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Körperliche Aktivität und intermittierendes Bewegungstraining für kardiovaskulären und kognitiven Gewinn bei adipösen Frauen

28. Juli 2016 aktualisiert von: Karen Birch, University of Leeds

Die Wirkung von (i) körperlicher Aktivität und (ii) kontinuierlichem versus intermittierendem Bewegungstraining auf die kardiovaskuläre und kognitive Funktion bei adipösen Frauen

Einhundert Teilnehmer aus einer Kombination von (a) lokalen Anzeigen und/oder (b) Personen, deren Daten in einer Forschungsdatenbank gespeichert sind (von früheren Freiwilligen, die ihre Bereitschaft angeben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden), werden gesucht, um sich freiwillig für diese Studie zu melden. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach mehr als 48 Stunden zum Lesen der Teilnehmerinformationsblätter eingeholt. Die Studie umfasst dann zwei Phasen (i) die Rekrutierung von Teilnehmern für eine Querschnittsanalyse der Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und kardiovaskulärer und kognitiver Funktion und (ii) eine längere Übungsstudie mit einer Teilstichprobe dieser Freiwilligen (d. h. Teilnehmer, die sich freiwillig zum Übungszug anmelden). Die Teilnehmer der Stufe 1 werden dann dreimal (über einen Zeitraum von drei Wochen) das Labor der Universität besuchen, um ihre Körperzusammensetzung, Belastbarkeit, aktuelle körperliche Aktivität, kognitive Funktion sowie arterielle und kardiale Gesundheit zu untersuchen. Jeder Besuch dauert 60 - 90 Minuten. Die Teilnehmer erhalten dann einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können, um die Anzahl der Bewegungen und das sitzende Verhalten zu beurteilen. Phase 2 umfasst nur die Teilnehmer, die sich freiwillig für die Übungstrainingskomponente gemeldet haben (ca. 60). Diese Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren. Gruppe 1 trainiert auf traditionelle Weise mit moderater Intensität, während die zweite Gruppe mit hoher Intensität, aber in kurzen Ausbrüchen trainiert. Beide Gruppen erledigen die gleiche Menge an Arbeit, jedoch in zwei unterschiedlichen Modi. Beide Gruppen besuchen das Labor zweimal pro Woche für beaufsichtigte Trainingseinheiten und führen auch einen 30-minütigen flotten Spaziergang pro Woche zu Hause durch. Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen erneut untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Phasen (i) die Rekrutierung von Teilnehmern für eine Querschnittsanalyse der Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und kardiovaskulärer und kognitiver Funktion und (ii) eine längere Übungsstudie mit einer Teilstichprobe dieser Freiwilligen. 100 Teilnehmer für Phase 1 besuchen das Labor der Universität dreimal (innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen), um auf anthropometrische Ergebnisse, Körperzusammensetzung, Belastungstoleranz, kognitive Funktion und arterielle und kardiale Gesundheit untersucht zu werden. Jeder Besuch dauert 60 - 90 Minuten. Die Teilnehmer erhalten dann einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können, um die Anzahl der Bewegungen und das sitzende Verhalten zu beurteilen. Phase 2 umfasst nur diejenigen Teilnehmer, die gerne in die Übungsphase übergehen. Diese Teilnehmer werden dann nach Alter und BMI abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip (auf übereinstimmenden Paaren) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren. Gruppe 1 trainiert auf traditionelle Weise kontinuierlich, während Gruppe 2 mit hoher Intensität, aber in kurzen Abständen trainiert (Intervalltraining). Beide Gruppen erledigen die gleiche Menge an Arbeit, jedoch in zwei unterschiedlichen Modi. Beide Gruppen besuchen das Labor zweimal pro Woche für beaufsichtigte Trainingseinheiten und führen auch einen 30-minütigen flotten Spaziergang pro Woche zu Hause durch. Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen erneut untersucht.

Rekrutierung von Teilnehmern

Einhundert Teilnehmer aus einer Kombination von (a) lokalen Anzeigen und/oder (b) Personen, deren Daten in einer Forschungsdatenbank gespeichert sind (von früheren Freiwilligen, die ihre Bereitschaft angeben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden), werden gesucht, um sich freiwillig für diese Studie zu melden. Die Teilnehmer werden per E-Mail/Telefon/Brief kontaktiert, um Informationen zu dieser Studie bereitzustellen. Alle Freiwilligen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden kontaktiert, um allgemeine Informationen während eines vorläufigen telefonischen Screening-Interviews bereitzustellen. Dies wird verwendet, um die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Den Frauen, die diese Kriterien erfüllen, wird das Informationsblatt für die Teilnehmerinnen zugesandt, damit sie diese sorgfältig durchlesen und bei weiterem Interesse zum ersten Laborbesuch für eine Screening-Sitzung eingeladen werden. Die Teilnehmer haben mehr als 48 Stunden Zeit, um das Teilnehmerinformationsblatt auszuwerten, bevor sie an diesem ersten Besuch teilnehmen, wenn sie, falls berechtigt, gebeten werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Laborbesuche

Besuch 1

Während dieses Besuchs werden allen Teilnehmern die Studie und alle Verfahren ausführlich erklärt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine gründliche Anamnese wird erhoben und die Teilnehmer werden gebeten, einen Rekrutierungsinformationsfragebogen (RIQ) auszufüllen, um alle Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Teilnehmer absolvieren den National Adult Reading Test (NART), der das prämorbide Intelligenzniveau schätzt.

Die Teilnehmer füllen auch einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) aus, der überprüft wird, um festzustellen, ob die Teilnehmer für die Fortsetzung der Studie geeignet sind. Einfache Messungen des Körpergewichts, der Körpergröße und des Taillenumfangs werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden eine Übungsversion der kognitiven Testbatterie absolvieren, um die Tests zu demonstrieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie die Tests korrekt durchgeführt werden, und um die Einhaltung (Aufwand) zu bewerten.

Die Teilnehmer absolvieren unter Aufsicht des Prüfarztes und eines Sanitäters einen Fahrradtest auf einem stationären Fahrrad.

Besuch 2

Der zweite Besuch umfasst mehrere Maßnahmen zur arteriellen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern teilnehmen müssen. Die Funktion der Blutgefäße wird mit einer Blutdruckmanschette um den Unterarm für einen Zeitraum von 5 Minuten beurteilt. Herzstruktur und -funktion werden mittels zweidimensionaler (2D) Echokardiographie beurteilt. Die Gefäßfunktion wird mittels Ultraschall und Applanationstonometrie beurteilt. Alle Verfahren sind nicht-invasiv. Prozentsätze von Körperfett und Muskelmasse werden mit Bioimpedanz gemessen.

Es wird eine 60-ml-Blutprobe entnommen, die zur Beurteilung der Anzahl und Funktion der endothelialen Vorläuferzellen, der Insulinsensitivität und des Cholesterinspiegels verwendet wird und Teil der Beurteilung der Gesundheit der Arterien und des Gefäßsystems ist.

Besuch 3

Beim dritten Besuch wird ein kognitiver Funktionstest durchgeführt, bei dem die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern teilnehmen müssen.

Die Teilnehmer führen eine 45-minütige Reihe kognitiver Tests durch. Nach den kognitiven Tests werden die Teilnehmer gebeten, einen Bewertungsfragebogen für kognitive Tests auszufüllen, um sowohl die subjektive als auch die objektive Kognition zu bewerten.

Am Ende des dritten Laborbesuchs erhalten alle Teilnehmer einen ActiHeart-Beschleunigungsmesser (Actigraph, Pensacola, USA), den sie eine Woche lang tragen müssen, um die Anzahl der Bewegungen und das sitzende Verhalten zu beurteilen. Am Ende der sieben Tage wird der Beschleunigungsmesser an das Team zurückgegeben oder von ihm eingesammelt und die Daten heruntergeladen.

Die drei Baseline-Laborbesuche plus die sieben Tage mit dem ActiHeart-Beschleunigungsmesser fallen alle unter Phase 1 der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, mit der Übungsphase (Phase 2) fortzufahren, und freiwillige Freiwillige werden zur zweiten Phase des Experiments übergehen. Alle Maßnahmen werden nach 12 Wochen (78 Stunden bis 5 Tage nach Beendigung der letzten Trainingseinheit) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Frauen (Übung ≤2 Tage pro Woche)
  • Prämenopausal (Alter 35-50 Jahre)
  • BMI von ≥30 kg/m2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Nichtraucher
  • Sehvermögen ausreichend gut, um den kognitiven Test abzuschließen (mit Brille und/oder Kontaktlinsen).

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • BMI < 30 kg/m2
  • Klinisch diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Ruhe-/Belastungs-EKG, das auf eine signifikante Ischämie, einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder ein anderes akutes Herzereignis oder andere belastungsbedingte EKG-Anomalien hinweist.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Die Verwendung von Antidepressiva, Antiangst- oder Schilddrüsenmedikamenten.
  • Demenz
  • Neurologische Störung
  • Früherer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Beeinträchtigung oder Verletzung des Bewegungsapparates
  • Medikamente, die eine direkte Wirkung auf das Gehirn haben und wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinflussen.
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervalltraining
Betreutes Bewegungstraining mit Intervallübungen zweimal pro Woche für 30 Minuten bei jedem Besuch über 12 Wochen.

Intervalltrainingseinheiten (INT) mit Belastungs-Erholungs-Verhältnissen von 40 s bei 70 % Delta-Belastungsrate, gefolgt von 80 s aktiver Erholung bei 20 W. 70 % Delta (∆) entspricht 70 % der Differenz zwischen Belastungsspitze (WRpeak) und Arbeitsleistung an der Laktatschwelle (WRLT), berechnet als:

70 %∆ = 0,7 (〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT) + 〖WR〗_LT

Wobei WR die Arbeitsgeschwindigkeit ist, LT die Laktatschwelle)

Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und wurde 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Pro Woche wurde eine Trainingseinheit zu Hause durchgeführt.

Aktiver Komparator: Kontinuierliches Bewegungstraining
Beaufsichtigtes Bewegungstraining mit kontinuierlicher Übung zweimal pro Woche für 30 Minuten bei jedem Besuch über 12 Wochen.
Die Übungseinheiten beinhalteten Radfahren bei 20 %∆ Spitzenbelastung während der Dauer der Einheit. Diese Arbeitsgeschwindigkeit wurde so gewählt, dass alle Teilnehmer in der Gruppe im Bereich hoher Intensität trainieren würden. Um es den Teilnehmern der CON-Übungsgruppe zu ermöglichen, den gleichen Arbeitsaufwand (kJ) wie die Teilnehmer der INT-Übungsgruppe zu erledigen, wurde der Arbeitsumfang berechnet, der erledigt würde, wenn die CON-Teilnehmer eine INT-Übungssitzung absolvieren würden. Die Teilnehmer trainierten 12 Wochen lang zweimal pro Woche 26 Minuten lang (je nach Intervallgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (CPX)
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
Maximale Sauerstoffaufnahme, die während eines Fahrradergometrie-Tests mit zunehmender Rampe bewertet wurde.
12 Wochen wechseln
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
Prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie nach Manschettenverschluss unter Verwendung von Doppler-Ultraschall.
12 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatschwelle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Laktatschwelle wird anhand der Kriterien des pulmonalen Gasaustauschs geschätzt
Baseline und 12 Wochen
Durch Blut (Plasma) übertragener Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Baseline und 12 Wochen
Spitze der Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die während der Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme erreichte Spitzenleistung
Baseline und 12 Wochen
Anzahl zirkulierender angiogener Zellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
CD34+CD45dimKDR+ über Durchflusszytometrie
Baseline und 12 Wochen
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Baseline und 12 Wochen
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
stromal abgeleiteter Faktor 1
Baseline und 12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Doppler-bewertet und Sphygmacor-bewertete Veränderungen der Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (Visuelle räumliche Lernskala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (Turm von Hanoi)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (gerillte Stiftplatte)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (visuelle verbale Lernskala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (Bakan-Test))
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Kognitive Funktion (Corsi Block Tapping)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
An der Hüfte getragener Accelerometer zur Bewertung der körperlichen Aktivität (Actiheart).
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Baseline und 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmung der Fettmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIOSTAT).
Baseline und 12 Wochen
Herzfunktion (Echokardiographie)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Herzstruktur (Echokardiographie)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Adhäsion von kultivierten angiogenen Zellen an vaskulären glatten Muskelzellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der anhaftenden Zellen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOSCI 10-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervalltraining

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