- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853279
Actividad física y entrenamiento físico intermitente para la ganancia cardiovascular y cognitiva en mujeres obesas
El efecto de (i) la actividad física y (ii) el entrenamiento físico continuo versus intermitente sobre la función cardiovascular y cognitiva en mujeres obesas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de dos etapas (i) reclutamiento de participantes para un análisis transversal de la relación entre los niveles de actividad física y la función cardiovascular y cognitiva, y (ii) un estudio de entrenamiento físico más prolongado en una submuestra de estos voluntarios. 100 participantes de la etapa 1 visitarán el laboratorio de la Universidad en tres ocasiones (en un período de tres semanas) para evaluar los resultados antropométricos, la composición corporal, la tolerancia al ejercicio, la función cognitiva y la salud arterial y cardíaca. Cada visita tendrá una duración de 60 a 90 minutos. Luego, a los participantes se les proporcionará un acelerómetro para que lo usen durante un período de una semana para evaluar el recuento de movimientos y el comportamiento sedentario. La Etapa 2 incluirá solo a aquellos participantes que estén felices de continuar con la fase de entrenamiento de ejercicios. Luego, estos participantes serán emparejados por edad e IMC y luego aleatoriamente (en pares emparejados) asignados a uno de dos grupos. Ambos grupos harán ejercicio tres veces por semana durante 12 semanas. El Grupo 1 se ejercitará de forma tradicional realizando ejercicio continuo, mientras que el Grupo 2 se ejercitará a una intensidad alta pero en ráfagas cortas (ejercicio a intervalos). Ambos grupos completarán la misma cantidad de trabajo pero en dos modos diferentes. Ambos grupos asistirán al laboratorio dos veces por semana para sesiones de ejercicio supervisadas y también realizarán una caminata rápida de 30 minutos en el hogar por semana. Todos los participantes serán reexaminados a las 12 semanas.
Reclutamiento de participantes
Se buscarán voluntarios para este estudio cien participantes de una combinación de (a) anuncios locales y/o (b) aquellos cuyos detalles se mantienen en una base de datos de investigación (de voluntarios anteriores que indiquen su disposición a ser contactados sobre estudios futuros). Los participantes serán contactados por correo electrónico/teléfono/carta para proporcionar información sobre este estudio. Se contactará a todos los voluntarios interesados en participar para brindar información general durante una entrevista de selección telefónica preliminar. Esto se utilizará para verificar los principales criterios de inclusión y exclusión. A las mujeres que cumplan con estos criterios se les enviará la hoja de información de la participante para que la lean detenidamente y, si todavía están interesadas, se les invitará a asistir a la primera visita al laboratorio para una sesión de selección. Los participantes tienen más de 48 horas para evaluar la hoja de información del participante antes de asistir a esta primera visita cuando, si son elegibles, se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Visitas de laboratorio
Visita 1
Durante esta visita, se explicará en detalle el estudio y todos los procedimientos a todos los participantes, y se tomará el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un historial médico completo y se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de información de reclutamiento (RIQ) para confirmar todos los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes completarán la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART) que estima los niveles de inteligencia premórbidos.
Los participantes también completarán un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) que se revisará para determinar si los participantes están aptos para continuar con el estudio. Se tomarán medidas simples de peso corporal, altura y perímetro de cintura. Los participantes completarán una versión de práctica de la batería de pruebas cognitivas para demostrar las pruebas, asegurarse de que los participantes comprendan cómo realizar las pruebas correctamente y evaluar el cumplimiento (esfuerzo).
Los participantes completarán una prueba de ciclismo en una bicicleta estacionaria bajo la supervisión del investigador y un médico.
Visita 2
La segunda visita incluirá varias medidas de salud arterial que requieren que los participantes asistan en ayunas de 12 horas. La función de los vasos sanguíneos se evaluará utilizando un manguito de presión arterial alrededor de la parte inferior del brazo durante un período de 5 minutos. La estructura y la función cardíacas se evaluarán mediante ecocardiografía bidimensional (2D). La función vascular se evaluará mediante ecografía y tonometría de aplanación. Todos los procedimientos son no invasivos. Los porcentajes de grasa corporal y masa muscular se medirán mediante bioimpedancia.
Se tomará una muestra de sangre de 60 ml que se usará para evaluar el número y la función de las células progenitoras endoteliales, la sensibilidad a la insulina, los niveles de colesterol y es parte de la evaluación de la salud de las arterias y el sistema vascular.
Visita 3
En la tercera visita se completará una prueba de función cognitiva, que requiere que los participantes asistan en ayunas de 12 horas.
Los participantes realizarán una batería de 45 minutos de pruebas cognitivas. Después de las pruebas cognitivas, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de evaluación de pruebas cognitivas para evaluar tanto la cognición subjetiva como la objetiva.
Al final de la tercera visita al laboratorio, todos los participantes recibirán un acelerómetro ActiHeart (Actigraph, Pensacola, EE. UU.) para que lo usen durante un período de una semana para evaluar el recuento de movimientos y el comportamiento sedentario. Al final de los siete días, el acelerómetro es devuelto o recopilado por el equipo y se descargan los datos.
Las tres visitas de laboratorio de referencia más los siete días en los que se usó el acelerómetro ActiHeart pertenecen a la etapa 1 del estudio. Se les pedirá a los participantes que continúen con la etapa de entrenamiento de ejercicios (etapa 2), y los voluntarios que lo deseen pasarán a la segunda etapa del experimento. Todas las medidas se repetirán a las 12 semanas (78 horas a 5 días después del cese de la última sesión de entrenamiento físico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sedentarias (ejercicio ≤2 días por semana)
- Premenopáusicas (edad 35- 50 años)
- IMC de ≥30 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado.
- no fumadores
- Visión suficientemente buena para completar las pruebas cognitivas (usando anteojos y/o lentes).
Criterio de exclusión:
- Masculino
- IMC < 30 kg/m2
- Diagnosticado clínicamente con diabetes tipo 1 o tipo 2
- ECG de reposo/ejercicio que indica isquemia significativa, infarto de miocardio reciente u otro evento cardíaco agudo u otras anomalías del ECG relacionadas con el ejercicio.
- Angina inestable.
- Hipertensión no controlada.
- Arritmias cardiacas no controladas
- El uso de medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o tiroideos.
- Demencia
- Desorden neurológico
- Ictus previo o Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
- Deterioro o lesión musculoesquelética
- Medicamentos que tienen un efecto directo sobre el cerebro y es probable que influyan en la función cognitiva.
- Fumadores actuales o que hayan dejado de hacerlo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de intervalo
Entrenamiento físico supervisado que realiza ejercicio en intervalos dos veces por semana durante 30 minutos en cada visita durante 12 semanas.
|
Sesiones de ejercicio a intervalos (INT) que implican relaciones de trabajo:recuperación de 40 s a una tasa de trabajo delta del 70 % seguida de 80 s de recuperación activa a 20 W. 70 % delta (∆) es el 70 % de la diferencia entre la tasa de trabajo pico (WRpeak) y la tasa de trabajo en el umbral de lactato (WRLT) calculada como: 70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT)+ 〖WR〗_LT Donde WR es la tasa de trabajo, LT es el umbral de lactato) Cada sesión fue de 30 minutos y esto se llevó a cabo dos veces por semana durante 12 semanas. Se incorporó una sesión de ejercicio en el hogar por semana. |
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio continuo
Entrenamiento físico supervisado que realiza ejercicio continuo dos veces por semana durante 30 minutos en cada visita durante 12 semanas.
|
Las sesiones de ejercicio incluyeron ciclismo al 20%∆ de la tasa de trabajo máxima durante la sesión.
Este ritmo de trabajo se eligió para que todos los participantes del grupo hicieran ejercicio en el dominio de alta intensidad.
Para permitir que los participantes en el grupo de ejercicios CON completen la misma cantidad de trabajo (kJ) que los participantes en el grupo de ejercicios INT, se calculó la cantidad de trabajo que se completaría si los participantes CON completaran una sesión de ejercicios INT.
Los participantes se ejercitaron durante 26 minutos (que variaron según el grupo de intervalo correspondiente) dos veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (CPX)
Periodo de tiempo: Cambio a las 12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno evaluado durante una prueba de cicloergometría incremental en rampa.
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Cambio a las 12 semanas
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio a las 12 semanas
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Cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial después de la oclusión del manguito mediante ecografía doppler.
|
Cambio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de lactato
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Umbral de lactato estimado a partir de criterios de intercambio gaseoso pulmonar
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Línea de base y 12 semanas
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Marcador inflamatorio transmitido por sangre (plasma)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Línea de base y 12 semanas
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Pico de tasa de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La tasa de trabajo máxima alcanzada durante la evaluación del consumo máximo de oxígeno
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Línea de base y 12 semanas
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Número de células angiogénicas circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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CD34+CD45dimKDR+ mediante citometría de flujo
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Línea de base y 12 semanas
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Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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factor de crecimiento vascular endotelial
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Línea de base y 12 semanas
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Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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factor 1 derivado del estroma
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Línea de base y 12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Doppler evaluó y Sphygmacor evaluó los cambios en la rigidez a través de la velocidad de la onda del pulso
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Línea de base y 12 semanas
|
Función cognitiva (escala de aprendizaje espacial visual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Función cognitiva (Torre de Hanoi)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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|
Función cognitiva (tablero perforado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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|
Función cognitiva (Escala visual de aprendizaje verbal)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Función cognitiva (prueba de Bakan))
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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Función cognitiva (tapping de bloques Corsi)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Acelerómetro evaluado actividad física (Actiheart) usado en la cadera
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Línea de base y 12 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Presión arterial
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Línea de base y 12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIOSTAT) evaluación de la masa grasa
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Línea de base y 12 semanas
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Función cardíaca (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Estructura cardíaca (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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Adhesión de células angiogénicas cultivadas a células de músculo liso vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Número de células adheridas
|
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOSCI 10-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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