- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02853279
Lichamelijke activiteit en intermitterende trainingstraining voor cardiovasculaire en cognitieve winst bij zwaarlijvige vrouwen
Het effect van (i) fysieke activiteit en (ii) continue versus intermitterende trainingstraining op de cardiovasculaire en cognitieve functie bij vrouwen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat twee fasen (i) het werven van deelnemers voor een dwarsdoorsnede-analyse van de relatie tussen fysieke activiteitsniveaus en cardiovasculaire en cognitieve functie, en (ii) een langer onderzoek naar inspanningstraining in een subgroep van deze vrijwilligers. 100 deelnemers voor fase 1 bezoeken het laboratorium in de universiteit drie keer (binnen een periode van drie weken) om te worden beoordeeld op antropometrische uitkomsten, lichaamssamenstelling, inspanningstolerantie, cognitieve functie en arteriële en cardiale gezondheid. Elk bezoek duurt 60 - 90 minuten. Deelnemers krijgen dan een versnellingsmeter die ze gedurende een week kunnen dragen om het aantal bewegingen en sedentair gedrag te beoordelen. Fase 2 omvat alleen die deelnemers die graag doorgaan met de oefentrainingsfase. Deze deelnemers worden dan gematcht voor leeftijd en BMI en vervolgens willekeurig (op gematchte paren) toegewezen aan een van de twee groepen. Beide groepen trainen gedurende 12 weken drie keer per week. Groep 1 traint op een traditionele manier en oefent continu, terwijl groep 2 intensief traint maar in korte perioden (intervaloefeningen). Beide groepen zullen dezelfde hoeveelheid werk voltooien, maar in twee verschillende modi. Beide groepen gaan twee keer per week naar het laboratorium voor oefensessies onder toezicht en maken ook één keer per week een stevige wandeling van 30 minuten naar huis. Alle deelnemers worden na 12 weken opnieuw onderzocht.
Werving van deelnemers
Honderd deelnemers uit een combinatie van (a) lokale advertenties en/of (b) degenen van wie de gegevens in een onderzoeksdatabase staan (van eerdere vrijwilligers die aangeven bereid te zijn om gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeken) zullen worden gezocht als vrijwilliger voor dit onderzoek. Deelnemers zullen per e-mail/telefoon/brief worden gecontacteerd om informatie over dit onderzoek te verstrekken. Alle vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in deelname zullen gecontacteerd worden om algemene informatie te verstrekken tijdens een voorbereidend telefonisch screeningsgesprek. Dit zal worden gebruikt om de belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria te controleren. De vrouwen die aan deze criteria voldoen, krijgen het deelnemersinformatieblad toegestuurd om aandachtig te lezen en als ze nog steeds geïnteresseerd zijn, worden ze uitgenodigd voor het eerste laboratoriumbezoek voor een screeningsessie. Deelnemers hebben meer dan 48 uur om het deelnemersinformatieblad te beoordelen voordat ze dit eerste bezoek bijwonen, wanneer ze, indien in aanmerking komend, worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Laboratoriumbezoeken
Bezoek 1
Tijdens dit bezoek zullen de studie en alle procedures in detail aan alle deelnemers worden uitgelegd en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Er zal een grondige medische geschiedenis worden verkregen en deelnemers zullen worden gevraagd om een Recruitment Information Questionnaire (RIQ) in te vullen om alle opname-/uitsluitingscriteria te bevestigen. Deelnemers zullen de National Adult Reading Test (NART) voltooien, die premorbide intelligentieniveaus schat.
Deelnemers zullen ook een Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) invullen die zal worden beoordeeld om te bepalen of deelnemers geschikt zijn om door te gaan met het onderzoek. Eenvoudige metingen van lichaamsgewicht, lengte en middelomtrek zullen worden genomen. Deelnemers zullen een oefenversie van de cognitieve testbatterij voltooien om de tests te demonstreren, ervoor te zorgen dat deelnemers begrijpen hoe ze de tests correct moeten uitvoeren en om de naleving (inspanning) te beoordelen.
Onder begeleiding van de onderzoeker en een medicus leggen de deelnemers een fietstest af op een hometrainer.
Bezoek 2
Het tweede bezoek omvat verschillende metingen van arteriële gezondheid, waarbij deelnemers 12 uur nuchter moeten zijn. Bloedvatfunctie wordt beoordeeld met behulp van een bloeddrukmanchet rond de onderarm gedurende 5 minuten. Cardiale structuur en functie zullen worden beoordeeld met behulp van tweedimensionale (2D) echocardiografie. De vaatfunctie wordt beoordeeld met behulp van echografie en applanatietonometrie. Alle procedures zijn niet-invasief. Percentages lichaamsvet en spiermassa worden gemeten met behulp van bio-impedantie.
Er zal een bloedmonster van 60 ml worden genomen dat zal worden gebruikt om het aantal en de functie van de endotheliale voorlopercellen, de insulinegevoeligheid en het cholesterolgehalte te beoordelen en maakt deel uit van de beoordeling van de gezondheid van de slagaders en het vasculaire systeem.
Bezoek 3
Bij het derde bezoek wordt een cognitieve functietest uitgevoerd, waarvoor deelnemers 12 uur nuchter moeten zijn.
Deelnemers voeren een reeks cognitieve tests van 45 minuten uit. Na de cognitieve tests wordt de deelnemers gevraagd een cognitieve testevaluatievragenlijst in te vullen om zowel subjectieve als objectieve cognitie te beoordelen.
Aan het einde van het derde laboratoriumbezoek krijgen alle deelnemers een ActiHeart-versnellingsmeter (Actigraph, Pensacola, VS) die ze gedurende een week kunnen dragen om het aantal bewegingen en sedentair gedrag te beoordelen. Aan het einde van de zeven dagen wordt de versnellingsmeter teruggegeven aan of verzameld door het team en worden de gegevens gedownload.
De drie baseline-laboratoriumbezoeken plus de zeven dagen dat de ActiHeart-versnellingsmeter werd gebruikt, vallen allemaal onder fase 1 van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan naar de trainingsfase (fase 2) en bereidwillige vrijwilligers gaan door naar de tweede fase van het experiment. Alle maatregelen worden na 12 weken herhaald (78 uur tot 5 dagen na stopzetting van de laatste oefensessie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire vrouwen (beweging ≤2 dagen per week)
- Pre-menopauze (leeftijd 35-50 jaar)
- BMI van ≥30 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-rokers
- Visie voldoende goed om de cognitieve test te voltooien (met bril en/of lenzen).
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- BMI < 30 kg/m2
- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Rust-/inspannings-ECG die wijst op significante ischemie, recent myocardinfarct of een ander acuut cardiaal voorval of andere inspanningsgerelateerde ECG-afwijkingen.
- Instabiele angina.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Het gebruik van antidepressiva, angststoornissen of schildkliermedicatie.
- Dementie
- Neurologische stoornis
- Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Musculoskeletale stoornis of letsel
- Medicatie die een direct effect heeft op de hersenen en waarschijnlijk de cognitieve functie beïnvloedt.
- Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining
Gesuperviseerde oefentraining waarbij intervaltraining twee keer per week gedurende 30 minuten per bezoek gedurende 12 weken wordt uitgevoerd.
|
Intervaltrainingssessies (INT) met werk:herstelverhoudingen van 40 s bij 70% delta werktempo gevolgd door 80 sec actief herstel bij 20 W. 70% delta (∆) is 70% van het verschil tussen werktempo piek (WRpeak) en werktempo bij de lactaatdrempel (WRLT) berekend als: 70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Waar WR werktempo is, is LT lactaatdrempel) Elke sessie duurde 30 minuten en dit werd gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd. Er werd één oefensessie thuis per week opgenomen. |
|
Actieve vergelijker: Continue oefentraining
Oefentraining onder toezicht waarbij gedurende 12 weken twee keer per week gedurende 30 minuten per bezoek continu wordt geoefend.
|
Bij trainingssessies werd gefietst met een piek van 20%∆ werktempo gedurende de duur van de sessie.
Dit werktempo werd zo gekozen dat alle deelnemers in de groep zouden trainen in het domein met hoge intensiteit.
Om deelnemers aan de CON-oefengroep in staat te stellen dezelfde hoeveelheid werk (kJ) te verzetten als de deelnemers aan de INT-oefengroep, werd de hoeveelheid werk berekend die zou worden voltooid als de CON-deelnemers een INT-oefensessie zouden voltooien.
Deelnemers trainden gedurende 26 minuten (variërend per wedstrijdintervalgroep) twee keer per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (CPX)
Tijdsspanne: Wissel bij 12 weken
|
Maximale zuurstofopname bepaald tijdens een ergometrietest met oplopende incrementele cyclus.
|
Wissel bij 12 weken
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Wissel bij 12 weken
|
Percentage verandering in de diameter van de arteria brachialis na occlusie van de manchet met behulp van doppler-echografie.
|
Wissel bij 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaat drempel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Lactaatdrempel geschat op basis van pulmonale gasuitwisselingscriteria
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Door bloed overgedragen (plasma) inflammatoire marker
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
hooggevoelig C-reactief eiwit
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Piek in werktempo
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De maximale werksnelheid die is bereikt tijdens de beoordeling van de maximale zuurstofopname
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Aantal circulerende angiogene cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
CD34+CD45dimKDR+ via flowcytometrie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
vasculaire endotheliale groeifactor
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
stromaal afgeleide factor 1
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Doppler beoordeelde en Sphygmacor beoordeelde veranderingen in stijfheid via pulsgolfsnelheid
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Cognitieve functie (Visuele ruimtelijke leerschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cognitieve functie (toren van Hanoi)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cognitieve functie (gegroefd pegboard)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cognitieve functie (Visuele verbale leerschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cognitieve functie (Bakan-test))
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cognitieve functie (Corsi block tapping)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Accelerometer beoordeelde fysieke activiteit (Actiheart) gedragen op de heup
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bloeddruk
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIOSTAT) beoordeling van vetmassa
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Hartfunctie (echocardiografie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Cardiale structuur (echocardiografie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Hechting van gekweekte angiogene cellen aan vasculaire gladde spiercellen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Aantal aanhangende cellen
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOSCI 10-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .