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Attività fisica e allenamento con esercizi intermittenti per il guadagno cardiovascolare e cognitivo nelle donne obese

28 luglio 2016 aggiornato da: Karen Birch, University of Leeds

L'effetto di (i) attività fisica e (ii) esercizio continuo o intermittente sulla funzione cardiovascolare e cognitiva nelle donne obese

Un centinaio di partecipanti provenienti da una combinazione di (a) annunci locali e/o (b) quelli i cui dettagli sono conservati in un database di ricerca (di volontari precedenti che indicano la volontà di essere contattati per studi futuri) saranno ricercati come volontari per questo studio. Il consenso informato scritto sarà acquisito dopo più di 48 ore allo scopo di leggere le schede informative del partecipante. Lo studio comprenderà quindi due fasi (i) reclutamento di partecipanti per un'analisi trasversale della relazione tra livelli di attività fisica e funzione cardiovascolare e cognitiva, e (ii) uno studio di allenamento più lungo in un sottocampione di questi volontari (ad es. partecipanti che si offrono volontari per allenarsi). I partecipanti alla fase 1 visiteranno quindi il laboratorio dell'Università in tre occasioni (per un periodo di tre settimane) per valutare la composizione corporea, la tolleranza all'esercizio, i livelli attuali di attività fisica, la funzione cognitiva e la salute arteriosa e cardiaca. Ogni visita durerà dai 60 ai 90 minuti. Ai partecipanti verrà quindi fornito un accelerometro da indossare per un periodo di una settimana al fine di valutare i conteggi dei movimenti e il comportamento sedentario. La fase 2 includerà solo i partecipanti che si sono offerti volontari per la componente di allenamento fisico (circa 60). Questi partecipanti saranno poi divisi casualmente in due gruppi. Entrambi i gruppi si eserciteranno tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. Il gruppo 1 si eserciterà in modo tradizionale a un'intensità moderata, mentre il secondo gruppo si eserciterà a un'intensità elevata ma con brevi raffiche. Entrambi i gruppi completeranno la stessa quantità di lavoro ma in due modalità diverse. Entrambi i gruppi parteciperanno al laboratorio due volte a settimana per sessioni di esercizi supervisionati ed eseguiranno anche una camminata veloce di 30 minuti a casa a settimana. Tutti i partecipanti saranno riesaminati a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà due fasi (i) reclutamento di partecipanti per un'analisi trasversale della relazione tra livelli di attività fisica e funzione cardiovascolare e cognitiva e (ii) uno studio di allenamento fisico più lungo in un sottocampione di questi volontari. 100 partecipanti per la fase 1 visiteranno il laboratorio dell'Università in tre occasioni (entro un periodo di tre settimane) per valutare i risultati antropometrici, la composizione corporea, la tolleranza all'esercizio, la funzione cognitiva e la salute arteriosa e cardiaca. Ogni visita durerà dai 60 ai 90 minuti. Ai partecipanti verrà quindi fornito un accelerometro da indossare per un periodo di una settimana al fine di valutare i conteggi dei movimenti e il comportamento sedentario. La fase 2 includerà solo quei partecipanti che sono felici di continuare nella fase di allenamento degli esercizi. Questi partecipanti verranno quindi abbinati per età e indice di massa corporea e quindi assegnati in modo casuale (su coppie abbinate) a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi si eserciteranno tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. Il gruppo 1 si eserciterà in modo tradizionale svolgendo un esercizio continuo, mentre il gruppo 2 si eserciterà a un'intensità elevata ma a brevi intervalli (esercizio a intervalli). Entrambi i gruppi completeranno la stessa quantità di lavoro ma in due modalità diverse. Entrambi i gruppi parteciperanno al laboratorio due volte a settimana per sessioni di esercizi supervisionati ed eseguiranno anche una camminata veloce di 30 minuti a casa a settimana. Tutti i partecipanti saranno riesaminati a 12 settimane.

Reclutamento dei partecipanti

Un centinaio di partecipanti provenienti da una combinazione di (a) annunci locali e/o (b) quelli i cui dettagli sono conservati in un database di ricerca (di volontari precedenti che indicano la volontà di essere contattati per studi futuri) saranno ricercati come volontari per questo studio. I partecipanti saranno contattati via e-mail/telefono/lettera per fornire informazioni relative a questo studio. Tutti i volontari interessati a partecipare saranno contattati per fornire informazioni generali durante un colloquio preliminare di screening telefonico. Questo sarà utilizzato per controllare i principali criteri di inclusione ed esclusione. Alle donne che soddisfano questi criteri verrà inviata la scheda informativa del partecipante da leggere attentamente e, se ancora interessate, invitate a partecipare alla prima visita di laboratorio per una sessione di screening. I partecipanti hanno più di 48 ore per valutare la scheda informativa del partecipante prima di partecipare a questa prima visita quando, se idonei, verrà chiesto loro di fornire il consenso informato scritto.

Visite di laboratorio

Visita 1

Durante questa visita lo studio e tutte le procedure saranno spiegate in dettaglio a tutti i partecipanti e verrà preso il consenso informato scritto. Verrà ottenuta un'anamnesi medica completa e ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario informativo sul reclutamento (RIQ) per confermare tutti i criteri di inclusione / esclusione. I partecipanti completeranno il National Adult Reading Test (NART) che stima i livelli di intelligenza premorbosa.

I partecipanti completeranno anche un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) che verrà esaminato per determinare se i partecipanti sono idonei a continuare con lo studio. Saranno prese semplici misure di peso corporeo, altezza e circonferenza vita. I partecipanti completeranno una versione pratica della batteria di test cognitivi per dimostrare i test, assicurarsi che i partecipanti capiscano come eseguire correttamente i test e valutare la conformità (sforzo).

I partecipanti completeranno un test ciclistico su una bicicletta stazionaria sotto la supervisione dell'investigatore e di un medico.

Visita 2

La seconda visita comporterà diverse misure di salute arteriosa che richiedono ai partecipanti di partecipare a uno stato di digiuno di 12 ore. La funzione dei vasi sanguigni verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla parte inferiore del braccio per un periodo di 5 minuti. La struttura e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia bidimensionale (2D). La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia e tonometria ad applanazione. Tutte le procedure sono non invasive. Le percentuali di grasso corporeo e massa muscolare saranno misurate utilizzando la bioimpedenza.

Verrà prelevato un campione di sangue da 60 ml che verrà utilizzato per valutare il numero e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali, la sensibilità all'insulina, i livelli di colesterolo e fa parte della valutazione per la salute delle arterie e del sistema vascolare.

Visita 3

Alla terza visita verrà completato un test della funzione cognitiva, che richiede ai partecipanti di partecipare a uno stato di digiuno di 12 ore.

I partecipanti eseguiranno una batteria di 45 minuti di test cognitivi. Dopo i test cognitivi, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di valutazione del test cognitivo per valutare la cognizione sia soggettiva che oggettiva.

Alla fine della terza visita di laboratorio a tutti i partecipanti verrà fornito un accelerometro ActiHeart (Actigraph, Pensacola, USA) da indossare per un periodo di una settimana al fine di valutare i conteggi dei movimenti e il comportamento sedentario. Al termine dei sette giorni l'accelerometro viene restituito o raccolto dal team ei dati vengono scaricati.

Le tre visite di laboratorio di riferimento più i sette giorni di utilizzo dell'accelerometro ActiHeart rientrano tutte nella fase 1 dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare nella fase di addestramento all'esercizio (fase 2) e volontari volenterosi passeranno alla seconda fase dell'esperimento. Tutte le misurazioni verranno ripetute a 12 settimane (da 78 ore a 5 giorni dopo la cessazione dell'ultima sessione di allenamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sedentarie (esercizio ≤2 giorni a settimana)
  • Pre-menopausa (età 35-50 anni)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Non fumatori
  • Vista sufficientemente buona per completare il test cognitivo (utilizzando occhiali e/o lenti).

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • IMC < 30 kg/m2
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • ECG a riposo/da sforzo che indica ischemia significativa, infarto miocardico recente o altro evento cardiaco acuto o altre anomalie ECG correlate all'esercizio.
  • Angina instabile.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Aritmie cardiache non controllate
  • L'uso di antidepressivi, ansiolitici o farmaci per la tiroide.
  • Demenza
  • Disordine neurologico
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Compromissione o lesione muscoloscheletrica
  • Farmaco che ha un effetto diretto sul cervello ed è probabile che influenzi la funzione cognitiva.
  • Fumatori attuali o che hanno smesso nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi a intervalli
Allenamento fisico supervisionato che esegue esercizi a intervalli due volte a settimana per 30 minuti ogni visita per 12 settimane.

Sessioni di esercizi a intervalli (INT) che coinvolgono rapporti di lavoro:recupero di 40 s al 70% delta della frequenza di lavoro seguiti da 80 s di recupero attivo a 20 W. Il 70% delta (∆) è il 70% della differenza tra il picco della frequenza di lavoro (WRpeak) e ritmo di lavoro alla soglia del lattato (WRLT) calcolato come:

70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT

Dove WR è la velocità di lavoro, LT è la soglia del lattato)

Ogni sessione era di 30 minuti e questo è stato effettuato due volte a settimana per 12 settimane. È stata incorporata una sessione di esercizi a casa a settimana.

Comparatore attivo: Allenamento continuo
Allenamento fisico supervisionato che effettua esercizio continuo due volte a settimana per 30 minuti ogni visita per 12 settimane.
Le sessioni di allenamento prevedevano il ciclismo al 20% ∆ di picco del ritmo di lavoro per tutta la durata della sessione. Questo ritmo di lavoro è stato scelto in modo che tutti i partecipanti al gruppo si esercitassero nel dominio ad alta intensità. Per consentire ai partecipanti al gruppo di esercizi CON di completare la stessa quantità di lavoro (kJ) dei partecipanti al gruppo di esercizi INT, è stata calcolata la quantità di lavoro che sarebbe stata completata se i partecipanti CON avessero completato una sessione di esercizi INT. I partecipanti si sono esercitati per 26 minuti (che variano in base al gruppo di intervallo di corrispondenza) due volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (CPX)
Lasso di tempo: Cambio a 12 settimane
Assorbimento massimo di ossigeno valutato durante un test cicloergometrico incrementale a rampa.
Cambio a 12 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Cambio a 12 settimane
Variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale in seguito all'occlusione della cuffia mediante ecografia doppler.
Cambio a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del lattato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Soglia del lattato stimata dai criteri di scambio gassoso polmonare
Basale e 12 settimane
Marker infiammatorio trasmesso dal sangue (plasma).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
proteina C reattiva ad alta sensibilità
Basale e 12 settimane
Picco del tasso di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La velocità massima di lavoro raggiunta durante la valutazione del massimo consumo di ossigeno
Basale e 12 settimane
Numero di cellule angiogeniche circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
CD34+CD45dimKDR+ tramite citometria a flusso
Basale e 12 settimane
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
fattore di crescita endoteliale vascolare
Basale e 12 settimane
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
fattore derivato stromale 1
Basale e 12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Doppler valutato e Sphygmacor valutato i cambiamenti nella rigidità tramite la velocità dell'onda del polso
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (scala di apprendimento spaziale visiva)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (Torre di Hanoi)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (pannello forato scanalato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (scala di apprendimento verbale visivo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (test di Bakan))
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Funzione cognitiva (corsi block tapping)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'accelerometro ha valutato l'attività fisica (Actiheart) indossato sul fianco
Basale e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Pressione sanguigna
Basale e 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIOSTAT) valutazione della massa grassa
Basale e 12 settimane
Funzione cardiaca (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Struttura cardiaca (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Adesione di cellule angiogeniche in coltura alle cellule muscolari lisce vascolari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di cellule aderenti
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSCI 10-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con esercizi a intervalli

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