- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853279
Körperliche Aktivität und intermittierendes Bewegungstraining für kardiovaskulären und kognitiven Gewinn bei adipösen Frauen
Die Wirkung von (i) körperlicher Aktivität und (ii) kontinuierlichem versus intermittierendem Bewegungstraining auf die kardiovaskuläre und kognitive Funktion bei adipösen Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei Phasen (i) die Rekrutierung von Teilnehmern für eine Querschnittsanalyse der Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und kardiovaskulärer und kognitiver Funktion und (ii) eine längere Übungsstudie mit einer Teilstichprobe dieser Freiwilligen. 100 Teilnehmer für Phase 1 besuchen das Labor der Universität dreimal (innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen), um auf anthropometrische Ergebnisse, Körperzusammensetzung, Belastungstoleranz, kognitive Funktion und arterielle und kardiale Gesundheit untersucht zu werden. Jeder Besuch dauert 60 - 90 Minuten. Die Teilnehmer erhalten dann einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können, um die Anzahl der Bewegungen und das sitzende Verhalten zu beurteilen. Phase 2 umfasst nur diejenigen Teilnehmer, die gerne in die Übungsphase übergehen. Diese Teilnehmer werden dann nach Alter und BMI abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip (auf übereinstimmenden Paaren) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren. Gruppe 1 trainiert auf traditionelle Weise kontinuierlich, während Gruppe 2 mit hoher Intensität, aber in kurzen Abständen trainiert (Intervalltraining). Beide Gruppen erledigen die gleiche Menge an Arbeit, jedoch in zwei unterschiedlichen Modi. Beide Gruppen besuchen das Labor zweimal pro Woche für beaufsichtigte Trainingseinheiten und führen auch einen 30-minütigen flotten Spaziergang pro Woche zu Hause durch. Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen erneut untersucht.
Rekrutierung von Teilnehmern
Einhundert Teilnehmer aus einer Kombination von (a) lokalen Anzeigen und/oder (b) Personen, deren Daten in einer Forschungsdatenbank gespeichert sind (von früheren Freiwilligen, die ihre Bereitschaft angeben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden), werden gesucht, um sich freiwillig für diese Studie zu melden. Die Teilnehmer werden per E-Mail/Telefon/Brief kontaktiert, um Informationen zu dieser Studie bereitzustellen. Alle Freiwilligen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden kontaktiert, um allgemeine Informationen während eines vorläufigen telefonischen Screening-Interviews bereitzustellen. Dies wird verwendet, um die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Den Frauen, die diese Kriterien erfüllen, wird das Informationsblatt für die Teilnehmerinnen zugesandt, damit sie diese sorgfältig durchlesen und bei weiterem Interesse zum ersten Laborbesuch für eine Screening-Sitzung eingeladen werden. Die Teilnehmer haben mehr als 48 Stunden Zeit, um das Teilnehmerinformationsblatt auszuwerten, bevor sie an diesem ersten Besuch teilnehmen, wenn sie, falls berechtigt, gebeten werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Laborbesuche
Besuch 1
Während dieses Besuchs werden allen Teilnehmern die Studie und alle Verfahren ausführlich erklärt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine gründliche Anamnese wird erhoben und die Teilnehmer werden gebeten, einen Rekrutierungsinformationsfragebogen (RIQ) auszufüllen, um alle Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Teilnehmer absolvieren den National Adult Reading Test (NART), der das prämorbide Intelligenzniveau schätzt.
Die Teilnehmer füllen auch einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) aus, der überprüft wird, um festzustellen, ob die Teilnehmer für die Fortsetzung der Studie geeignet sind. Einfache Messungen des Körpergewichts, der Körpergröße und des Taillenumfangs werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden eine Übungsversion der kognitiven Testbatterie absolvieren, um die Tests zu demonstrieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie die Tests korrekt durchgeführt werden, und um die Einhaltung (Aufwand) zu bewerten.
Die Teilnehmer absolvieren unter Aufsicht des Prüfarztes und eines Sanitäters einen Fahrradtest auf einem stationären Fahrrad.
Besuch 2
Der zweite Besuch umfasst mehrere Maßnahmen zur arteriellen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern teilnehmen müssen. Die Funktion der Blutgefäße wird mit einer Blutdruckmanschette um den Unterarm für einen Zeitraum von 5 Minuten beurteilt. Herzstruktur und -funktion werden mittels zweidimensionaler (2D) Echokardiographie beurteilt. Die Gefäßfunktion wird mittels Ultraschall und Applanationstonometrie beurteilt. Alle Verfahren sind nicht-invasiv. Prozentsätze von Körperfett und Muskelmasse werden mit Bioimpedanz gemessen.
Es wird eine 60-ml-Blutprobe entnommen, die zur Beurteilung der Anzahl und Funktion der endothelialen Vorläuferzellen, der Insulinsensitivität und des Cholesterinspiegels verwendet wird und Teil der Beurteilung der Gesundheit der Arterien und des Gefäßsystems ist.
Besuch 3
Beim dritten Besuch wird ein kognitiver Funktionstest durchgeführt, bei dem die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern teilnehmen müssen.
Die Teilnehmer führen eine 45-minütige Reihe kognitiver Tests durch. Nach den kognitiven Tests werden die Teilnehmer gebeten, einen Bewertungsfragebogen für kognitive Tests auszufüllen, um sowohl die subjektive als auch die objektive Kognition zu bewerten.
Am Ende des dritten Laborbesuchs erhalten alle Teilnehmer einen ActiHeart-Beschleunigungsmesser (Actigraph, Pensacola, USA), den sie eine Woche lang tragen müssen, um die Anzahl der Bewegungen und das sitzende Verhalten zu beurteilen. Am Ende der sieben Tage wird der Beschleunigungsmesser an das Team zurückgegeben oder von ihm eingesammelt und die Daten heruntergeladen.
Die drei Baseline-Laborbesuche plus die sieben Tage mit dem ActiHeart-Beschleunigungsmesser fallen alle unter Phase 1 der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, mit der Übungsphase (Phase 2) fortzufahren, und freiwillige Freiwillige werden zur zweiten Phase des Experiments übergehen. Alle Maßnahmen werden nach 12 Wochen (78 Stunden bis 5 Tage nach Beendigung der letzten Trainingseinheit) wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende Frauen (Übung ≤2 Tage pro Woche)
- Prämenopausal (Alter 35-50 Jahre)
- BMI von ≥30 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Nichtraucher
- Sehvermögen ausreichend gut, um den kognitiven Test abzuschließen (mit Brille und/oder Kontaktlinsen).
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- BMI < 30 kg/m2
- Klinisch diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Ruhe-/Belastungs-EKG, das auf eine signifikante Ischämie, einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder ein anderes akutes Herzereignis oder andere belastungsbedingte EKG-Anomalien hinweist.
- Instabile Angina pectoris.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Die Verwendung von Antidepressiva, Antiangst- oder Schilddrüsenmedikamenten.
- Demenz
- Neurologische Störung
- Früherer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)
- Beeinträchtigung oder Verletzung des Bewegungsapparates
- Medikamente, die eine direkte Wirkung auf das Gehirn haben und wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinflussen.
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten aufgehört haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervalltraining
Betreutes Bewegungstraining mit Intervallübungen zweimal pro Woche für 30 Minuten bei jedem Besuch über 12 Wochen.
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Intervalltrainingseinheiten (INT) mit Belastungs-Erholungs-Verhältnissen von 40 s bei 70 % Delta-Belastungsrate, gefolgt von 80 s aktiver Erholung bei 20 W. 70 % Delta (∆) entspricht 70 % der Differenz zwischen Belastungsspitze (WRpeak) und Arbeitsleistung an der Laktatschwelle (WRLT), berechnet als: 70 %∆ = 0,7 (〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT) + 〖WR〗_LT Wobei WR die Arbeitsgeschwindigkeit ist, LT die Laktatschwelle) Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und wurde 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Pro Woche wurde eine Trainingseinheit zu Hause durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Bewegungstraining
Beaufsichtigtes Bewegungstraining mit kontinuierlicher Übung zweimal pro Woche für 30 Minuten bei jedem Besuch über 12 Wochen.
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Die Übungseinheiten beinhalteten Radfahren bei 20 %∆ Spitzenbelastung während der Dauer der Einheit.
Diese Arbeitsgeschwindigkeit wurde so gewählt, dass alle Teilnehmer in der Gruppe im Bereich hoher Intensität trainieren würden.
Um es den Teilnehmern der CON-Übungsgruppe zu ermöglichen, den gleichen Arbeitsaufwand (kJ) wie die Teilnehmer der INT-Übungsgruppe zu erledigen, wurde der Arbeitsumfang berechnet, der erledigt würde, wenn die CON-Teilnehmer eine INT-Übungssitzung absolvieren würden.
Die Teilnehmer trainierten 12 Wochen lang zweimal pro Woche 26 Minuten lang (je nach Intervallgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme (CPX)
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Maximale Sauerstoffaufnahme, die während eines Fahrradergometrie-Tests mit zunehmender Rampe bewertet wurde.
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12 Wochen wechseln
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie nach Manschettenverschluss unter Verwendung von Doppler-Ultraschall.
|
12 Wochen wechseln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktatschwelle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Laktatschwelle wird anhand der Kriterien des pulmonalen Gasaustauschs geschätzt
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Baseline und 12 Wochen
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Durch Blut (Plasma) übertragener Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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hochempfindliches C-reaktives Protein
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Baseline und 12 Wochen
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Spitze der Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die während der Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme erreichte Spitzenleistung
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Baseline und 12 Wochen
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Anzahl zirkulierender angiogener Zellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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CD34+CD45dimKDR+ über Durchflusszytometrie
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Baseline und 12 Wochen
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Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
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Baseline und 12 Wochen
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Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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stromal abgeleiteter Faktor 1
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Baseline und 12 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Doppler-bewertet und Sphygmacor-bewertete Veränderungen der Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit
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Baseline und 12 Wochen
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Kognitive Funktion (Visuelle räumliche Lernskala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Kognitive Funktion (Turm von Hanoi)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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|
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Kognitive Funktion (gerillte Stiftplatte)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Kognitive Funktion (visuelle verbale Lernskala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
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Kognitive Funktion (Bakan-Test))
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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|
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Kognitive Funktion (Corsi Block Tapping)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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An der Hüfte getragener Accelerometer zur Bewertung der körperlichen Aktivität (Actiheart).
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Baseline und 12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Blutdruck
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Baseline und 12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Bestimmung der Fettmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIOSTAT).
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Baseline und 12 Wochen
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Herzfunktion (Echokardiographie)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Herzstruktur (Echokardiographie)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
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Adhäsion von kultivierten angiogenen Zellen an vaskulären glatten Muskelzellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Anzahl der anhaftenden Zellen
|
Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOSCI 10-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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