- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853279
Attività fisica e allenamento con esercizi intermittenti per il guadagno cardiovascolare e cognitivo nelle donne obese
L'effetto di (i) attività fisica e (ii) esercizio continuo o intermittente sulla funzione cardiovascolare e cognitiva nelle donne obese
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà due fasi (i) reclutamento di partecipanti per un'analisi trasversale della relazione tra livelli di attività fisica e funzione cardiovascolare e cognitiva e (ii) uno studio di allenamento fisico più lungo in un sottocampione di questi volontari. 100 partecipanti per la fase 1 visiteranno il laboratorio dell'Università in tre occasioni (entro un periodo di tre settimane) per valutare i risultati antropometrici, la composizione corporea, la tolleranza all'esercizio, la funzione cognitiva e la salute arteriosa e cardiaca. Ogni visita durerà dai 60 ai 90 minuti. Ai partecipanti verrà quindi fornito un accelerometro da indossare per un periodo di una settimana al fine di valutare i conteggi dei movimenti e il comportamento sedentario. La fase 2 includerà solo quei partecipanti che sono felici di continuare nella fase di allenamento degli esercizi. Questi partecipanti verranno quindi abbinati per età e indice di massa corporea e quindi assegnati in modo casuale (su coppie abbinate) a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi si eserciteranno tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. Il gruppo 1 si eserciterà in modo tradizionale svolgendo un esercizio continuo, mentre il gruppo 2 si eserciterà a un'intensità elevata ma a brevi intervalli (esercizio a intervalli). Entrambi i gruppi completeranno la stessa quantità di lavoro ma in due modalità diverse. Entrambi i gruppi parteciperanno al laboratorio due volte a settimana per sessioni di esercizi supervisionati ed eseguiranno anche una camminata veloce di 30 minuti a casa a settimana. Tutti i partecipanti saranno riesaminati a 12 settimane.
Reclutamento dei partecipanti
Un centinaio di partecipanti provenienti da una combinazione di (a) annunci locali e/o (b) quelli i cui dettagli sono conservati in un database di ricerca (di volontari precedenti che indicano la volontà di essere contattati per studi futuri) saranno ricercati come volontari per questo studio. I partecipanti saranno contattati via e-mail/telefono/lettera per fornire informazioni relative a questo studio. Tutti i volontari interessati a partecipare saranno contattati per fornire informazioni generali durante un colloquio preliminare di screening telefonico. Questo sarà utilizzato per controllare i principali criteri di inclusione ed esclusione. Alle donne che soddisfano questi criteri verrà inviata la scheda informativa del partecipante da leggere attentamente e, se ancora interessate, invitate a partecipare alla prima visita di laboratorio per una sessione di screening. I partecipanti hanno più di 48 ore per valutare la scheda informativa del partecipante prima di partecipare a questa prima visita quando, se idonei, verrà chiesto loro di fornire il consenso informato scritto.
Visite di laboratorio
Visita 1
Durante questa visita lo studio e tutte le procedure saranno spiegate in dettaglio a tutti i partecipanti e verrà preso il consenso informato scritto. Verrà ottenuta un'anamnesi medica completa e ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario informativo sul reclutamento (RIQ) per confermare tutti i criteri di inclusione / esclusione. I partecipanti completeranno il National Adult Reading Test (NART) che stima i livelli di intelligenza premorbosa.
I partecipanti completeranno anche un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) che verrà esaminato per determinare se i partecipanti sono idonei a continuare con lo studio. Saranno prese semplici misure di peso corporeo, altezza e circonferenza vita. I partecipanti completeranno una versione pratica della batteria di test cognitivi per dimostrare i test, assicurarsi che i partecipanti capiscano come eseguire correttamente i test e valutare la conformità (sforzo).
I partecipanti completeranno un test ciclistico su una bicicletta stazionaria sotto la supervisione dell'investigatore e di un medico.
Visita 2
La seconda visita comporterà diverse misure di salute arteriosa che richiedono ai partecipanti di partecipare a uno stato di digiuno di 12 ore. La funzione dei vasi sanguigni verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla parte inferiore del braccio per un periodo di 5 minuti. La struttura e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia bidimensionale (2D). La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia e tonometria ad applanazione. Tutte le procedure sono non invasive. Le percentuali di grasso corporeo e massa muscolare saranno misurate utilizzando la bioimpedenza.
Verrà prelevato un campione di sangue da 60 ml che verrà utilizzato per valutare il numero e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali, la sensibilità all'insulina, i livelli di colesterolo e fa parte della valutazione per la salute delle arterie e del sistema vascolare.
Visita 3
Alla terza visita verrà completato un test della funzione cognitiva, che richiede ai partecipanti di partecipare a uno stato di digiuno di 12 ore.
I partecipanti eseguiranno una batteria di 45 minuti di test cognitivi. Dopo i test cognitivi, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di valutazione del test cognitivo per valutare la cognizione sia soggettiva che oggettiva.
Alla fine della terza visita di laboratorio a tutti i partecipanti verrà fornito un accelerometro ActiHeart (Actigraph, Pensacola, USA) da indossare per un periodo di una settimana al fine di valutare i conteggi dei movimenti e il comportamento sedentario. Al termine dei sette giorni l'accelerometro viene restituito o raccolto dal team ei dati vengono scaricati.
Le tre visite di laboratorio di riferimento più i sette giorni di utilizzo dell'accelerometro ActiHeart rientrano tutte nella fase 1 dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare nella fase di addestramento all'esercizio (fase 2) e volontari volenterosi passeranno alla seconda fase dell'esperimento. Tutte le misurazioni verranno ripetute a 12 settimane (da 78 ore a 5 giorni dopo la cessazione dell'ultima sessione di allenamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sedentarie (esercizio ≤2 giorni a settimana)
- Pre-menopausa (età 35-50 anni)
- BMI ≥30 kg/m2
- In grado di dare il consenso informato.
- Non fumatori
- Vista sufficientemente buona per completare il test cognitivo (utilizzando occhiali e/o lenti).
Criteri di esclusione:
- Maschio
- IMC < 30 kg/m2
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- ECG a riposo/da sforzo che indica ischemia significativa, infarto miocardico recente o altro evento cardiaco acuto o altre anomalie ECG correlate all'esercizio.
- Angina instabile.
- Ipertensione incontrollata.
- Aritmie cardiache non controllate
- L'uso di antidepressivi, ansiolitici o farmaci per la tiroide.
- Demenza
- Disordine neurologico
- Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Compromissione o lesione muscoloscheletrica
- Farmaco che ha un effetto diretto sul cervello ed è probabile che influenzi la funzione cognitiva.
- Fumatori attuali o che hanno smesso nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento con esercizi a intervalli
Allenamento fisico supervisionato che esegue esercizi a intervalli due volte a settimana per 30 minuti ogni visita per 12 settimane.
|
Sessioni di esercizi a intervalli (INT) che coinvolgono rapporti di lavoro:recupero di 40 s al 70% delta della frequenza di lavoro seguiti da 80 s di recupero attivo a 20 W. Il 70% delta (∆) è il 70% della differenza tra il picco della frequenza di lavoro (WRpeak) e ritmo di lavoro alla soglia del lattato (WRLT) calcolato come: 70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Dove WR è la velocità di lavoro, LT è la soglia del lattato) Ogni sessione era di 30 minuti e questo è stato effettuato due volte a settimana per 12 settimane. È stata incorporata una sessione di esercizi a casa a settimana. |
|
Comparatore attivo: Allenamento continuo
Allenamento fisico supervisionato che effettua esercizio continuo due volte a settimana per 30 minuti ogni visita per 12 settimane.
|
Le sessioni di allenamento prevedevano il ciclismo al 20% ∆ di picco del ritmo di lavoro per tutta la durata della sessione.
Questo ritmo di lavoro è stato scelto in modo che tutti i partecipanti al gruppo si esercitassero nel dominio ad alta intensità.
Per consentire ai partecipanti al gruppo di esercizi CON di completare la stessa quantità di lavoro (kJ) dei partecipanti al gruppo di esercizi INT, è stata calcolata la quantità di lavoro che sarebbe stata completata se i partecipanti CON avessero completato una sessione di esercizi INT.
I partecipanti si sono esercitati per 26 minuti (che variano in base al gruppo di intervallo di corrispondenza) due volte a settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo consumo di ossigeno (CPX)
Lasso di tempo: Cambio a 12 settimane
|
Assorbimento massimo di ossigeno valutato durante un test cicloergometrico incrementale a rampa.
|
Cambio a 12 settimane
|
|
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Cambio a 12 settimane
|
Variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale in seguito all'occlusione della cuffia mediante ecografia doppler.
|
Cambio a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del lattato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Soglia del lattato stimata dai criteri di scambio gassoso polmonare
|
Basale e 12 settimane
|
|
Marker infiammatorio trasmesso dal sangue (plasma).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
proteina C reattiva ad alta sensibilità
|
Basale e 12 settimane
|
|
Picco del tasso di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La velocità massima di lavoro raggiunta durante la valutazione del massimo consumo di ossigeno
|
Basale e 12 settimane
|
|
Numero di cellule angiogeniche circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
CD34+CD45dimKDR+ tramite citometria a flusso
|
Basale e 12 settimane
|
|
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
fattore di crescita endoteliale vascolare
|
Basale e 12 settimane
|
|
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
fattore derivato stromale 1
|
Basale e 12 settimane
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Doppler valutato e Sphygmacor valutato i cambiamenti nella rigidità tramite la velocità dell'onda del polso
|
Basale e 12 settimane
|
|
Funzione cognitiva (scala di apprendimento spaziale visiva)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Funzione cognitiva (Torre di Hanoi)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Funzione cognitiva (pannello forato scanalato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Funzione cognitiva (scala di apprendimento verbale visivo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Funzione cognitiva (test di Bakan))
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Funzione cognitiva (corsi block tapping)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
L'accelerometro ha valutato l'attività fisica (Actiheart) indossato sul fianco
|
Basale e 12 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Pressione sanguigna
|
Basale e 12 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIOSTAT) valutazione della massa grassa
|
Basale e 12 settimane
|
|
Funzione cardiaca (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Struttura cardiaca (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
|
Adesione di cellule angiogeniche in coltura alle cellule muscolari lisce vascolari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Numero di cellule aderenti
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOSCI 10-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento con esercizi a intervalli
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenReclutamento
-
University of MinnesotaRitiratoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | PsicosiStati Uniti
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...TerminatoAngina pectoris instabile | Infarto miocardico acuto | Infarto miocardico ricorrenteFinlandia
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Hull; Wake Forest University Health Sciences; University of Warwick; Bangor University e altri collaboratoriCompletatoMalattia coronaricaRegno Unito
-
California State University, San MarcosCompletatoMiglioramento del VO2max e della gittata cardiaca in risposta all'allenamentoStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoFibrosi miocardica
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaDanimarca
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullCompletatoMalattia arteriosa periferica | Claudicazione intermittenteRegno Unito
-
Maastricht UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Resistenza all'insulinaOlanda