Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i przerywany trening fizyczny dla wzmocnienia układu sercowo-naczyniowego i poznawczego u otyłych kobiet

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Karen Birch, University of Leeds

Wpływ (i) aktywności fizycznej i (ii) ciągłego i przerywanego treningu wysiłkowego na funkcje sercowo-naczyniowe i funkcje poznawcze u otyłych kobiet

Stu uczestników z kombinacji (a) lokalnych ogłoszeń i/lub (b) tych, których dane są przechowywane w bazie danych badawczych (poprzednich ochotników wskazujących na chęć skontaktowania się z nimi w sprawie przyszłych badań) będzie poszukiwanych jako wolontariusze do tego badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po upływie ponad 48 godzin w celu zapoznania się z arkuszami informacyjnymi dla uczestników. Badanie będzie następnie obejmowało dwa etapy (i) rekrutację uczestników do przekrojowej analizy związku między poziomem aktywności fizycznej a funkcjami układu krążenia i funkcji poznawczych oraz (ii) dłuższe badanie dotyczące treningu fizycznego na podgrupie tych ochotników (tj. uczestników, którzy dobrowolnie trenują). Uczestnicy etapu 1 będą następnie trzykrotnie odwiedzać laboratorium na Uniwersytecie (w ciągu trzech tygodni) w celu oceny składu ciała, tolerancji wysiłku, aktualnego poziomu aktywności fizycznej, funkcji poznawczych oraz zdrowia tętnic i serca. Każda wizyta będzie trwała od 60 do 90 minut. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez okres jednego tygodnia w celu oceny liczby ruchów i siedzącego trybu życia. Etap 2 obejmie tylko tych uczestników, którzy zgłosili się na ochotnika do komponentu treningu fizycznego (około 60). Uczestnicy ci zostaną następnie losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa 1 będzie ćwiczyć w sposób tradycyjny z umiarkowaną intensywnością, podczas gdy druga grupa będzie ćwiczyć z dużą intensywnością, ale w krótkich seriach. Obie grupy wykonują tę samą ilość pracy, ale w dwóch różnych trybach. Obie grupy będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu na nadzorowane sesje ćwiczeń, a także wykonywać jeden domowy 30-minutowy energiczny spacer tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zbadani po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dwa etapy (i) rekrutację uczestników do przekrojowej analizy związku między poziomem aktywności fizycznej a funkcjami sercowo-naczyniowymi i poznawczymi oraz (ii) dłuższe badanie dotyczące treningu fizycznego na podgrupie tych ochotników. 100 uczestników etapu 1 trzykrotnie (w ciągu trzech tygodni) odwiedzi laboratorium na Uniwersytecie w celu oceny wyników antropometrycznych, składu ciała, tolerancji wysiłku, funkcji poznawczych oraz zdrowia tętnic i serca. Każda wizyta będzie trwała od 60 do 90 minut. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez okres jednego tygodnia w celu oceny liczby ruchów i siedzącego trybu życia. Etap 2 obejmie tylko tych uczestników, którzy chętnie przejdą do fazy treningu fizycznego. Uczestnicy ci zostaną następnie dopasowani pod względem wieku i BMI, a następnie losowo (w dobranych parach) przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa 1 będzie ćwiczyć w tradycyjny sposób, wykonując ćwiczenia ciągłe, podczas gdy grupa 2 będzie ćwiczyć z dużą intensywnością, ale w krótkich seriach (ćwiczenia interwałowe). Obie grupy wykonują tę samą ilość pracy, ale w dwóch różnych trybach. Obie grupy będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu na nadzorowane sesje ćwiczeń, a także wykonywać jeden domowy 30-minutowy energiczny spacer tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zbadani po 12 tygodniach.

Rekrutacja uczestników

Stu uczestników z kombinacji (a) lokalnych ogłoszeń i/lub (b) tych, których dane są przechowywane w bazie danych badawczych (poprzednich ochotników wskazujących na chęć skontaktowania się z nimi w sprawie przyszłych badań) będzie poszukiwanych jako wolontariusze do tego badania. Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej/telefonicznie/listownie w celu przekazania informacji dotyczących tego badania. Ze wszystkimi zainteresowanymi wolontariuszami skontaktujemy się w celu przekazania ogólnych informacji podczas wstępnej telefonicznej rozmowy kwalifikacyjnej. Zostanie to wykorzystane do sprawdzenia głównych kryteriów włączenia i wyłączenia. Kobietom, które spełniają te kryteria, zostanie przesłana karta informacyjna uczestnika do uważnego przeczytania, a jeśli nadal będą zainteresowane, zostaną zaproszone na pierwszą wizytę laboratoryjną w celu przeprowadzenia sesji przesiewowej. Uczestnicy mają więcej niż 48 godzin na ocenę arkusza informacyjnego uczestnika, zanim wezmą udział w pierwszej wizycie, podczas której, jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Wizyty laboratoryjne

Odwiedź 1

Podczas tej wizyty badanie i wszystkie procedury zostaną szczegółowo wyjaśnione wszystkim uczestnikom, a pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta. Uzyskana zostanie dokładna historia medyczna, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Informacji Rekrutacyjnych (RIQ) w celu potwierdzenia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy wypełnią National Adult Reading Test (NART), który szacuje przedchorobowy poziom inteligencji.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy uczestnicy są zdolni do kontynuowania badania. Zostaną podjęte proste pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii. Uczestnicy wypełnią praktyczną wersję baterii testów poznawczych, aby zademonstrować testy, upewnić się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo przeprowadzić testy i ocenić zgodność (wysiłek).

Uczestnicy zmierzą się z testem kolarskim na rowerze stacjonarnym pod okiem badacza i lekarza.

Wizyta 2

Druga wizyta będzie obejmowała kilka pomiarów stanu tętnic, co wymaga od uczestników obecności na czczo przez 12 godzin. Czynność naczyń krwionośnych będzie oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół przedramienia przez okres 5 minut. Struktura i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej (2D). Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków i tonometrii aplanacyjnej. Wszystkie procedury są nieinwazyjne. Procent tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej będzie mierzony za pomocą bioimpedancji.

Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 60 ml, która zostanie wykorzystana do oceny liczby i funkcji komórek progenitorowych śródbłonka, wrażliwości na insulinę, poziomu cholesterolu i jest częścią oceny stanu tętnic i układu naczyniowego.

Wizyta 3

Na trzeciej wizycie zostanie zakończony test funkcji poznawczych, który wymaga od uczestników uczestnictwa w 12-godzinnym stanie na czczo.

Uczestnicy wykonają 45-minutową baterię testów poznawczych. Po testach poznawczych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego test poznawczy, aby ocenić zarówno subiektywne, jak i obiektywne poznanie.

Pod koniec trzeciej wizyty w laboratorium wszyscy uczestnicy otrzymają akcelerometr ActiHeart (Actigraph, Pensacola, USA) do noszenia przez okres jednego tygodnia w celu oceny liczby ruchów i siedzącego trybu życia. Po upływie siedmiu dni akcelerometr jest zwracany zespołowi lub zbierany przez zespół, a dane są pobierane.

Trzy podstawowe wizyty laboratoryjne oraz siedem dni korzystania z akcelerometru ActiHeart są objęte etapem 1 badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie etapu treningu fizycznego (etap 2), a chętni ochotnicy przejdą do drugiego etapu eksperymentu. Wszystkie działania zostaną powtórzone po 12 tygodniach (od 78 godzin do 5 dni po zakończeniu ostatniej sesji ćwiczeń fizycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety prowadzące siedzący tryb życia (ćwiczenia ≤2 dni w tygodniu)
  • Przed menopauzą (wiek 35-50 lat)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Niepalący
  • Widzenie wystarczająco dobre, aby ukończyć testy poznawcze (przy użyciu okularów i / lub soczewek).

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • BMI < 30kg/m2
  • Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Spoczynkowe/wysiłkowe EKG wskazujące na znaczne niedokrwienie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub inne ostre zdarzenie sercowe lub inne nieprawidłowości w EKG związane z wysiłkiem fizycznym.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub na tarczycę.
  • Demencja
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Uszkodzenie lub uraz mięśniowo-szkieletowy
  • Leki, które mają bezpośredni wpływ na mózg i mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  • Obecni palacze lub ci, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy
Nadzorowany trening fizyczny polegający na ćwiczeniach interwałowych dwa razy w tygodniu przez 30 minut podczas każdej wizyty przez 12 tygodni.

Sesje ćwiczeń interwałowych (INT) obejmujące współczynniki praca:regeneracja 40 s przy 70% tempa pracy delta, a następnie 80 s aktywnej regeneracji przy 20 W. 70% delta (∆) to 70% różnicy między szczytową szybkością pracy (WRpeak) i wskaźnik pracy na progu mleczanowym (WRLT) obliczony jako:

70%∆ =0,7(〖WR〗_szczyt- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT

Gdzie WR to wskaźnik pracy, LT to próg mleczanowy)

Każda sesja trwała 30 minut i odbywała się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wprowadzono jedną sesję ćwiczeń w domu na tydzień.

Aktywny komparator: Ciągły trening fizyczny
Nadzorowany trening fizyczny polegający na ciągłym ćwiczeniu dwa razy w tygodniu przez 30 minut podczas każdej wizyty przez 12 tygodni.
Sesje ćwiczeń obejmowały jazdę na rowerze przy 20% ∆ szczytowym tempie pracy przez cały czas trwania sesji. To tempo pracy zostało wybrane tak, aby wszyscy uczestnicy grupy ćwiczyli w domenie o dużej intensywności. Aby umożliwić uczestnikom grupy ćwiczeń CON wykonanie takiej samej ilości pracy (kJ) jak uczestnicy grupy ćwiczeń INT, obliczono ilość pracy, którą wykonaliby uczestnicy CON, gdyby ukończyli sesję ćwiczeń INT. Uczestnicy ćwiczyli przez 26 minut (w zależności od grupy interwałowej) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (CPX)
Ramy czasowe: Zmiana w 12 tygodniu
Maksymalny pobór tlenu oceniany podczas testu ergometrii cyklicznej z narastającymi skokami.
Zmiana w 12 tygodniu
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w 12 tygodniu
Procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej po zamknięciu mankietu za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Zmiana w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg mleczanowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próg mleczanowy oszacowany na podstawie kryteriów wymiany gazowej w płucach
Linia bazowa i 12 tygodni
Marker stanu zapalnego przenoszony przez krew (osocze).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
białko C reaktywne o wysokiej czułości
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczyt tempa pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytowe tempo pracy osiągnięte podczas oceny maksymalnego poboru tlenu
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba krążących komórek angiogennych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
CD34+CD45dimKDR+ za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa i 12 tygodni
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Linia bazowa i 12 tygodni
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
czynnik pochodzący z podścieliska 1
Linia bazowa i 12 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Doppler oceniał, a Sphygmacor oceniał zmiany sztywności na podstawie prędkości fali tętna
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja poznawcza (wizualna skala uczenia przestrzennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja poznawcza (Wieża Hanoi)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja poznawcza (rowkowana tablica kołkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcje poznawcze (skala wizualnego uczenia się werbalnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja poznawcza (test Bakana))
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja poznawcza (stukanie bloku Corsiego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Akcelerometr oceniający aktywność fizyczną (Actiheart) noszony na biodrze
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Linia bazowa i 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIOSTAT) ocena masy tłuszczowej
Linia bazowa i 12 tygodni
Czynność serca (echokardiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Budowa serca (echokardiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Adhezja hodowanych komórek angiogennych do komórek mięśni gładkich naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba przylegających komórek
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSCI 10-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy

Subskrybuj