组。 两组将每周锻炼 3 次,持续 12 周。 第 1 组将以传统方式进行连续锻炼,而第 2 组将以高强度但短时爆发(间歇锻炼)进行锻炼。 两组将完成相同数量的工作,但采用两种不同的模式。 两组将每周两次到实验室进行监督锻炼,并且每周进行一次在家进行的 30 分钟快走。 所有参与者将在 12 周后接受重新检查。

参与者招募

将寻求来自 (a) 本地广告和/或 (b) 其详细信息保存在研究数据库(以前的志愿者表示愿意就未来研究进行联系)的组合的一百名参与者自愿参加这项研究。 将通过电子邮件/电话/信件联系参与者,以提供有关本研究的信息。 在初步电话筛选访谈期间,将联系所有有兴趣参与的志愿者以提供一般信息。 这将用于检查主要的纳入和排除标准。 符合这些标准的女性将收到参与者信息表以仔细阅读,如果仍然感兴趣,将被邀请参加第一次实验室访问以进行筛查。 参与者在参加第一次访问之前有超过 48 小时的时间来评估参与者信息表,如果符合条件,他们将被要求提供书面知情同意书。

实验室参观

访问 1

在这次访问期间,将向所有参与者详细解释研究和所有程序,并将获得书面知情同意书。 将获得详尽的病史,并要求参与者完成招聘信息问卷 (RIQ) 以确认所有纳入/排除标准。 参与者将完成全国成人阅读测试 (NART),该测试估计病前智力水平。

参与者还将完成身体活动准备问卷 (PAR-Q),将对其进行审查以确定参与者是否适合继续研究。 将进行简单的体重、身高和腰围测量。 参与者将完成认知测试电池的练习版本以演示测试,确保参与者了解如何正确执行测试并评估合规性(努力)。

参与者将在调查员和医生的监督下完成固定自行车的自行车测试。

访问 2

第二次访问将涉及几项动脉健康措施,要求参与者在 12 小时禁食状态下参加。 将在下臂周围使用血压袖带评估血管功能 5 分钟。 将使用二维 (2D) 超声心动图评估心脏结构和功能。 将使用超声和压平眼压测量法评估血管功能。 所有程序都是非侵入性的。 身体脂肪和肌肉质量的百分比将使用生物阻抗测量。

将采集 60 毫升血样,用于评估内皮祖细胞数量和功能、胰岛素敏感性、胆固醇水平,并且是评估动脉和血管系统健康状况的一部分。

访问 3

第三次访问将完成认知功能测试,这要求参与者在 12 小时禁食状态下参加。

参与者将进行 45 分钟的认知测试。 认知测试之后,将要求参与者完成认知测试评估问卷,以评估主观和客观认知。

在第三次实验室访问结束时,将为所有参与者提供 ActiHeart 加速度计(美国彭萨科拉 Actigraph)佩戴一周,以评估运动计数和久坐行为。 在 7 天结束时,加速度计将返回给团队或由团队收集,并下载数据。

三个基线实验室访问加上使用 ActiHeart 加速度计的 7 天都属于研究的第 1 阶段。 参与者将被要求继续进入运动训练阶段(第 2 阶段),愿意的志愿者将进入实验的第二阶段。 所有措施将在 12 周时重复(最后一次运动训练结束后 78 小时至 5 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 久坐女性(每周运动≤2天)
  • 绝经前(35-50岁)
  • BMI≥30 kg/m2
  • 能够给予知情同意。
  • 非吸烟者
  • 视力足以完成认知测试(使用眼镜和/或镜片)。

排除标准:

  • 男性
  • 体重指数 < 30 公斤/平方米
  • 临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 静息/运动心电图显示严重缺血、近期心肌梗塞或其他急性心脏事件或其他运动相关心电图异常。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 不受控制的高血压。
  • 不受控制的心律失常
  • 使用抗抑郁药、抗焦虑药或甲状腺药物。
  • 失智
  • 神经障碍
  • 既往中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 肌肉骨骼损伤或损伤
  • 对大脑有直接作用并可能影响认知功能的药物。
  • 当前吸烟者或在过去 6 个月内戒烟的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间歇运动训练
监督运动训练每周进行两次间歇运动,每次 30 分钟,持续 12 周。

涉及工作的间歇锻炼课程 (INT):以 70% 增量工作率恢复 40 秒,然后以 20 W 进行 80 秒主动恢复。70% 增量 (Δ) 是工作率峰值 (WRpeak) 之间差异的 70%乳酸阈值 (WRLT) 下的工作率计算如下:

70%∆ =0.7(〖WR〗_peak-〖WR〗_LT)+〖WR〗_LT

其中 WR 是工作率,LT 是乳酸阈值)

每个会话为 30 分钟,每周进行两次,持续 12 周。 每周进行一次家庭锻炼。

有源比较器:持续运动训练
在 12 周内每周进行两次连续锻炼,每次 30 分钟,在监督下进行锻炼训练。
锻炼课程包括在课程期间以 20%Δ 工作率峰值骑自行车。 选择这个工作率是为了让小组中的所有参与者都在高强度领域进行锻炼。 为了使 CON 练习组的参与者完成与 INT 练习组的参与者相同的工作量 (kJ),计算了 CON 参与者完成 INT 练习会话时将完成的工作量。 参与者每周锻炼 26 分钟(因比赛间隔组而异)两次,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量 (CPX)
大体时间:12周时的变化
在斜坡增量循环测力测试期间评估的最大摄氧量。
12周时的变化
血流介导的扩张
大体时间:12周时的变化
使用多普勒超声进行袖带闭塞后肱动脉直径的百分比变化。
12周时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸阈值
大体时间:基线和 12 周
根据肺气体交换标准估计的乳酸阈值
基线和 12 周
血源性(血浆)炎症标志物
大体时间:基线和 12 周
高敏C反应蛋白
基线和 12 周
工作率峰值
大体时间:基线和 12 周
最大摄氧量评估期间达到的峰值工作率
基线和 12 周
循环血管生成细胞数
大体时间:基线和 12 周
CD34+CD45dimKDR+ 通过流式细胞术
基线和 12 周
循环细胞因子
大体时间:基线和 12 周
血管内皮生长因子
基线和 12 周
循环细胞因子
大体时间:基线和 12 周
基质衍生因子 1
基线和 12 周
动脉硬化
大体时间:基线和 12 周
多普勒评估和 Sphygmacor 通过脉搏波速度评估刚度的变化
基线和 12 周
认知功能(视觉空间学习量表)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
认知功能(河内塔)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
认知功能(凹槽钉板)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
认知功能(视觉语言学习量表)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
认知功能(巴坎测试))
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
认知功能(Corsi 块敲击)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
身体活动水平
大体时间:基线和 12 周
佩戴在臀部的加速度计评估身体活动 (Actiheart)
基线和 12 周
血压
大体时间:基线和 12 周
血压
基线和 12 周
身体构成
大体时间:基线和 12 周
脂肪量的生物电阻抗分析 (BIOSTAT) 评估
基线和 12 周
心脏功能(超声心动图)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
心脏结构(超声心动图)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
培养的血管生成细胞与血管平滑肌细胞的粘附
大体时间:基线和 12 周
贴壁细胞数
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen M Birch, PhD、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOSCI 10-021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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