- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02853279
Fizikai aktivitás és időszakos gyakorlatok edzés az elhízott nők szív- és érrendszeri és kognitív fejlődése érdekében
Az (i) fizikai aktivitás és (ii) a folyamatos versus időszakos gyakorlatok hatása az elhízott nők szív- és érrendszeri és kognitív funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszból áll (i) résztvevők toborzása a fizikai aktivitás szintjei, valamint a szív- és érrendszeri, valamint a kognitív funkciók közötti kapcsolat keresztmetszeti elemzésére, és (ii) egy hosszabb edzési vizsgálatot ezen önkéntesek egy almintáján. Az 1. szakasz 100 résztvevője három alkalommal (három héten belül) látogatja meg az Egyetem laboratóriumát, hogy felmérjék az antropometriai eredményeket, a testösszetételt, a terheléstűrő képességet, a kognitív funkciókat, valamint az artériák és a szív egészségét. Minden látogatás 60-90 percig tart. A résztvevők ezután egy gyorsulásmérőt kapnak, amelyet egy hétig viselhetnek, hogy felmérjék a mozgások számát és az ülő viselkedést. A 2. szakaszban csak azok a résztvevők vesznek részt, akik szívesen folytatják az edzési fázist. Ezeket a résztvevőket ezután életkoruk és BMI-jük alapján párosítják, majd véletlenszerűen (illesztett párok alapján) beosztják a két csoport egyikébe. Mindkét csoport hetente háromszor edz 12 hétig. Az 1. csoport hagyományos módon, folyamatos gyakorlatokat végez, míg a 2. csoport erős intenzitással, de rövid sorozatokban (intervallumgyakorlat). Mindkét csoport ugyanannyi munkát végez, de két eltérő módban. Mindkét csoport hetente kétszer jár a laboratóriumba felügyelt gyakorlatokra, és hetente egyszer otthoni 30 perces tempós sétát is végez. A 12. héten minden résztvevőt újra megvizsgálnak.
Résztvevők toborzása
Száz résztvevőt (a) helyi hirdetésekből és/vagy (b) olyan személyekből, akiknek adatai egy kutatási adatbázisban tárolják (a korábbi önkéntesekről, akik jelezték, hogy hajlandóak kapcsolatba lépni velük a jövőbeni tanulmányokkal kapcsolatban), felkérnek önkéntesként ebbe a tanulmányba. A résztvevőkkel e-mailben/telefonon/levélben felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást nyújtsanak a tanulmányról. Az előzetes telefonos szűrőinterjú során minden részvétel iránt érdeklődő önkéntessel felvesszük a kapcsolatot általános információkkal. Ez a fő felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzésére szolgál. Azoknak a nőknek, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, elküldik a résztvevői tájékoztatót, hogy figyelmesen olvassák el, és ha továbbra is érdeklődnek, meghívjuk őket az első laboratóriumi látogatásra egy szűrővizsgálatra. A résztvevőknek több mint 48 órájuk van arra, hogy kiértékeljék a résztvevői adatlapot, mielőtt részt vesznek ezen az első látogatáson, és amennyiben jogosultak, írásos beleegyezésüket kérik tőlük.
Laboratóriumi látogatások
Látogassa meg az 1
A látogatás során a vizsgálatot és az összes eljárást részletesen elmagyarázzák minden résztvevőnek, és írásos beleegyezést kapnak. Alapos kórtörténetet készítünk, és a résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy Recruitment Information Questionnaire (RIQ) kérdőívet az összes felvételi/kizárási kritérium megerősítésére. A résztvevők kitöltik a National Adult Reading Test (NART), amely a premorbid intelligencia szintjét becsüli meg.
A résztvevők egy fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q) is kitöltenek, amelyet felülvizsgálnak annak megállapítására, hogy a résztvevők alkalmasak-e a vizsgálat folytatására. A testtömeg, a magasság és a derékbőség egyszerű mérése történik. A résztvevők kitöltik a kognitív teszt akkumulátor gyakorlati változatát, hogy bemutassák a teszteket, megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők megértik a tesztek helyes végrehajtását, és értékelik a megfelelőséget (erőfeszítést).
A résztvevők egy kerékpáros tesztet tesznek meg álló kerékpáron a vizsgáló és egy orvos felügyelete mellett.
Látogassa meg a 2
A második látogatás számos, az artériás egészséggel kapcsolatos intézkedést foglal magában, amely megköveteli, hogy a résztvevők 12 órás koplalással vegyenek részt. A vérerek működését az alsó kar körüli vérnyomásmérő mandzsetta segítségével 5 percig értékelik. A szív szerkezetét és működését kétdimenziós (2D) echokardiográfiával értékelik. Az érrendszeri funkciót ultrahanggal és applanációs tonometriával értékelik. Minden eljárás nem invazív. A testzsír és az izomtömeg százalékos arányát bioimpedancia segítségével mérik.
60 ml-es vérmintát vesznek, amelyet az endothel progenitor sejtek számának és funkciójának, az inzulinérzékenység, a koleszterinszint értékelésére használnak fel, és ez része az artériák és az érrendszer egészségi állapotának felmérésének.
Látogassa meg a 3
A harmadik látogatás alkalmával egy kognitív funkciótesztet kell kitölteni, amelyhez a résztvevőknek 12 órás éhezésben kell részt venniük.
A résztvevők 45 perces kognitív teszteket hajtanak végre. A kognitív teszteket követően a résztvevőket felkérik egy kognitív teszt kiértékelő kérdőív kitöltésére, amely mind a szubjektív, mind az objektív megismerést értékeli.
A harmadik laboratóriumi látogatás végén minden résztvevő egy ActiHeart gyorsulásmérőt (Actigraph, Pensacola, USA) kap, amelyet egy hétig viselni kell, hogy felmérjék a mozgások számát és az ülő viselkedést. A hét nap végén a gyorsulásmérőt visszaadják a csapatnak, vagy a csapat összegyűjti, és letölti az adatokat.
A három kiindulási laboratóriumi látogatás, valamint az ActiHeart gyorsulásmérővel végzett hét nap mind a vizsgálat 1. szakaszába tartozik. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a gyakorlatok képzési szakaszát (2. szakasz), az önkéntes önkéntesek pedig átjutnak a kísérlet második szakaszába. Minden intézkedést meg kell ismételni 12 hét elteltével (78 órától 5 napig az utolsó gyakorlati edzés befejezését követően).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő nők (edzés ≤ 2 nap hetente)
- Premenopauza (35-50 év között)
- BMI ≥30 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Nemdohányzók
- A látás elég jó a kognitív teszt elvégzéséhez (szemüveg és/vagy lencse használata esetén).
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- BMI < 30 kg/m2
- Klinikailag 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Nyugalmi/terhelési EKG, amely jelentős ischaemiát, közelmúltban átélt szívinfarktust vagy egyéb akut szíveseményt vagy egyéb, terheléshez kapcsolódó EKG-eltérést jelez.
- Instabil angina.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok
- Antidepresszáns, szorongásoldó vagy pajzsmirigy-gyógyszer alkalmazása.
- Elmebaj
- Neurológiai rendellenesség
- Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- Izom-csontrendszeri károsodás vagy sérülés
- Olyan gyógyszerek, amelyek közvetlen hatással vannak az agyra, és valószínűleg befolyásolják a kognitív funkciókat.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 6 hónapban leszoktak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervallum edzés
Felügyelt edzés, intervallum edzéssel hetente kétszer 30 perces látogatásonként 12 héten keresztül.
|
Munkavégzést magában foglaló intervallumgyakorlatok (INT): 40 másodperces felépülési arány 70%-os delta munkasebesség mellett, majd 80 másodperc aktív felépülés 20 W-on. A 70%-os delta (∆) a munkaarány-csúcs (WRpeak) közötti különbség 70%-a. és a laktátküszöbön (WRLT) a következőképpen számítva: 70%∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Ahol WR a munkaarány, az LT a laktátküszöb) Minden ülés 30 percig tartott, és ezt hetente kétszer végezték 12 héten keresztül. Hetente egy otthoni testmozgás került beépítésre. |
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos gyakorlati edzés
Felügyelt testmozgás, folyamatos edzéssel hetente kétszer 30 perces látogatásonként 12 héten keresztül.
|
Az edzések során az edzés időtartama alatt 20%∆ munkafrekvencia-csúcs mellett kerékpároztunk.
Ezt a munkaarányt úgy választottuk meg, hogy a csoport minden résztvevője a nagy intenzitású területen gyakoroljon.
Annak érdekében, hogy a CON gyakorlatcsoport résztvevői ugyanannyi munkát (kJ) végezzenek, mint az INT gyakorlatcsoport résztvevői, kiszámították azt a munkamennyiséget, amelyet akkor végeznének el, ha a CON résztvevők elvégeznének egy INT gyakorlatot.
A résztvevők 12 héten keresztül hetente kétszer 26 percet gyakoroltak (a mérkőzés intervallumcsoportjától függően).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel (CPX)
Időkeret: Változás 12 hetesen
|
A maximális oxigénfelvételt a rámpa inkrementális ciklusergometriás tesztje során értékelték.
|
Változás 12 hetesen
|
|
Áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: Változás 12 hetesen
|
A brachialis artéria átmérőjének százalékos változása a mandzsetta elzáródása után Doppler ultrahang segítségével.
|
Változás 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát küszöb
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A pulmonális gázcsere kritériumai alapján becsült laktátküszöb
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Vérrel szállított (plazma) gyulladásos marker
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Munkaarány csúcs
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A maximális oxigénfelvétel értékelése során elért csúcs munkasebesség
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Keringő angiogén sejtszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
CD34+CD45dimKDR+ áramlási citometriával
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Keringő citokinek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Keringő citokinek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
stromális eredetű 1. faktor
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Doppler értékelte és Sphygmacor értékelte a merevség változásait a pulzushullám sebességén keresztül
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kognitív funkció (vizuális térbeli tanulási skála)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Kognitív funkció (Hanoi torony)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Kognitív funkció (hornyolt szögtábla)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Kognitív funkció (vizuális verbális tanulási skála)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Kognitív funkció (Bakan-teszt)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Kognitív funkció (Corsi blokk koppintás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A gyorsulásmérő a csípőn viselt fizikai aktivitást (Actiheart) értékelte
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Vérnyomás
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsírtömeg bioelektromos impedenciaelemzése (BIOSTAT).
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Szívműködés (echokardiográfia)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
A szív szerkezete (echokardiográfia)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Tenyésztett angiogén sejtek adhéziója vaszkuláris simaizomsejtekhez
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A tapadó sejtek száma
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOSCI 10-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .