- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853279
Aktywność fizyczna i przerywany trening fizyczny dla wzmocnienia układu sercowo-naczyniowego i poznawczego u otyłych kobiet
Wpływ (i) aktywności fizycznej i (ii) ciągłego i przerywanego treningu wysiłkowego na funkcje sercowo-naczyniowe i funkcje poznawcze u otyłych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie dwa etapy (i) rekrutację uczestników do przekrojowej analizy związku między poziomem aktywności fizycznej a funkcjami sercowo-naczyniowymi i poznawczymi oraz (ii) dłuższe badanie dotyczące treningu fizycznego na podgrupie tych ochotników. 100 uczestników etapu 1 trzykrotnie (w ciągu trzech tygodni) odwiedzi laboratorium na Uniwersytecie w celu oceny wyników antropometrycznych, składu ciała, tolerancji wysiłku, funkcji poznawczych oraz zdrowia tętnic i serca. Każda wizyta będzie trwała od 60 do 90 minut. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez okres jednego tygodnia w celu oceny liczby ruchów i siedzącego trybu życia. Etap 2 obejmie tylko tych uczestników, którzy chętnie przejdą do fazy treningu fizycznego. Uczestnicy ci zostaną następnie dopasowani pod względem wieku i BMI, a następnie losowo (w dobranych parach) przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa 1 będzie ćwiczyć w tradycyjny sposób, wykonując ćwiczenia ciągłe, podczas gdy grupa 2 będzie ćwiczyć z dużą intensywnością, ale w krótkich seriach (ćwiczenia interwałowe). Obie grupy wykonują tę samą ilość pracy, ale w dwóch różnych trybach. Obie grupy będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu na nadzorowane sesje ćwiczeń, a także wykonywać jeden domowy 30-minutowy energiczny spacer tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zbadani po 12 tygodniach.
Rekrutacja uczestników
Stu uczestników z kombinacji (a) lokalnych ogłoszeń i/lub (b) tych, których dane są przechowywane w bazie danych badawczych (poprzednich ochotników wskazujących na chęć skontaktowania się z nimi w sprawie przyszłych badań) będzie poszukiwanych jako wolontariusze do tego badania. Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej/telefonicznie/listownie w celu przekazania informacji dotyczących tego badania. Ze wszystkimi zainteresowanymi wolontariuszami skontaktujemy się w celu przekazania ogólnych informacji podczas wstępnej telefonicznej rozmowy kwalifikacyjnej. Zostanie to wykorzystane do sprawdzenia głównych kryteriów włączenia i wyłączenia. Kobietom, które spełniają te kryteria, zostanie przesłana karta informacyjna uczestnika do uważnego przeczytania, a jeśli nadal będą zainteresowane, zostaną zaproszone na pierwszą wizytę laboratoryjną w celu przeprowadzenia sesji przesiewowej. Uczestnicy mają więcej niż 48 godzin na ocenę arkusza informacyjnego uczestnika, zanim wezmą udział w pierwszej wizycie, podczas której, jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
Wizyty laboratoryjne
Odwiedź 1
Podczas tej wizyty badanie i wszystkie procedury zostaną szczegółowo wyjaśnione wszystkim uczestnikom, a pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta. Uzyskana zostanie dokładna historia medyczna, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Informacji Rekrutacyjnych (RIQ) w celu potwierdzenia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy wypełnią National Adult Reading Test (NART), który szacuje przedchorobowy poziom inteligencji.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy uczestnicy są zdolni do kontynuowania badania. Zostaną podjęte proste pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii. Uczestnicy wypełnią praktyczną wersję baterii testów poznawczych, aby zademonstrować testy, upewnić się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo przeprowadzić testy i ocenić zgodność (wysiłek).
Uczestnicy zmierzą się z testem kolarskim na rowerze stacjonarnym pod okiem badacza i lekarza.
Wizyta 2
Druga wizyta będzie obejmowała kilka pomiarów stanu tętnic, co wymaga od uczestników obecności na czczo przez 12 godzin. Czynność naczyń krwionośnych będzie oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół przedramienia przez okres 5 minut. Struktura i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej (2D). Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków i tonometrii aplanacyjnej. Wszystkie procedury są nieinwazyjne. Procent tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej będzie mierzony za pomocą bioimpedancji.
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 60 ml, która zostanie wykorzystana do oceny liczby i funkcji komórek progenitorowych śródbłonka, wrażliwości na insulinę, poziomu cholesterolu i jest częścią oceny stanu tętnic i układu naczyniowego.
Wizyta 3
Na trzeciej wizycie zostanie zakończony test funkcji poznawczych, który wymaga od uczestników uczestnictwa w 12-godzinnym stanie na czczo.
Uczestnicy wykonają 45-minutową baterię testów poznawczych. Po testach poznawczych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego test poznawczy, aby ocenić zarówno subiektywne, jak i obiektywne poznanie.
Pod koniec trzeciej wizyty w laboratorium wszyscy uczestnicy otrzymają akcelerometr ActiHeart (Actigraph, Pensacola, USA) do noszenia przez okres jednego tygodnia w celu oceny liczby ruchów i siedzącego trybu życia. Po upływie siedmiu dni akcelerometr jest zwracany zespołowi lub zbierany przez zespół, a dane są pobierane.
Trzy podstawowe wizyty laboratoryjne oraz siedem dni korzystania z akcelerometru ActiHeart są objęte etapem 1 badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie etapu treningu fizycznego (etap 2), a chętni ochotnicy przejdą do drugiego etapu eksperymentu. Wszystkie działania zostaną powtórzone po 12 tygodniach (od 78 godzin do 5 dni po zakończeniu ostatniej sesji ćwiczeń fizycznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety prowadzące siedzący tryb życia (ćwiczenia ≤2 dni w tygodniu)
- Przed menopauzą (wiek 35-50 lat)
- BMI ≥30 kg/m2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Niepalący
- Widzenie wystarczająco dobre, aby ukończyć testy poznawcze (przy użyciu okularów i / lub soczewek).
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- BMI < 30kg/m2
- Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Spoczynkowe/wysiłkowe EKG wskazujące na znaczne niedokrwienie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub inne ostre zdarzenie sercowe lub inne nieprawidłowości w EKG związane z wysiłkiem fizycznym.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub na tarczycę.
- Demencja
- Zaburzenie neurologiczne
- Przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Uszkodzenie lub uraz mięśniowo-szkieletowy
- Leki, które mają bezpośredni wpływ na mózg i mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Obecni palacze lub ci, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy
Nadzorowany trening fizyczny polegający na ćwiczeniach interwałowych dwa razy w tygodniu przez 30 minut podczas każdej wizyty przez 12 tygodni.
|
Sesje ćwiczeń interwałowych (INT) obejmujące współczynniki praca:regeneracja 40 s przy 70% tempa pracy delta, a następnie 80 s aktywnej regeneracji przy 20 W. 70% delta (∆) to 70% różnicy między szczytową szybkością pracy (WRpeak) i wskaźnik pracy na progu mleczanowym (WRLT) obliczony jako: 70%∆ =0,7(〖WR〗_szczyt- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Gdzie WR to wskaźnik pracy, LT to próg mleczanowy) Każda sesja trwała 30 minut i odbywała się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wprowadzono jedną sesję ćwiczeń w domu na tydzień. |
|
Aktywny komparator: Ciągły trening fizyczny
Nadzorowany trening fizyczny polegający na ciągłym ćwiczeniu dwa razy w tygodniu przez 30 minut podczas każdej wizyty przez 12 tygodni.
|
Sesje ćwiczeń obejmowały jazdę na rowerze przy 20% ∆ szczytowym tempie pracy przez cały czas trwania sesji.
To tempo pracy zostało wybrane tak, aby wszyscy uczestnicy grupy ćwiczyli w domenie o dużej intensywności.
Aby umożliwić uczestnikom grupy ćwiczeń CON wykonanie takiej samej ilości pracy (kJ) jak uczestnicy grupy ćwiczeń INT, obliczono ilość pracy, którą wykonaliby uczestnicy CON, gdyby ukończyli sesję ćwiczeń INT.
Uczestnicy ćwiczyli przez 26 minut (w zależności od grupy interwałowej) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (CPX)
Ramy czasowe: Zmiana w 12 tygodniu
|
Maksymalny pobór tlenu oceniany podczas testu ergometrii cyklicznej z narastającymi skokami.
|
Zmiana w 12 tygodniu
|
|
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w 12 tygodniu
|
Procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej po zamknięciu mankietu za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Zmiana w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg mleczanowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próg mleczanowy oszacowany na podstawie kryteriów wymiany gazowej w płucach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego przenoszony przez krew (osocze).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
białko C reaktywne o wysokiej czułości
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Szczyt tempa pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Szczytowe tempo pracy osiągnięte podczas oceny maksymalnego poboru tlenu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Liczba krążących komórek angiogennych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
CD34+CD45dimKDR+ za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
czynnik pochodzący z podścieliska 1
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Doppler oceniał, a Sphygmacor oceniał zmiany sztywności na podstawie prędkości fali tętna
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza (wizualna skala uczenia przestrzennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Funkcja poznawcza (Wieża Hanoi)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Funkcja poznawcza (rowkowana tablica kołkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Funkcje poznawcze (skala wizualnego uczenia się werbalnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Funkcja poznawcza (test Bakana))
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Funkcja poznawcza (stukanie bloku Corsiego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Akcelerometr oceniający aktywność fizyczną (Actiheart) noszony na biodrze
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIOSTAT) ocena masy tłuszczowej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Czynność serca (echokardiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Budowa serca (echokardiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Adhezja hodowanych komórek angiogennych do komórek mięśni gładkich naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Liczba przylegających komórek
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOSCI 10-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)