- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02853279
Trénink fyzické aktivity a přerušovaného cvičení pro kardiovaskulární a kognitivní zisk u obézních žen
Vliv (i) fyzické aktivity a (ii) kontinuálního versus přerušovaného cvičení na kardiovaskulární a kognitivní funkce u obézních žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude zahrnovat dvě fáze (i) nábor účastníků pro průřezovou analýzu vztahu mezi úrovněmi fyzické aktivity a kardiovaskulárními a kognitivními funkcemi a (ii) delší studii cvičení na dílčím vzorku těchto dobrovolníků. 100 účastníků pro fázi 1 navštíví třikrát (během tří týdnů) laboratoř na univerzitě, kde budou hodnoceny antropometrické výsledky, složení těla, tolerance cvičení, kognitivní funkce a zdraví tepen a srdce. Každá návštěva bude trvat 60 - 90 minut. Účastníci pak dostanou akcelerometr, který budou nosit po dobu jednoho týdne, aby mohli posoudit počet pohybů a sedavé chování. Fáze 2 bude zahrnovat pouze ty účastníky, kteří rádi pokračují ve fázi cvičení. Tito účastníci pak budou spárováni podle věku a BMI a poté náhodně (na spárovaných párech) rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny budou cvičit třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Skupina 1 bude cvičit tradičním způsobem s nepřetržitým cvičením, zatímco skupina 2 bude cvičit ve vysoké intenzitě, ale v krátkých dávkách (intervalové cvičení). Obě skupiny dokončí stejné množství práce, ale ve dvou různých režimech. Obě skupiny budou navštěvovat laboratoř dvakrát týdně na cvičení pod dohledem a také budou provádět jednu 30minutovou svižnou chůzi doma týdně. Všichni účastníci budou po 12 týdnech přezkoušení.
Nábor účastníků
Vyhledá se sto účastníků z kombinace (a) místních reklam a/nebo (b) těch, jejichž podrobnosti jsou uloženy ve výzkumné databázi (předchozích dobrovolníků indikujících ochotu být kontaktováni ohledně budoucích studií), aby se dobrovolně zapojili do této studie. Účastníci budou kontaktováni e-mailem/telefonem/dopisem, aby poskytli informace týkající se této studie. Všichni dobrovolníci, kteří mají zájem o účast, budou kontaktováni za účelem poskytnutí obecných informací během předběžného telefonického screeningového rozhovoru. To se použije ke kontrole hlavních kritérií pro zařazení a vyloučení. Ženám, které splňují tato kritéria, bude zaslán informační list pro účastníky, aby si je pečlivě přečetly, a pokud budou mít stále zájem, budou pozvány k první návštěvě laboratoře kvůli screeningu. Účastníci mají více než 48 hodin na posouzení informačního listu účastníka, než se zúčastní této první návštěvy, kdy budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas, pokud budou způsobilí.
Laboratorní návštěvy
Návštěva 1
Během této návštěvy bude všem účastníkům podrobně vysvětlena studie a všechny postupy a bude přijat písemný informovaný souhlas. Bude získána důkladná anamnéza a účastníci budou požádáni o vyplnění náborového informačního dotazníku (RIQ), aby potvrdili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastníci vyplní Národní test čtení dospělých (NART), který odhaduje úrovně inteligence před onemocněním.
Účastníci také vyplní dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), který bude přezkoumán, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí pokračovat ve studii. Provedou se jednoduchá měření tělesné hmotnosti, výšky a obvodu pasu. Účastníci vyplní cvičnou verzi baterie kognitivních testů, aby předvedli testy, zajistili, že účastníci pochopili, jak testy správně provádět, a posoudí shodu (úsilí).
Účastníci absolvují cyklistický test na stacionárním kole pod dohledem vyšetřovatele a zdravotníka.
Návštěva 2
Druhá návštěva bude zahrnovat několik měření arteriálního zdraví, které vyžaduje účast účastníků ve 12hodinovém stavu nalačno. Funkce krevních cév bude hodnocena pomocí manžety na měření krevního tlaku kolem dolní části paže po dobu 5 minut. Srdeční struktura a funkce budou hodnoceny pomocí dvourozměrné (2D) echokardiografie. Cévní funkce bude hodnocena pomocí ultrazvuku a aplanační tonometrie. Všechny procedury jsou neinvazivní. Procenta tělesného tuku a svalové hmoty budou měřena pomocí bioimpedance.
Bude odebrán vzorek krve o objemu 60 ml, který bude použit k posouzení počtu a funkce endoteliálních progenitorových buněk, citlivosti na inzulín, hladiny cholesterolu a je součástí hodnocení zdraví tepen a cévního systému.
Návštěva 3
Při třetí návštěvě bude dokončen test kognitivních funkcí, který vyžaduje účast účastníků na 12 hodin nalačno.
Účastníci provedou 45minutovou baterii kognitivních testů. Po kognitivních testech budou účastníci požádáni o vyplnění hodnotícího dotazníku kognitivního testu, aby bylo možné posoudit subjektivní i objektivní kognici.
Na konci třetí laboratorní návštěvy bude všem účastníkům poskytnut akcelerometr ActiHeart (Actigraph, Pensacola, USA), který budou nosit po dobu jednoho týdne, aby bylo možné vyhodnotit počet pohybů a sedavé chování. Na konci sedmi dnů je akcelerometr vrácen týmu nebo shromážděn týmem a data jsou stažena.
Všechny tři základní laboratorní návštěvy plus sedm dní s použitím akcelerometru ActiHeart spadají do fáze 1 studie. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve fázi cvičení (fáze 2), a ochotní dobrovolníci přejdou do druhé fáze experimentu. Všechna opatření se budou opakovat po 12 týdnech (78 hodin až 5 dnů po ukončení posledního cvičení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavé ženy (cvičení ≤ 2 dny v týdnu)
- Premenopauza (35-50 let)
- BMI ≥30 kg/m2
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Nekuřáci
- Zrak dostatečně dobrý k dokončení kognitivního testování (s použitím brýlí a/nebo čoček).
Kritéria vyloučení:
- mužský
- BMI < 30 kg/m2
- Klinicky diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- Klidové/zátěžové EKG indikující významnou ischemii, nedávný infarkt myokardu nebo jinou akutní srdeční příhodu nebo jiné abnormality EKG související se zátěží.
- Nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolované srdeční dysrytmie
- Užívání antidepresiv, léků proti úzkosti nebo štítné žlázy.
- Demence
- Neurologická porucha
- Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
- Poškození nebo zranění pohybového aparátu
- Léky, které mají přímý účinek na mozek a pravděpodobně ovlivňují kognitivní funkce.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří to vzdali v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervalový trénink
Cvičení pod dohledem provádějte intervalové cvičení dvakrát týdně po dobu 30 minut při každé návštěvě po dobu 12 týdnů.
|
Intervalové cvičení (INT) zahrnující poměry práce:obnovení 40 s při 70% delta pracovní rychlosti následované 80s aktivním zotavením při 20 W. 70% delta (∆) je 70 % rozdílu mezi špičkou pracovní frekvence (WRpeak) a pracovní rychlost na laktátovém prahu (WRLT) vypočítaná jako: 70 %∆ = 0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Kde WR je pracovní rychlost, LT je laktátový práh) Každé sezení trvalo 30 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Bylo začleněno jedno domácí cvičení týdně. |
|
Aktivní komparátor: Kontinuální cvičební trénink
Cvičení pod dohledem s nepřetržitým cvičením dvakrát týdně po dobu 30 minut při každé návštěvě po dobu 12 týdnů.
|
Cvičení zahrnovalo cyklování při maximální pracovní frekvenci 20 %∆ po dobu trvání sezení.
Toto pracovní tempo bylo zvoleno tak, aby všichni účastníci ve skupině cvičili v doméně vysoké intenzity.
Aby mohli účastníci cvičící skupiny CON dokončit stejné množství práce (kJ) jako účastníci cvičební skupiny INT, bylo vypočítáno množství práce, které by bylo dokončeno, kdyby účastníci CON dokončili cvičení INT.
Účastníci cvičili 26 minut (v závislosti na skupině intervalů zápasů) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (CPX)
Časové okno: Změna ve 12 týdnech
|
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená během testu ergometrie s přírůstkovým cyklem.
|
Změna ve 12 týdnech
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Změna ve 12 týdnech
|
Procentuální změna průměru brachiální tepny po okluzi manžety pomocí dopplerovského ultrazvuku.
|
Změna ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktátový práh
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Laktátový práh odhadnutý na základě kritérií výměny plicních plynů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Krví (plazmou) zánětlivý marker
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
vysoce citlivý C reaktivní protein
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Špička pracovní frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Maximální pracovní rychlost dosažená během hodnocení maximálního příjmu kyslíku
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet cirkulujících angiogenních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
CD34+CD45dimKDR+ pomocí průtokové cytometrie
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Cirkulující cytokiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
vaskulární endoteliální růstový faktor
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Cirkulující cytokiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
stromální odvozený faktor 1
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Doppler hodnotil a Sphygmacor hodnotil změny tuhosti prostřednictvím rychlosti pulzní vlny
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce (škála vizuálního prostorového učení)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Kognitivní funkce (hanojská věž)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Kognitivní funkce (drážka s kolíkem)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Kognitivní funkce (škála vizuálního verbálního učení)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Kognitivní funkce (Bakanův test))
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Kognitivní funkce (klepání Corsiho bloku)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Akcelerometr hodnotil fyzickou aktivitu (Actiheart) nošenou na kyčli
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Krevní tlak
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (BIOSTAT) hodnocení tukové hmoty
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Srdeční funkce (echokardiografie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Srdeční struktura (echokardiografie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Adheze kultivovaných angiogenních buněk k buňkám hladkého svalstva cév
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet adherovaných buněk
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOSCI 10-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University at... a další spolupracovníciNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy