- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02853279
Fyysinen aktiivisuus ja ajoittainen harjoittelu liikalihavien naisten sydän- ja verisuonijärjestelmän ja kognitiivisen lisääntymisen edistämiseksi
(i) Fyysisen aktiivisuuden ja (ii) Jatkuvan vs. ajoittaisen harjoittelun vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin ja kognitiivisiin toimintoihin lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu kaksi vaihetta (i) osallistujien värvääminen fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä kognitiivisten toimintojen välisen suhteen poikkileikkausanalyysiin ja (ii) pidempi harjoittelututkimus näiden vapaaehtoisten osaotoksella. Vaiheen 1 100 osallistujaa vierailee yliopiston laboratoriossa kolme kertaa (kolmen viikon aikana) arvioidakseen antropometrisiä tuloksia, kehon koostumusta, rasituksen sietokykyä, kognitiivisia toimintoja sekä valtimoiden ja sydämen terveyttä. Jokainen käynti kestää 60-90 minuuttia. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan kiihtyvyysanturi viikon ajaksi liikkeiden määrän ja istumiskäyttäytymisen arvioimiseksi. Vaihe 2 sisältää vain ne osallistujat, jotka jatkavat mielellään harjoitusvaiheeseen. Nämä osallistujat vertaillaan sitten iän ja BMI:n perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti (sovitetuilla pareilla) toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät harjoittelevat kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ryhmä 1 harjoittelee perinteisesti jatkuvassa harjoituksessa, kun taas ryhmä 2 harjoittelee raskaalla teholla, mutta lyhyin purskein (intervalliharjoitus). Molemmat ryhmät suorittavat saman määrän työtä, mutta kahdessa eri tilassa. Molemmat ryhmät käyvät laboratoriossa kahdesti viikossa ohjatuissa harjoituksissa ja tekevät myös yhden 30 minuutin kotikävelyn viikossa. Kaikki osallistujat tarkastetaan uudelleen 12 viikon kuluttua.
Osallistujien rekrytointi
Sata osallistujaa yhdistelmästä (a) paikallisista mainoksista ja/tai (b) henkilöistä, joiden tiedot ovat tutkimustietokannassa (aikaisemmista vapaaehtoisista, jotka ovat halukkaita ottamaan yhteyttä tulevia tutkimuksia varten), etsitään vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen. Osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse/puhelimella/kirjeellä antaaksemme tietoa tästä tutkimuksesta. Kaikkiin osallistumisesta kiinnostuneisiin vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä yleistietoa varten alustavan puhelinseulontahaastattelun aikana. Tätä käytetään tärkeimpien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseen. Nämä kriteerit täyttäville naisille lähetetään osallistujatietolomake huolellisesti luettavaksi, ja jos he ovat edelleen kiinnostuneita, heidät kutsutaan ensimmäiselle laboratoriokäynnille seulontaistuntoon. Osallistujilla on yli 48 tuntia aikaa arvioida osallistujatietolomake ennen kuin he osallistuvat tälle ensimmäiselle vierailulle, jolloin heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus, jos he ovat kelvollisia.
Laboratoriokäynnit
Vieraile 1
Tämän vierailun aikana tutkimus ja kaikki menettelyt selitetään yksityiskohtaisesti kaikille osallistujille, ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan. Perusteellinen sairaushistoria hankitaan ja osallistujia pyydetään täyttämään rekrytointitietokysely (RIQ) kaikkien osallistumis-/poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi. Osallistujat suorittavat kansallisen aikuisten lukutestin (NART), joka arvioi sairaalloisen älykkyyden tasot.
Osallistujat täyttävät myös Physical Activity Readiness Questionnairen (PAR-Q), joka tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat kelvollisia jatkamaan tutkimusta. Yksinkertaiset ruumiinpainon, pituuden ja vyötärön ympärysmitat mitataan. Osallistujat suorittavat kognitiivisen testiakun harjoitusversion demonstroidakseen testit, varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät, kuinka testit suoritetaan oikein, ja arvioidakseen noudattamista (ponnisteluja).
Osallistujat suorittavat pyöräilytestin paikallaan polkupyörällä tutkijan ja lääkärin valvonnassa.
Vieraile 2
Toinen vierailu sisältää useita valtimoiden terveyteen liittyviä toimenpiteitä, jotka edellyttävät osallistujien osallistumista 12 tunnin paastotilassa. Verisuonten toiminta arvioidaan käyttämällä verenpainemansettia käsivarren ympärillä 5 minuutin ajan. Sydämen rakenne ja toiminta arvioidaan kaksiulotteisella (2D) kaikukardiografialla. Verisuonten toiminta arvioidaan ultraäänellä ja applanaatiotonometrialla. Kaikki toimenpiteet ovat noninvasiivisia. Kehon rasva- ja lihasmassan prosenttiosuudet mitataan bioimpedanssilla.
Otetaan 60 ml:n verinäyte, jota käytetään endoteelin esisolujen lukumäärän ja toiminnan, insuliiniherkkyyden, kolesterolitason arvioimiseen ja se on osa valtimoiden ja verisuonijärjestelmän terveydentilan arviointia.
Vieraile 3
Kolmannella vierailulla suoritetaan kognitiivisten toimintojen testi, joka edellyttää osallistujien osallistumista 12 tunnin paastotilassa.
Osallistujat suorittavat 45 minuutin akun kognitiivisia testejä. Kognitiivisten testien jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kognitiivisen testin arviointikysely sekä subjektiivisen että objektiivisen kognition arvioimiseksi.
Kolmannen laboratoriokäynnin lopussa kaikille osallistujille annetaan ActiHeart-kiihtyvyysanturi (Actigraph, Pensacola, USA) käytettäväksi viikon ajan liikkeiden määrän ja istumiskäyttäytymisen arvioimiseksi. Seitsemän päivän päätyttyä kiihtyvyysanturi palautetaan tiimille tai se kerää sen ja tiedot ladataan.
Kolme perustason laboratoriokäyntiä sekä seitsemän päivää ActiHeart-kiihtyvyysmittarilla kuuluvat kaikki tutkimuksen vaiheeseen 1. Osallistujia pyydetään jatkamaan harjoitteluvaiheeseen (vaihe 2), ja halukkaat vapaaehtoiset siirtyvät kokeilun toiseen vaiheeseen. Kaikki toimenpiteet toistetaan 12 viikon kuluttua (78 tunnista 5 päivään viimeisen harjoituskerran päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva naiset (liikunta ≤ 2 päivää viikossa)
- Premenopausaalinen (35-50-vuotiaat)
- BMI ≥30 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Tupakoimattomat
- Näkö on riittävän hyvä kognitiivisen testin suorittamiseen (käyttämällä silmälaseja ja/tai linssejä).
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- BMI < 30 kg/m2
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Lepo-/rasitus-EKG, joka viittaa merkittävään iskemiaan, äskettäiseen sydäninfarktiin tai muuhun akuuttiin sydäntapahtumaan tai muihin rasitukseen liittyviin EKG-poikkeamiin.
- Epästabiili angina.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö.
- Dementia
- Neurologinen häiriö
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta tai vamma
- Lääkkeet, joilla on suora vaikutus aivoihin ja jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervalliharjoittelu
Ohjattu liikuntaharjoittelu, jossa intervalliharjoittelu kahdesti viikossa 30 min jokaisella käynnillä 12 viikon ajan.
|
Intervalliharjoitukset (INT), joihin sisältyy työ: palautumissuhde 40 s 70 % delta-työnopeudella, jota seuraa 80 s aktiivinen palautuminen 20 W teholla. 70 % delta (∆) on 70 % erosta työtaajuuden huipun (WRpeak) välillä. ja työnopeus laktaattikynnyksellä (WRLT) laskettuna seuraavasti: 70 %∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Missä WR on työnopeus, LT on laktaattikynnys) Jokainen istunto oli 30 minuuttia ja tämä tehtiin kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Yksi kotiharjoittelu oli mukana viikossa. |
Active Comparator: Jatkuva harjoittelu
Ohjattu liikuntaharjoittelu, jossa jatkuva harjoitus kahdesti viikossa 30 min jokaisella käynnillä 12 viikon ajan.
|
Harjoitukset sisälsivät pyöräilyn 20 %∆ työtaajuuden huipulla koko harjoituksen ajan.
Tämä työnopeus valittiin siten, että kaikki ryhmän osallistujat harjoittaisivat raskaan intensiteetin alueella.
Jotta CON-harjoitusryhmän osallistujat voisivat suorittaa saman määrän työtä (kJ) kuin INT-harjoitusryhmän osallistujat, laskettiin työn määrä, joka saataisiin suoritettua, jos CON-harjoitusjakson osallistujat suorittaisivat INT-harjoituksen.
Osallistujat harjoittelivat 26 minuuttia (vaihtelee otteluväliryhmän mukaan) kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen hapenottokyky (CPX)
Aikaikkuna: Vaihto 12 viikon kohdalla
|
Maksimaalinen hapenotto on arvioitu rampin inkrementaalisen sykliergometrian testin aikana.
|
Vaihto 12 viikon kohdalla
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Vaihto 12 viikon kohdalla
|
Prosenttimuutos olkapäävaltimon halkaisijassa mansetin tukkeutumisen jälkeen doppler-ultraäänellä.
|
Vaihto 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laktaattikynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Laktaattikynnys arvioitu keuhkojen kaasunvaihtokriteereistä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Veren välityksellä leviävä (plasma) tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Työnopeuden huippu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Maksimihapenoton arvioinnin aikana saavutettu huipputyönopeus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kiertävän angiogeenisten solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
CD34+CD45dimKDR+ virtaussytometrian kautta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kiertyvät sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
verisuonten endoteelin kasvutekijä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kiertyvät sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
stromasta johdettu tekijä 1
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Doppler arvioi ja Sphygmacor arvioi jäykkyyden muutokset pulssiaallon nopeuden avulla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminto (Visuaalinen spatiaalinen oppimisasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto (Hanoin torni)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto (uritettu tappilevy)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta (Visuaalinen verbaalinen oppimisasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta (Bakan-testi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto (Corsi-lohkon napauttaminen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittari arvioi fyysistä aktiivisuutta (Actiheart), jota oli käytetty lonkassa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaine
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIOSTAT) rasvamassan arviointi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Sydämen toiminta (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sydämen rakenne (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Viljeltyjen angiogeenisten solujen tarttuminen verisuonten sileisiin lihassoluihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kiinnittyneiden solujen lukumäärä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSCI 10-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intervalliharjoittelu
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytointi
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityEi vielä rekrytointiaIkääntyminenYhdysvallat